医療機器ソフトウェアQMS構築コンサルテーション ㈱イーコンプライアンス
医療機器企業向けコンサルテーション
本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が、実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。
2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。
米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。
IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した
医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。 しかしながら、 IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。
一般にIEC 62304のようなプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。
などといった疑問点が多く寄せられます。
本「IEC 62304対応規程・手順書ひな形」を導入いただくことによってIEC 62304に準拠したQMSを効率的・効果的に作成することができます。
また、イーコンプライアンスでは医療機器ソフトウェアQMS構築コンサルテーションを行っております。
コンサルティング内容
- 貴社現行QMS分析実施コンサルテーション
- 当社コンサルティングアセッツ（QMSひな形）を基にしたQMS構築支援コンサルテーション
- 制定教育実施
QMSひな形（販売）
| 文書名 | |
| 一次文書 | 製品ソフトウェア設計開発規程 |
| 製品ソフトウェア設計開発手順書 | |
| 二次文書 | ソフトウェア品質マニュアル |
| 製品ソフトウェア設計開発テーラリングガイドライン | |
| ソフトウェア品質保証手順書 | |
| ソフトウェア供給者管理手順書 | |
| ソフトウェアプロジェクト監視・制御手順書 | |
| ソフトウェアメトリクス測定・分析手順書 | |
| ソフトウェア問題管理及び変更管理手順書 | |
| ソフトウェア構成管理手順書 | |
| レビュ手順書 | |
| ソフトウェアメトリクス運用定義書 | |
| 三次文書 （各種様式集） |
医療機器開発に関わる様式に関してひな形を一式取り揃えております。 【例】 ソフトウェア設計開発計画書、設計仕様書、レビュ仕様書 etc． 【留意事項】 医療機器ソフトウェアは多岐にわたります。 |
コンサルティング費用
- 本サービスをお客様先（ご訪問）において行う場合、1時間あたり4万円（税別）
- 本サービスを当社内において実施する場合、、1時間あたり3万円（税別）
- その他、出張に伴う交通費・宿泊費・移動拘束費等が掛かります。
用語集
