医療機器規制要件に特化したPLMシステム構築・導入支援コンサルティング �潟Cーコンプライアンス

医療機器企業向けコンサルテーション

貴社では、以下のような課題をお持ちではないでしょうか。

• 医療機器の設計、製造等の電子化を促進するため、PLMを導入したいが、どの製品を選択したら良いかわからない。
• PLMを既に導入しているが、FDAの規制要件に適合させる方法がわからない。
• これまで苦情管理システム、CAPAシステム、BOM（E-BOM、M-BOM）、PDM、文書管理システム等を導入してきたが、統一性がなく、業務の効率化、高品質化になっていない。
• PDMシステムは構築できたが、PLMシステム構築に至らない。

医療機器業界で必要なPLMの要件とは

PLMとは、Products Lifecycle Management の略で、工業製品開発の企画段階から設計、製造、設置、保守などすべての過程において製品を包括的に管理する手法のことです。
製品開発過程においては、例えば部品のCADデータをデザイン、設計段階から外注業者への部品の注文、組み立て、完成に至るまで共通して使用できれば大幅な時間短縮、コスト圧縮が図られます。
こうした、開発工程での統合されたデータ管理は「PDM」(Product Data Management : 製品データ管理)と呼ばれ、PLMの重要な一要素です。

PLMを実現するための ソフトウェア製品は数多く販売されています。
しかしながら、FDAの医療機器規制要件（21 CFR Part 820：QSR他）を満たすものは皆無です。
通常の製造業とは違い、医療機器企業では、PLMをカスタマイズし、FDA等の規制要件を順守できるようにする必要があります。

それでは、FDAの要件に適合するPLMというものはどのようなものなのでしょうか。

グランドデザインの重要性

FDAの要求に対応したPLMを導入するためには、まずはグランドデザインを実施することが必要不可欠です。

以下のような課題が多く存在します。

• 高価なTrackwiseを導入したが、苦情情報管理のみしか使用していない。
• ドキュメント管理システムとの統合ができていない。
• CAPAシステムとの連携ができていない。