FDA査察対応支援コンサルテーション �潟Cーコンプライアンス

ベンダー向けコンサルテーション

貴社における課題と問題点の理解

[ 問題・課題 ]

• 近い将来FDAの査察を受ける可能性がある。
• これまでコンピュータに関してCSVやPart11などの信頼性保証を十分にやってこなかった。
• これまでにFDAの査察を受けたことが無く、対応のための準備方法が不明である。

[ ご要望 ]

• 21 CFR Part11に対応するためのドキュメントを明らかにしたい。
• 必要最低限の準備でFDAの査察に合格したい。
• コンピュータシステムの信頼性保証は、今後も継続して実施していきたい。

貴社のゴールと本プロジェクトのゴール

本コンサルテーションにおけるアプローチ

本コンサルテーションは、まずFDAの査察に合格できる必要最低限のドキュメンテーションを構築いたします。
FDAの査察においては、満点を取ることではなく、及第点を少し上回ることを目標とします。具体的には、Warning Letterが出されること無く完了することです。（483フォームの指摘については出される可能性は残ります。）
Part11対応SOPに関しては、査察で調査され得る、ポリシー、役割と責任、ガイドライン程度とします。
加えて査察官の関心のある、コンピュータシステムの改善計画（インベントリー、GAP分析等を含む）や、運用面（検索性、正確性、セキュリティ）における充実を図ります。
ただし、本コンサルテーションは、貴社のFDA査察合格をご支援するものであって、保証するものではありません。あくまでも担当官、貴社における対応・回答等により、大きく変化するものであることをご承知おきください。

FDA対応のためのステップ

FDA対応委員会の開催

当社コンサルタントが、定期的にFDA対応委員会に出席いたします。
FDA対応委員会は、作成した開催規約や手順書に基づいて実施して頂きます。
各工程からの状況をヒアリングし、適切な助言を与えます。
定期的にインベントリーを更新いたします。
また適宜FDA対応に関して、例外処理、逸脱の是正等に関しての議論を実施いたします。
必要に応じて、業界動向、規制当局の動向等を解説いたします。

• 各工程の進捗状況のヒアリング
• インベントリーの更新
• 各種助言
• 例外対応、逸脱の是正指導
• 質疑応答
• 議事録の作成
• 業界動向・規制当局の動向解説

プロジェクト責任者の下に、検討チームメンバーを選任いただき、弊社コンサルティングチームと協働作業でプロジェクトを進めます。打合せでは、関連部門の関係者の方々にご協力をいただきます

スケジュール概要

サービス内容と概算価格