社内監査実施支援コンサルテーション ㈱イーコンプライアンス
ベンダー向けコンサルテーション
CSV提案・実施支援サービス
製薬企業・医療機器企業に、貴社のシステム、製品を販売するためには、CSVの実施が不可欠です。
CSVが実施できなければ、製薬企業・医療機器企業への貴社システムの販売は難しいでしょう。
製薬企業・医療機器企業からはベンダーに対して、以下のような要求が出されることが多いでしょう。
- CSVは実施できますか？
- CSVができないなら、導入できません。
- CSV実施が前提です。
イーコンプライアンスでは、貴社と協業し、製薬企業・医療機器企業に対して、CSV実施をご支援いたします。
CSV実施を提案できることによって、競合他社に対して差別化をはかることができます。
CSV提案書作成支援
製薬企業・医療機器企業からCSV実施を要求された場合、貴社の提案書作成をご支援いたします。
貴社では、
- いったいいくらで見積もれば良いのか？
- 実際にCSVを実施することが可能なのか？
- スキル・経験がない！？
などの悩みをお持ちではないでしょうか。
イーコンプライアンスでは、貴社と協業して、製薬企業・医療機器企業に対して、CSV実施をご支援いたします。
提案書には、当社名を記載頂いても、頂かなくても結構です。
また場合によっては、当社が直接お客様と契約を締結することも可能です。
詳しくは、お問合せ下さい。
構造設備（プロセスコントロール）のCSV実施支援
貴社が販売されている構造設備、装置、機器等に対して、CSV実施をご支援いたします。
１．計画書の作成支援
バリデーション計画書作成
IQ計画書、IQスクリプト作成支援
OQ計画書、OQスクリプト作成支援
２．バリデーション実施支援（立会い）
IQ実施、IQログ作成、IQ報告書作成
OQ実施、OQログ作成、OQ報告書作成
バリデーション報告書作成
概算費用
１．はシステムの規模によりますが、実績では初回40万円～60万円です。
2回目以降は、再利用可能です。
２．につきましては、立会い1日あたり20万円です。
多くの場合、2日間で終了します。
なお、交通費・宿泊費が発生した場合は、別途ご請求申し上げます。
ITアプリケーションのCSV実施支援
貴社が販売またはSIを実施されているITアプリケーションに対して、CSV実施をご支援いたします。 （共同提案を行います。）
- ERP
- ドキュメント管理システム（EDMS）
- 試験情報管理システム（LIMS）
- 生産管理システム
- 生産実行システム（MES）
- 安全性情報管理システム（AE）
- データマネージメントシステム（CDMS）
- 臨床試験データ電子的収集システム（EDC）
など、イーコンプライアンスのCSV実施経験は豊富です。貴社の作成されるご提案書にぜひイーコンプライアンスのCSV実施支援コンサルテーションを含めてください。
費用は、システムの規模・複雑性により異なります。詳しくは、お問合せ下さい。
