社内監査実施支援コンサルテーション 潟Cーコンプライアンス


ベンダー向けコンサルテーション


◆ CSV提案・実施支援サービス

CSV提案・実施支援サービス

製薬企業・医療機器企業に、貴社のシステム、製品を販売するためには、CSVの実施が不可欠です。

CSVが実施できなければ、製薬企業・医療機器企業への貴社システムの販売は難しいでしょう。
製薬企業・医療機器企業からはベンダーに対して、以下のような要求が出されることが多いでしょう。

イーコンプライアンスでは、貴社と協業し、製薬企業・医療機器企業に対して、CSV実施をご支援いたします。

CSV実施を提案できることによって、競合他社に対して差別化をはかることができます。

CSV提案書作成支援

製薬企業・医療機器企業からCSV実施を要求された場合、貴社の提案書作成をご支援いたします。

貴社では、

などの悩みをお持ちではないでしょうか。
イーコンプライアンスでは、貴社と協業して、製薬企業・医療機器企業に対して、CSV実施をご支援いたします。
提案書には、当社名を記載頂いても、頂かなくても結構です。
また場合によっては、当社が直接お客様と契約を締結することも可能です。

詳しくは、お問合せ下さい。

構造設備(プロセスコントロール)のCSV実施支援

貴社が販売されている構造設備、装置、機器等に対して、CSV実施をご支援いたします。

1.計画書の作成支援

バリデーション計画書作成
IQ計画書、IQスクリプト作成支援
OQ計画書、OQスクリプト作成支援

2.バリデーション実施支援(立会い)

IQ実施、IQログ作成、IQ報告書作成
OQ実施、OQログ作成、OQ報告書作成
バリデーション報告書作成

概算費用

1.はシステムの規模によりますが、実績では初回40万円〜60万円です。
2回目以降は、再利用可能です。

2.につきましては、立会い1日あたり20万円です。
多くの場合、2日間で終了します。
なお、交通費・宿泊費が発生した場合は、別途ご請求申し上げます。

お問合せ

ITアプリケーションのCSV実施支援

貴社が販売またはSIを実施されているITアプリケーションに対して、CSV実施をご支援いたします。 (共同提案を行います。)

など、イーコンプライアンスのCSV実施経験は豊富です。貴社の作成されるご提案書にぜひイーコンプライアンスのCSV実施支援コンサルテーションを含めてください。

費用は、システムの規模・複雑性により異なります。詳しくは、お問合せ下さい。

用語集





QMS構築支援

FDA査察対応