QMS構築支援コンサルテーション ㈱イーコンプライアンス
ベンダー向けコンサルテーション
貴社では、
『ベンダーオーディットに合格したい…』
『QMS がないので、ベンダー選定から落とされてしまった…』
『自社の製品の品質を向上させたい…』
『生産の効率を上げたい…』
『従業員教育を適切に行いたい…』
『QMS を改訂したい…』
そういう悩みはありませんか？
そんな時は、
QMS 構築支援サービス
～製薬業界の要求基準にマッチしたQMS をご提供いたします～
QMS 構築支援サービス
株式会社イーコンプライアンスでは、これまで数多くのベンダーオーディット（供給者監査） を実施して参りました。
そしてベンダーオーディットを通じて、多くの企業のQMS を精査し、また指摘事項を発見しております。
規制要件が非常に厳しく、また独特な品質保証体系を持った製薬企業で貴社の製品、サービス等を導入していただくためには、適切なQMS の構築と従業員教育が欠かせません。
本『QMS 構築サービス』では、製薬企業対応のQMS サンプルを用い、当社の経験とノウハウにより短時間で貴社のQMS を構築いたします。
貴社の目標
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イーコンプライアンスの特長
イーコンプライアンスのコンサルティングの特長は、実績と経験にもとづいたサービスのご提供です。ともすると抽象的で非現実的な成果物になりがちな企業ポリシー、手順書等を、多くのコンサルティング実施経験により、具体的かつ実行可能なものへと導きます。
- 貴社の目的に沿った検討・ご支援を行います。
- 期間中適宜ご訪問し、セッションを開催いたします。
- 弊社コンサルタントはCollaborative かつ Directive にセッションを主導いたします。
- 他社経験にもとづいて、サンプルドキュメント等をご提供し、短時間かつ高品質な成果物の作成をご支援いたします
- 弊社コンサルタントの指導の元、貴社プロジェクトメンバーに各種ドキュメントの作成にご協力いただきます（レビュ・助言を行います）
- 各種文書は、概念的なものではなく、後の対応作業、システム運用に対して、具体的（Practical）なものに仕上げます
- イーコンプライアンスのコンサルタントには、下記の特長があります
・複数大手製薬企業の監査・ベンダーオーディット支援契約をもっております。
・外資系企業における本社Part11、CSVの日本への導入支援経験および国産大手製薬会社における
・ER/ES指針対応コンサルティング経験。（のべ20社以上）
・CSV実施経験多数（eComplianceは、貴社システムのCSV実施まで含めた、トータルなご支援ができます）
・トレーニング、プレゼンテーションのわかりやすさ
・R&D領域に特化したコンサルタント
・執筆、講演活動多数（業界をリードしています）
ベンダーにおける課題
品質向上
品質保証体制の確立
品質管理の手法改善・確立
ISO取得
以下、「ISO9001:2000年版」は「ISO9001」と表記致します。
ISO9001における適合性と妥当性
「適合」とは、文書作成段階において「規制要件」と「標準業務手順書（SOP）」の間に“差”がないこと。実施段階では、「SOP」と「実施状況（成果物）」の間に“差”がないことを言います。このことはQA（品質保証）を実施する際、しいては顧客監査対応の要となります。
システム監査とは、貴社の品質保証の仕組み（SOP）が法規制（レギュレーション）に準拠していることの保証であり、プロセス監査とは、正しいSOPのもと、正確に品質管理システムが履行されていることの保証です。Policy、Guideline、SOPは貴社のコンピュータシステム信頼性保証活動に根拠を与え、品質保証システムを確立するものです。
文書体系の構築
ISO9001認証登録のステップ
１．経営トップの意思決定
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２．プロジェクト計画の作成
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３．推進チームの結成
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４．ISO品質システムの整備と運営
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５．認証登録機関による審査と認証登録 |
ISOの取得の作業を通して、貴社の現行業務における責任・権限の範囲、業務手順、必要記録などを明確にします。これにより、現行業務遂行体制の透明性が向上します。また不適合の発生原因の究明とQMSの有効性の評価により要改善点（ムリ、ムラ、ムダ）も見えてきます。
貴社におかれましては、ISO9001の品質要求事項にのっとった健全なプロジェクト運営を目標とされるべきと考えます。
- 品質システムはマネジメント・システムの一環でもあり、プロジェクト実施責任者は、品質システムに則してプロジェクトが実行されているかどうかを、常に監視し、検証しなければなりません。
- 体系化されたプロジェクト管理によるプロジェクト運営の実施が望まれます。
| 作業管理 | プロジェクト期間の局面毎の品質の確保(局面化開発技法) 各局面における作業内容の明確化 各作業内容の期日、作業方法、考慮点などのガイド |
| スケジュール管理 | 各局面における進捗管理(システム開発+お客様の作業) |
| 品質管理 | 作業内容の品質管理(方針の明確化・要検討項目の管理・トラッキング 成果物の品質管理(欠陥の早期発見と除去・問題管理/変更管理) |
| コスト管理 | 全体的なコストの管理 |
| リスク管理 | リスクに対する事前の予防策の実施 対応策の提言/対応実施の援助 |
| コミュニケーション管理 | 双方向のタイムリーなコミニュケーションの実施(進捗報告/全体会議等) お客様と開発サイドの橋渡し・窓口 |
アプローチ
- 品質マネージメントシステムの確立を目指します。
- ISO取得までをご支援致します。
- 業務の現状を文書化することからスタート致します。
- 業務改善はISO取得後に実施することをご提案いたします。
当社の特長
- 経験と知識により貴社プロジェクトのサポートを行います。
- 効率の良いアプローチにより、スピードアップを図ります。
- 期限遵守で、プロジェクト管理を行います。
- 高品質なプロジェクト管理と文書化のサポートを致します。
- 実績に裏付けされた方法論（Methodology）によりプロジェクト遂行を致します。
- 医薬業界におけるノウハウ、経験、事例を活かしたサポートを実施いたします。
- ISO取得のみならず、現状分析からシステム構築までトータルでのご支援を致します。
プロジェクト運営方法について
本プロジェクトは、主にセッション（会議）形式で進めます。セッションは、弊社コンサルタントが主導します。基本的に毎週1回程度の開催とします。
また各セッションでは、弊社作成のドキュメントをご提供し、コンサルタントが解説を行います。また貴社に合わせたドキュメント作成をご指導いたします。
最終成果物は、貴社プロジェクトメンバーによって作成していただきます。
プロジェクト体制
プロジェクト責任者の下に、検討チームメンバーを選任いただき、弊社コンサルティングチームと協働作業でプロジェクトを進めます。打合せでは、関連部門の関係者の方々にご協力をいただきます。
