目　次

はじめに

第１章　なぜ FDA は査察を実施するのか
1.　FDA 査察の基本的事項
2.　FDA 査察官に安心感を与える企業の特徴
3.　規制要件とコンプライアンス達成のための内部統制
4.　FDA 査察の目的と種類
5.　Compliance Programの詳
6.　FDA 査察の動向と課題
7.　Supply Chain のグローバル化と FDA 査察の課題

第 2 章　FDA 査察の種類
1.　FDA 査察の基本分類
2.　承認前査察（PAI: Pre Approval Inspection）
3.　GCP 査察（Clinical Trial Inspection）
4.　定期査察
5.　特別査察（For Cause Inspection）
6.　米国外査察の動向と制限

第 3 章　FDA の組織と査察
1.　FDA の 6 つのセンター
2.　CDER（Center for Drug Evaluation and Research）
3.　ORA（Offi ce of Regulatory Aff airs）

第 4 章　FDA 査察概要
1.　FDA 査察の典型的スケジュール
2.　査察スケジュールに関する重要事項
3.　査察開始時の対応と進行
4.　15 分ルールと迅速な対応の重要性
5.　日々の査察対応と記録管理
6.　FDA の査察の特徴的な傾向

第 5 章　GMP におけるシステム査察
1.　システム査察の基本概念
2.　査察の種類と実施基準
3.　システム別の主要な指摘事項
　3.1.　品質システムに関する指摘事項
　3.2.　施設および設備管理システムに関する指摘事項
　3.3.　原材料システムに関する指摘事項
　3.5.　包装および表示システムに関する指摘事項
　3.6.　試験室管理システムに関する指摘事項

第 6 章　医療機器における査察
1.　医療機器 QMS の歴史と FDA 規制の変遷
2.　6.2 Quality System Regulation (QSR) の基本的枠組み
3.　QSIT (Quality System Inspection Technique)の概要と重要性

第７章　査察からWarning Letterまでのフロー
1.　FDA 査察実施の事前通知
2.　遵守していない場合のペナルティ
3.　FDA 査察結果による判断
4.　FDA 査察の評価
5.　査察フローと結果
6.　NAI の場合の対応
7.　EIR
8.　OAI の場合の対応
9.　Form 483 について
10.　Form 484について
11.　査察終了後の対応
12.　EIR（Establishment Inspection Report）
13.　まとめ

第 8 章　FDA 査察対応の考え方と準備
1.　FDA 査察への準備の基本姿勢
2.　査察対応計画書の作成と活用
3.　FDA査察の準備における重要事項の詳細
4.　情報収集の徹底
5.　査察会場の準備と設営
6.　バックヤードの運営と連携
7.　査察対応における役割と責任の体系
　7.1.　対応責任者の要件と職務
　7.2.　統括・進行係の重要性
　7.3.　回答者の体制と役割分担
　7.4.　資料探索係の職務内容
　7.5.　記録係の役割と運用
　7.6.　連絡係（ランナー）の機能
　7.7.　アドバイザー（コンサルタント）の役割
　7.8.　通訳者の重要性と責任
　7.9.　送迎担当者の職務
8.　監査報告書の取り扱い
9.　輸出品目に関する留意事項
10.　査察における時間管理とその重要性
　10.1.　 「10 分ルール」の意義と運用
　10.2.　時間管理の実践的対応
　10.3.　実務的な準備と対策
　10.4.　遅延防止のための体制作り
　10.5.　時間管理の重要性
11.　査察妨害行為に関するガイダンス
　11.1.　ガイダンスの背景と目的
　11.2.　FDC 法 704 項の規定内容
　11.3.　査察の遅延に関する規定
　11.4.　査察中の遅延行為
　11.5.　製造記録の提供遅延
　11.6.　査察拒否に関する規定
　11.7.　査察の制限に関する規定
12.　査察時の実務的対応と記録管理
　12.1.　サンプル管理の重要性
　12.2.　提供資料の管理
　12.3.　日次ラップアップミーティングの重要性
　12.4.　宣誓供述書（Affi davit）への対応
　12.5.　査察結果への影響要因
　12.6.　庶務的事項の重要性
13.　査察の短期決戦的性質と対応
　13.1.　査察の時間的制約
　13.2.　効率的な説明の重要性
　13.3.　回答の時間的制約
　13.4.　査察実施期間の特徴
　13.5.　システム面での準備
　13.6.　品質システムの実効性
　13.7.　即応体制の整備
14.　査察対応時の重要ポイント
　14.1.　作業関係者の理解度確認
　14.2.　署名の意味と責任
　14.3.　印鑑の管理と運用
　14.4.　査察時の確認事項
　14.5.　問題点の把握と対応
　14.6.　査察時の集中と注意点
15.　査察時の実践的対応と注意事項
　15.1.　実務的な留意事項
　15.2.　チームワークと連携の重要性
　15.4.　昼休みと事後ミーティングの活用
　15.5.　査察官への説明における留意点
　15.6.　インタビューへの準備
　15.7.　査察をいかに有利に進めるか
　15.8.　回答の仕方と留意点
　15.9.　うまく回答できない原因とその対策
　15.10.　査察時に行ってはいけないこと
　15.11.　コミュニケーション上の注意点
　15.12.　査察官への対応とおもてなし
16.　クロージング対応
17.　まとめ

第 9 章　内部監査と改善
1.　自己点検（Self Inspection）について
2.　PIC/S GMP Self Inspection（自己点検）の要件
3.　FDA QSR 820.22 における品質監査の要件
4.　品質マネジメントシステムにおける監査の目的
5.　ISO-13485:2016 における内部監査の要求事項
6.　システム監査とプロセス監査の違い
7.　監査担当者に求められる資質と要件
8.　監査員の力量の定義と重要性
9.　監査で発見された指摘事項への対応プロセス
10.　内部監査における是正処置の実施
11.　CAPA における FDA 対応の重要ポイント
12.　CAPA（Corrective Action and Preventive Action）の基本概念
13.　是正処置の考え方と実施における重要ポイント
14.　是正処置における教育訓練の位置づけ
15.　不適合発生の原因分析
16.　不適合発生の原因分析フロー
17.　根本的原因（Root Cause）の特定

第 10 章　品質システムとは
1.　品質システムとは
2.　品質システムの構成とプロセス
3.　品質管理の階層構造
4.　品質システムの意義
5.　ICH Q10 における医薬品品質システム
6.　ISO-9001:2015 における PDCA サイクル
7.　品質管理システム（QMS）とは
8.　品質システムの継続的改善