| 発刊日 |
2025年1月31日(金)
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| 体 裁 |
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| 価 格(税込)
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44,000円
本体40,000円＋税4,000円
送料無料
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| 購入方法 |
ご購入方法は４通りございます。
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各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。
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| ISBNコード |
978-4-905321-32-3 |
| Cコード |
C3055
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株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
詳しい経歴はこちら
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
本書の特徴
査察準備から実地対応、指摘事項への対応まで、FDA査察のすべてのフェーズを網羅的に
解説しています。 特に、FDA Form 483への15営業日以内の回答方法や、査察官とのコミ
ュニケーション手法など、実務上の重要ポイントを詳細に説明しています。また、各シス
テム（品質・施設設備・原材料・製造・試験室管理）別の具体的な対応方法も、実例を交
えて解説しています。
本書は以下の方々に最適な一冊です：
医薬品・医療機器メーカーの品質保証部門、製造部門の管理職、薬事部門の担当者、そしてFDA査察対応チームのメンバーの方々。また、これからFDA査察に備える必要がある企業の方々にとっても、必携の一冊となることでしょう。
FDA査察は、準備なくして成功なし。本書は、あなたの会社のFDA査察を成功に導く確か
な道標となります。
各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。
![[書籍] FDA査察対応の手引き](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/llimg/eclogodmslle.gif?t=20080909120932 "[書籍] FDA査察対応の手引き")
