株式会社イーコンプライアンス

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

本書の特徴
査察準備から実地対応、指摘事項への対応まで、FDA査察のすべてのフェーズを網羅的に 解説しています。 特に、FDA Form 483への15営業日以内の回答方法や、査察官とのコミ ュニケーション手法など、実務上の重要ポイントを詳細に説明しています。また、各シス テム（品質・施設設備・原材料・製造・試験室管理）別の具体的な対応方法も、実例を交 えて解説しています。
本書は以下の方々に最適な一冊です：
医薬品・医療機器メーカーの品質保証部門、製造部門の管理職、薬事部門の担当者、そしてFDA査察対応チームのメンバーの方々。また、これからFDA査察に備える必要がある企業の方々にとっても、必携の一冊となることでしょう。
FDA査察は、準備なくして成功なし。本書は、あなたの会社のFDA査察を成功に導く確か な道標となります。