はじめに
第1 章　性能評価とは
　1.　性能評価と設計開発プロセスの関係
　2.　IVDR 第2 条の定義
　3.　なぜ性能評価が重要か
　4.　性能評価の実施時期
　5.　なぜ継続的な性能評価が必要か
　6.　IVDR の構成と性能評価関連条文
　7.　IVDR 第56 条の要求事項
　8.　性能評価の三要素
　　8.1.　科学的妥当性（Scientific Validity）
　　8.2.　分析的性能（Analytical Performance）
　　8.3.　臨床的性能（Clinical Performance）
　9.　分析性能と臨床性能の違い
　10.　IVDR 性能評価と市販後性能追跡（PMPF）

第2 章　臨床性能の重要性と要件
　1.　臨床性能データの新たな重要性
　2.　臨床性能試験の実施
　3.　臨床データの種類と目的
　4.　臨床データの識別、重み付け、評価の方法論
　5.　臨床性能評価の実務上の課題と対応

第3 章　IVDR 第56 条の要求事項
　1.　第56 条：性能評価と臨床エビデンス
　　1.1.　性能評価の基本目的
　　1.2.　臨床エビデンスの必要性
　　1.3.　製造業者の責任
　　1.4.　性能評価の3 つの柱
　　1.5.　臨床性能研究（clinical performance studies）の実施
　　1.6.　文書化の要件
　　1.7.　継続的更新の義務
　2.　クラス別の性能評価要件
　3.　State of the Art の評価
　4.　文献検索の厳密性
　5.　市販後データの活用
　6.　第三者認証機関の関与

第4 章　IVDR Annex XIII の要求事項
　1.　IVDR Annex XIII 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ
　　1.1.　市販前性能評価プロセス
　　1.2.　市販後性能評価プロセス
　2.　IVDR Annex XIII Part A: 性能評価と性能試験
　　2.1.　性能評価の定義と要件
　　2.2.　性能評価計画の要件
　　2.3.　科学的妥当性、分析性能、臨床性能の実証
　　2.4.　臨床エビデンスと性能評価報告書
　　2.5.　臨床性能試験
　　2.6.　その他の性能試験
　3.　IVDR Annex XIII Part B: 市販後性能フォローアップ(PMPF)
　　3.1.　PMPF の定義と目的
　　3.2.　PMPF の実施方法と計画
　　3.3.　PMPF 結果の分析と評価報告書
　　3.4.　PMPF 評価報告書の結論の活用
　　3.5.　PMPF が適切でない場合の正当化
　4.　性能評価関連規制の階層構造
　5.　重要文書の更新周期と期限管理
　6.　最新規制動向（2025 年4 月時点）
　7.　実務上の重要なポイント

第5 章　MDCG 2022-2 の要求事項
　1.　MDCG 2022-2：IVD 医療機器の臨床エビデンスに関する一般原則
　2.　原則
　3.　ガイダンスの目的と対象者
　4.　臨床エビデンスの収集と生成
　5.　性能評価プロセス
　6.　リスク管理との統合
　7.　ポストマーケットサーベイランスと性能評価の継続
　8.　科学的妥当性の評価
　9.　分析性能の評価
　10.　臨床性能と臨床性能試験
　11.　エクイバレントデバイスの活用
　12.　ユーザビリティの評価
　13.　製品クラス別の考慮事項

第6 章　性能評価計画書・報告書
　1.　IVDR における性能評価
　　1.1.　性能評価計画（PEP）の作成
　　1.2.　科学的妥当性の評価
　　1.3.　分析性能の評価
　　1.4.　臨床性能の評価
　　1.5.　性能評価報告書（PER）の作成
　　1.6.　市販後性能フォローアップ（PMPF）の実施
　2.　IVDR の性能評価に必要なデータおよび情報
　　2.1.　科学的妥当性のデータ
　　2.2.　分析性能のデータ
　　2.3.　臨床性能のデータ
　　2.4.　その他の情報
　3.　IVDR における性能評価計画（PEP）の主な内容
　4.　IVDR における性能評価報告書（PER）の主な内容
　5.　各リスククラスにおける実績に基づくベンチマーク
　6.　性能評価報告書（PER）の定義と目的
　7.　臨床的エビデンスとの関係
　8.　PER 作成前の重要な決定事項
　9.　使用目的の定義
　10.　実務効率化のための提案

第7 章　State of the Art の評価
　1.　最先端技術（SOA）の重要性
　2.　最先端技術の確立方法
　3.　SOA セクションにおける共通のギャップと対策
　　3.1.　PICO 戦略の実例
　4.　データソースの戦略的活用
　　4.1.　文献検索（Literature Search）
　　4.2.　類似機器のデータ
　　4.3.　実際の使用データ
　　4.4.　専門家の意見
　　4.5.　臨床性能試験
　5.　SOA 文書の構造例
　6.　SOA とリスク管理の連動
　7.　競合環境分析ツール
　8.　学術データの厳密性
　9.　結論

第8 章　リスク・ベネフィット分析と技術文書
　1.　リスク・ベネフィット分析の重要性
　2.　リスク・ベネフィット分析の方法論
　3.　IVDR における臨床的利益の定義
　4.　臨床的利益と下流の利益・リスクについて
　5.　具体例：血糖値測定器の場合
　6.　リスク・ベネフィット分析の定量的アプローチ
　7.　リスク・ベネフィット分析における共通のギャップと改善方法
　8.　技術文書要件の強化
　9.　リスク・ベネフィット分析と技術文書の実践的取り組み
　　9.1.　包括的な文書戦略の開発
　　9.2.　リスク管理プロセスとの統合
　　9.3.　タイムラインとリソースの現実的な計画

第9 章　文献検索と安全性・性能の評価
　1.　適切な文献検索の実施
　2.　効果的な検索戦略の開発
　3.　必要な文献検索の種類
　4.　安全性と性能の目標の確立
　5.　目標の正当化
　6.　受け入れ基準の定義と設定
　7.　受け入れ基準の情報源
　8.　文献検索と安全性・性能評価のまとめ

第10 章　実践的アプローチと課題
　1.　CER ギャップ分析の重要性
　2.　認証機関からのフィードバックから学ぶ教訓
　3.　臨床的安全性および性能目標の設定
　4.　複雑性の増加への対応
　　4.1.　ガイドラインの段階的な整備
　　4.2.　共通仕様（Common Specification）の継続的な発行
　　4.3.　整合規格（Harmonized Standards）の更新
　　4.4.　認証機関の経験蓄積
　5.　時間的制約と移行計画の策定
　　5.1.　リスククラス別の移行期限
　6.　解釈の相違への対処
　7.　State of the Art の評価
　　7.1.　最新規格への適合
　　7.2.　体系的な文献検索
　　7.3.　競合製品分析
　　7.4.　データの質評価ツール
　8.　リスク・ベネフィット分析と技術文書
　　8.1.　最新のリスク管理アプローチ
　　8.2.　リスク・ベネフィット表の活用
　　8.3.　患者集団別のリスク・ベネフィット評価
　9.　市販後性能フォローアップ
　　9.1.　先進的モニタリング手法
　　9.2.　PMPF 計画の主要要素
　　9.3.　リアルワールドデータの活用

第11 章　臨床データの収集と分析
　1.　臨床データの基本概念と用語
　　1.1.　主要な用語の定義
　2.　臨床データの源泉
　　2.1.　臨床データの主な源泉
　3.　新製品の臨床データ収集戦略
　　3.1.　上市前のデータ収集戦略
　　3.2.　上市後のデータ収集戦略
　　3.3.　文献検索で特定すべき項目
　4.　臨床データの評価と評価ツール
　　4.1.　エビデンスの階層とデータ品質評価
　　4.2.　データ評価ツール
　5.　競合機器に関するデータの収集と提示
　　5.1.　データ収集戦略
　　5.2.　データ収集と評価プロセス
　6.　市販後性能フォローアップ
　　6.1.　市販後性能フォローアップ（PMPF）の詳細
　　6.2.　PMPF 研究の必要性と戦略的活用
　　6.3.　専門家サポートの重要性
　7.　MDCG 2024-4
　　7.1.　MDCG 2024-4 の概要と位置づけ
　　7.2.　MDCG 2024-4 による性能評価の強化
　　7.3.　MDCG 2024-4 による市販後活動の拡充
　　7.4.　MDCG 2024-4 の実装に向けたベストプラクティス
　　7.5.　専門家の役割と継続的教育の重要性

第12 章　市販後フォローアップ
　1.　市販後性能フォローアップ（PMPF）の詳細
　　1.1.　PMPF の目的
　　1.2.　PMPF 計画の要素
　　1.3.　PMPF 報告
　　1.4.　クラス別のPMPF 要件
　　1.5.　PMPF とPDCA サイクル
　　1.6.　PMPF 研究の必要性と戦略的活用
　　1.7.　デジタルツールの活用
　　1.8.　認証機関との協力
　　1.9.　専門家サポートの重要性
　　1.10.　最新の規制動向への対応

第13 章　MDCG 2024-4 の要求事項
　1.　MDCG 2024-4 の概要
　　1.1.　対象となる性能試験
　　1.2.　報告すべき事象
　　1.3.　因果関係の評価方法
　　1.4.　報告方法と期限
　　1.5.　安全性報告の様式
　　1.6.　EUDAMED が完全に機能するまでの対応
　2.　安全性報告の重要性
　3.　まとめ