|
|---|
| 発刊日 |
2025年5月15日 |
|
|---|---|---|
| 体 裁 | B5版 110頁 | |
| 価 格(税込) | 44,000円 本体40,000円＋税4,000円 送料無料 |
|
| 購入方法 |
ご購入方法は４通りございます。
１．本ページのカートに入れてご購入（請求書払い可能でございます） ２．ホンニナル出版からご購入 ３．楽天市場店からご購入 ４．Amazonからご購入 各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。 | |
| ISBNコード | 978-4-905321-48-4 | |
| Cコード | C3055 | |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
本書「欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）性能評価編」は、2022年5月に完全施行されたIVDRの複雑な要求事項を体系的に解説する専門書である。
特に「性能評価」に焦点を当て、科学的妥当性・分析性能・臨床性能の三位一体評価、State of the Artの評価方法、リスク・ベネフィット分析、市販後性能フォローアップなど、理論から実践までを網羅している。
実務者向けの具体的なノウハウを提供し、IVD産業の発展に貢献することを目指している。
特に「性能評価」に焦点を当て、科学的妥当性・分析性能・臨床性能の三位一体評価、State of the Artの評価方法、リスク・ベネフィット分析、市販後性能フォローアップなど、理論から実践までを網羅している。
実務者向けの具体的なノウハウを提供し、IVD産業の発展に貢献することを目指している。
各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。
【ホンニナル出版からご購入をご希望の方へ】
ホンニナル出版でのご購入は ⇒
|
||
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
楽天市場店でのご購入は ⇒
| ||
【Amazonからご購入をご希望の方へ】
Amazonでのご購入は ⇒
|
||
はじめに
第1 章 性能評価とは
1. 性能評価と設計開発プロセスの関係
2. IVDR 第2 条の定義
3. なぜ性能評価が重要か
4. 性能評価の実施時期
5. なぜ継続的な性能評価が必要か
6. IVDR の構成と性能評価関連条文
7. IVDR 第56 条の要求事項
8. 性能評価の三要素
8.1. 科学的妥当性（Scientific Validity）
8.2. 分析的性能（Analytical Performance）
8.3. 臨床的性能（Clinical Performance）
9. 分析性能と臨床性能の違い
10. IVDR 性能評価と市販後性能追跡（PMPF）
第2 章 臨床性能の重要性と要件
1. 臨床性能データの新たな重要性
2. 臨床性能試験の実施
3. 臨床データの種類と目的
4. 臨床データの識別、重み付け、評価の方法論
5. 臨床性能評価の実務上の課題と対応
第3 章 IVDR 第56 条の要求事項
1. 第56 条：性能評価と臨床エビデンス
1.1. 性能評価の基本目的
1.2. 臨床エビデンスの必要性
1.3. 製造業者の責任
1.4. 性能評価の3 つの柱
1.5. 臨床性能研究（clinical performance studies）の実施
1.6. 文書化の要件
1.7. 継続的更新の義務
2. クラス別の性能評価要件
3. State of the Art の評価
4. 文献検索の厳密性
5. 市販後データの活用
6. 第三者認証機関の関与
第4 章 IVDR Annex XIII の要求事項
1. IVDR Annex XIII 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ
1.1. 市販前性能評価プロセス
1.2. 市販後性能評価プロセス
2. IVDR Annex XIII Part A: 性能評価と性能試験
2.1. 性能評価の定義と要件
2.2. 性能評価計画の要件
2.3. 科学的妥当性、分析性能、臨床性能の実証
2.4. 臨床エビデンスと性能評価報告書
2.5. 臨床性能試験
2.6. その他の性能試験
3. IVDR Annex XIII Part B: 市販後性能フォローアップ(PMPF)
3.1. PMPF の定義と目的
3.2. PMPF の実施方法と計画
3.3. PMPF 結果の分析と評価報告書
3.4. PMPF 評価報告書の結論の活用
3.5. PMPF が適切でない場合の正当化
4. 性能評価関連規制の階層構造
5. 重要文書の更新周期と期限管理
6. 最新規制動向（2025 年4 月時点）
7. 実務上の重要なポイント
第5 章 MDCG 2022-2 の要求事項
1. MDCG 2022-2：IVD 医療機器の臨床エビデンスに関する一般原則
2. 原則
3. ガイダンスの目的と対象者
4. 臨床エビデンスの収集と生成
5. 性能評価プロセス
6. リスク管理との統合
7. ポストマーケットサーベイランスと性能評価の継続
8. 科学的妥当性の評価
9. 分析性能の評価
10. 臨床性能と臨床性能試験
11. エクイバレントデバイスの活用
12. ユーザビリティの評価
13. 製品クラス別の考慮事項
第6 章 性能評価計画書・報告書
1. IVDR における性能評価
1.1. 性能評価計画（PEP）の作成
1.2. 科学的妥当性の評価
1.3. 分析性能の評価
1.4. 臨床性能の評価
1.5. 性能評価報告書（PER）の作成
1.6. 市販後性能フォローアップ（PMPF）の実施
2. IVDR の性能評価に必要なデータおよび情報
2.1. 科学的妥当性のデータ
2.2. 分析性能のデータ
2.3. 臨床性能のデータ
2.4. その他の情報
3. IVDR における性能評価計画（PEP）の主な内容
4. IVDR における性能評価報告書（PER）の主な内容
5. 各リスククラスにおける実績に基づくベンチマーク
6. 性能評価報告書（PER）の定義と目的
7. 臨床的エビデンスとの関係
8. PER 作成前の重要な決定事項
9. 使用目的の定義
10. 実務効率化のための提案
第7 章 State of the Art の評価
1. 最先端技術（SOA）の重要性
2. 最先端技術の確立方法
3. SOA セクションにおける共通のギャップと対策
3.1. PICO 戦略の実例
4. データソースの戦略的活用
4.1. 文献検索（Literature Search）
4.2. 類似機器のデータ
4.3. 実際の使用データ
4.4. 専門家の意見
4.5. 臨床性能試験
5. SOA 文書の構造例
6. SOA とリスク管理の連動
7. 競合環境分析ツール
8. 学術データの厳密性
9. 結論
第8 章 リスク・ベネフィット分析と技術文書
1. リスク・ベネフィット分析の重要性
2. リスク・ベネフィット分析の方法論
3. IVDR における臨床的利益の定義
4. 臨床的利益と下流の利益・リスクについて
5. 具体例：血糖値測定器の場合
6. リスク・ベネフィット分析の定量的アプローチ
7. リスク・ベネフィット分析における共通のギャップと改善方法
8. 技術文書要件の強化
9. リスク・ベネフィット分析と技術文書の実践的取り組み
9.1. 包括的な文書戦略の開発
9.2. リスク管理プロセスとの統合
9.3. タイムラインとリソースの現実的な計画
第9 章 文献検索と安全性・性能の評価
1. 適切な文献検索の実施
2. 効果的な検索戦略の開発
3. 必要な文献検索の種類
4. 安全性と性能の目標の確立
5. 目標の正当化
6. 受け入れ基準の定義と設定
7. 受け入れ基準の情報源
8. 文献検索と安全性・性能評価のまとめ
第10 章 実践的アプローチと課題
1. CER ギャップ分析の重要性
2. 認証機関からのフィードバックから学ぶ教訓
3. 臨床的安全性および性能目標の設定
4. 複雑性の増加への対応
4.1. ガイドラインの段階的な整備
4.2. 共通仕様（Common Specification）の継続的な発行
4.3. 整合規格（Harmonized Standards）の更新
4.4. 認証機関の経験蓄積
5. 時間的制約と移行計画の策定
5.1. リスククラス別の移行期限
6. 解釈の相違への対処
7. State of the Art の評価
7.1. 最新規格への適合
7.2. 体系的な文献検索
7.3. 競合製品分析
7.4. データの質評価ツール
8. リスク・ベネフィット分析と技術文書
8.1. 最新のリスク管理アプローチ
8.2. リスク・ベネフィット表の活用
8.3. 患者集団別のリスク・ベネフィット評価
9. 市販後性能フォローアップ
9.1. 先進的モニタリング手法
9.2. PMPF 計画の主要要素
9.3. リアルワールドデータの活用
第11 章 臨床データの収集と分析
1. 臨床データの基本概念と用語
1.1. 主要な用語の定義
2. 臨床データの源泉
2.1. 臨床データの主な源泉
3. 新製品の臨床データ収集戦略
3.1. 上市前のデータ収集戦略
3.2. 上市後のデータ収集戦略
3.3. 文献検索で特定すべき項目
4. 臨床データの評価と評価ツール
4.1. エビデンスの階層とデータ品質評価
4.2. データ評価ツール
5. 競合機器に関するデータの収集と提示
5.1. データ収集戦略
5.2. データ収集と評価プロセス
6. 市販後性能フォローアップ
6.1. 市販後性能フォローアップ（PMPF）の詳細
6.2. PMPF 研究の必要性と戦略的活用
6.3. 専門家サポートの重要性
7. MDCG 2024-4
7.1. MDCG 2024-4 の概要と位置づけ
7.2. MDCG 2024-4 による性能評価の強化
7.3. MDCG 2024-4 による市販後活動の拡充
7.4. MDCG 2024-4 の実装に向けたベストプラクティス
7.5. 専門家の役割と継続的教育の重要性
第12 章 市販後フォローアップ
1. 市販後性能フォローアップ（PMPF）の詳細
1.1. PMPF の目的
1.2. PMPF 計画の要素
1.3. PMPF 報告
1.4. クラス別のPMPF 要件
1.5. PMPF とPDCA サイクル
1.6. PMPF 研究の必要性と戦略的活用
1.7. デジタルツールの活用
1.8. 認証機関との協力
1.9. 専門家サポートの重要性
1.10. 最新の規制動向への対応
第13 章 MDCG 2024-4 の要求事項
1. MDCG 2024-4 の概要
1.1. 対象となる性能試験
1.2. 報告すべき事象
1.3. 因果関係の評価方法
1.4. 報告方法と期限
1.5. 安全性報告の様式
1.6. EUDAMED が完全に機能するまでの対応
2. 安全性報告の重要性
3. まとめ
第1 章 性能評価とは
1. 性能評価と設計開発プロセスの関係
2. IVDR 第2 条の定義
3. なぜ性能評価が重要か
4. 性能評価の実施時期
5. なぜ継続的な性能評価が必要か
6. IVDR の構成と性能評価関連条文
7. IVDR 第56 条の要求事項
8. 性能評価の三要素
8.1. 科学的妥当性（Scientific Validity）
8.2. 分析的性能（Analytical Performance）
8.3. 臨床的性能（Clinical Performance）
9. 分析性能と臨床性能の違い
10. IVDR 性能評価と市販後性能追跡（PMPF）
第2 章 臨床性能の重要性と要件
1. 臨床性能データの新たな重要性
2. 臨床性能試験の実施
3. 臨床データの種類と目的
4. 臨床データの識別、重み付け、評価の方法論
5. 臨床性能評価の実務上の課題と対応
第3 章 IVDR 第56 条の要求事項
1. 第56 条：性能評価と臨床エビデンス
1.1. 性能評価の基本目的
1.2. 臨床エビデンスの必要性
1.3. 製造業者の責任
1.4. 性能評価の3 つの柱
1.5. 臨床性能研究（clinical performance studies）の実施
1.6. 文書化の要件
1.7. 継続的更新の義務
2. クラス別の性能評価要件
3. State of the Art の評価
4. 文献検索の厳密性
5. 市販後データの活用
6. 第三者認証機関の関与
第4 章 IVDR Annex XIII の要求事項
1. IVDR Annex XIII 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ
1.1. 市販前性能評価プロセス
1.2. 市販後性能評価プロセス
2. IVDR Annex XIII Part A: 性能評価と性能試験
2.1. 性能評価の定義と要件
2.2. 性能評価計画の要件
2.3. 科学的妥当性、分析性能、臨床性能の実証
2.4. 臨床エビデンスと性能評価報告書
2.5. 臨床性能試験
2.6. その他の性能試験
3. IVDR Annex XIII Part B: 市販後性能フォローアップ(PMPF)
3.1. PMPF の定義と目的
3.2. PMPF の実施方法と計画
3.3. PMPF 結果の分析と評価報告書
3.4. PMPF 評価報告書の結論の活用
3.5. PMPF が適切でない場合の正当化
4. 性能評価関連規制の階層構造
5. 重要文書の更新周期と期限管理
6. 最新規制動向（2025 年4 月時点）
7. 実務上の重要なポイント
第5 章 MDCG 2022-2 の要求事項
1. MDCG 2022-2：IVD 医療機器の臨床エビデンスに関する一般原則
2. 原則
3. ガイダンスの目的と対象者
4. 臨床エビデンスの収集と生成
5. 性能評価プロセス
6. リスク管理との統合
7. ポストマーケットサーベイランスと性能評価の継続
8. 科学的妥当性の評価
9. 分析性能の評価
10. 臨床性能と臨床性能試験
11. エクイバレントデバイスの活用
12. ユーザビリティの評価
13. 製品クラス別の考慮事項
第6 章 性能評価計画書・報告書
1. IVDR における性能評価
1.1. 性能評価計画（PEP）の作成
1.2. 科学的妥当性の評価
1.3. 分析性能の評価
1.4. 臨床性能の評価
1.5. 性能評価報告書（PER）の作成
1.6. 市販後性能フォローアップ（PMPF）の実施
2. IVDR の性能評価に必要なデータおよび情報
2.1. 科学的妥当性のデータ
2.2. 分析性能のデータ
2.3. 臨床性能のデータ
2.4. その他の情報
3. IVDR における性能評価計画（PEP）の主な内容
4. IVDR における性能評価報告書（PER）の主な内容
5. 各リスククラスにおける実績に基づくベンチマーク
6. 性能評価報告書（PER）の定義と目的
7. 臨床的エビデンスとの関係
8. PER 作成前の重要な決定事項
9. 使用目的の定義
10. 実務効率化のための提案
第7 章 State of the Art の評価
1. 最先端技術（SOA）の重要性
2. 最先端技術の確立方法
3. SOA セクションにおける共通のギャップと対策
3.1. PICO 戦略の実例
4. データソースの戦略的活用
4.1. 文献検索（Literature Search）
4.2. 類似機器のデータ
4.3. 実際の使用データ
4.4. 専門家の意見
4.5. 臨床性能試験
5. SOA 文書の構造例
6. SOA とリスク管理の連動
7. 競合環境分析ツール
8. 学術データの厳密性
9. 結論
第8 章 リスク・ベネフィット分析と技術文書
1. リスク・ベネフィット分析の重要性
2. リスク・ベネフィット分析の方法論
3. IVDR における臨床的利益の定義
4. 臨床的利益と下流の利益・リスクについて
5. 具体例：血糖値測定器の場合
6. リスク・ベネフィット分析の定量的アプローチ
7. リスク・ベネフィット分析における共通のギャップと改善方法
8. 技術文書要件の強化
9. リスク・ベネフィット分析と技術文書の実践的取り組み
9.1. 包括的な文書戦略の開発
9.2. リスク管理プロセスとの統合
9.3. タイムラインとリソースの現実的な計画
第9 章 文献検索と安全性・性能の評価
1. 適切な文献検索の実施
2. 効果的な検索戦略の開発
3. 必要な文献検索の種類
4. 安全性と性能の目標の確立
5. 目標の正当化
6. 受け入れ基準の定義と設定
7. 受け入れ基準の情報源
8. 文献検索と安全性・性能評価のまとめ
第10 章 実践的アプローチと課題
1. CER ギャップ分析の重要性
2. 認証機関からのフィードバックから学ぶ教訓
3. 臨床的安全性および性能目標の設定
4. 複雑性の増加への対応
4.1. ガイドラインの段階的な整備
4.2. 共通仕様（Common Specification）の継続的な発行
4.3. 整合規格（Harmonized Standards）の更新
4.4. 認証機関の経験蓄積
5. 時間的制約と移行計画の策定
5.1. リスククラス別の移行期限
6. 解釈の相違への対処
7. State of the Art の評価
7.1. 最新規格への適合
7.2. 体系的な文献検索
7.3. 競合製品分析
7.4. データの質評価ツール
8. リスク・ベネフィット分析と技術文書
8.1. 最新のリスク管理アプローチ
8.2. リスク・ベネフィット表の活用
8.3. 患者集団別のリスク・ベネフィット評価
9. 市販後性能フォローアップ
9.1. 先進的モニタリング手法
9.2. PMPF 計画の主要要素
9.3. リアルワールドデータの活用
第11 章 臨床データの収集と分析
1. 臨床データの基本概念と用語
1.1. 主要な用語の定義
2. 臨床データの源泉
2.1. 臨床データの主な源泉
3. 新製品の臨床データ収集戦略
3.1. 上市前のデータ収集戦略
3.2. 上市後のデータ収集戦略
3.3. 文献検索で特定すべき項目
4. 臨床データの評価と評価ツール
4.1. エビデンスの階層とデータ品質評価
4.2. データ評価ツール
5. 競合機器に関するデータの収集と提示
5.1. データ収集戦略
5.2. データ収集と評価プロセス
6. 市販後性能フォローアップ
6.1. 市販後性能フォローアップ（PMPF）の詳細
6.2. PMPF 研究の必要性と戦略的活用
6.3. 専門家サポートの重要性
7. MDCG 2024-4
7.1. MDCG 2024-4 の概要と位置づけ
7.2. MDCG 2024-4 による性能評価の強化
7.3. MDCG 2024-4 による市販後活動の拡充
7.4. MDCG 2024-4 の実装に向けたベストプラクティス
7.5. 専門家の役割と継続的教育の重要性
第12 章 市販後フォローアップ
1. 市販後性能フォローアップ（PMPF）の詳細
1.1. PMPF の目的
1.2. PMPF 計画の要素
1.3. PMPF 報告
1.4. クラス別のPMPF 要件
1.5. PMPF とPDCA サイクル
1.6. PMPF 研究の必要性と戦略的活用
1.7. デジタルツールの活用
1.8. 認証機関との協力
1.9. 専門家サポートの重要性
1.10. 最新の規制動向への対応
第13 章 MDCG 2024-4 の要求事項
1. MDCG 2024-4 の概要
1.1. 対象となる性能試験
1.2. 報告すべき事象
1.3. 因果関係の評価方法
1.4. 報告方法と期限
1.5. 安全性報告の様式
1.6. EUDAMED が完全に機能するまでの対応
2. 安全性報告の重要性
3. まとめ
※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
商品へのご質問・お問合せはこちら
【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
書店の方へ
![[書籍]欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）性能評価編](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/MD003.png?t=20250507161940)
