| 発刊日 |
2025年1月31日(金)
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| 体 裁 |
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| 価 格(税込)
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44,000円
本体40,000円＋税4,000円
送料無料
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| 購入方法 |
ご購入方法は４通りございます。
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各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。
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| ISBNコード |
978-4-905321-33-0 |
| Cコード |
C3055
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株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
詳しい経歴はこちら
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
本書の特徴
業界第一線の専門家が、QSRからQMSRへの移行に必要な知識を余すことなく解説。ISO13485:2016との整合性から、実務における追加要求事項まで、確実な対応に向けた道筋を示します。法規制の歴史的背景から実践的なQMS構築まで、包括的な内容を読みやすく整理しました。
FDAの規制調和への取り組み、MDSAPとの関連性、そしてISO 13485:2016との詳細な比較など、グローバルな視点での解説により、国際展開における確かな指針を提供します。
本書は以下の方々に最適な一冊です：
医療機器メーカーの品質保証部門・開発部門の実務者の方々、米国市場への参入を目指す
企業の経営者・管理者の方々、QMS/GMP関連のコンサルタントの方々、そして医療機器
の品質管理に関わるすべての方々にとって、必携の一冊となることでしょう。
なぜ今、本書が必要なのか
2026年2月の対応期限に向けて、いま行動を起こすことが成功への鍵となります。本書は、QSRからQMSRへの移行期間における羅針盤として、貴社の確実な規制対応を支援しま
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![[書籍]【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ](https://image1.shopserve.jp/ecompliance.co.jp/pic-labo/llimg/eclogodmslle.gif?t=20080909120932 "[書籍]【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ")
