目　次

はじめに

第１章　改正の経緯
1.　CFRとは
2.　連邦広報による FDA の規則公示の手順
3.　Part 820（QSR）改正の経緯
4.　ISO 13485 の進化と QSR との類似性の高まり
5.　FDAの国際調和のための努力
6.　FDA の国際調和のための努力－ MDSAP への参加

第 2 章　FDAの医療機器規制の歴史
1.　規制の起源と背景：19世紀後半～20世紀初頭のアメリカ
2.　初期の規制体系の確立：1906 年～ 1938 年の法整備
3.　アメリカの行政制度と規制の特徴：三権分立と連邦制
4.　品質管理システムの始まり：軍規格から工業規格へ
5.　サリドマイド事件と規制強化：薬害がもたらした規制強化
6.　GMP の発展と医療機器への適用：製造管理の重要性
7.　医療機器 GMP の確立と発展：設計品質の重要性
8.　欧州における医療機器品質システムの発展：規格の統一と法的裏付け
9.　国際規格への発展：ISO 13485の誕生
10.　品質システム規則（QSR）の制定：設計管理の重視
11.　QSR の構造と要求事項：15 のサブパート
12.　国際調和への動き：ISO 13485 の改訂と各国の法整備
13.　新たな品質マネジメントシステム規則（QMSR）への移行
14.　まとめ

第 3 章　QMSR 最終規則の公表
I. QMSR 改正の背景と目的
　A. 国際的な規制調和の必要性
　B. ISO 13485の役割
　C. 現行の QS 規則の課題
　D. QMSR改正の目的
II. QMSR 改正の詳細な内容
　A. ISO 13485:2016 の組み込み
　B. 追加的な要求事項
　C. 組み合わせ製品に関する要件
　D. 適用範囲
III. 主要な変更点
　A. 用語の変更と明確化
　B. 記録保持要件の変更
　C. トレーサビリティ要件の変更
　D. 設計管理の要件の変更
　E. 製造管理とラベリング管理
　F. その他の変更点
IV. 関連する規制要件
V. 企業への影響
　A. 準備期間と移行戦略
　B. MDSAPとの関連
　C. 費用と便益
VI. 今後の展望
　A. 規制の継続的な改善
　B. ガイダンス文書の発行
VII. パブリックコメントと FDA の回答

第 4 章　QMSRの概要
1.　QMSR の要求事項の基本的な考え方
2.　要点1．QMSRの要求事項は実質的にQSRとほぼ同じである
3.　要点 2．ISO 13485:2016 をそのまま引用し追加事項要求事項を加えたもの
4.　要点 3．QMSR の遵守＝ ISO 13485:2016 の遵守に繋がるように設計されている
　4.1.　国内規制との比較
5.　要点4．ISO 13485への追加的要求事項
6.　要点 5．QMSR では「リスクマネジメント活動」の範囲が QSR よりも広がる
　6.1.　QSRとISO 13485におけるリスクマネジメント
7.　要点 6．記録

第 5 章　QMSR 改定の要点
1.　QMSRの構成と目次5
　1.1.　サブパート A（総則）
　1.2.　サブパート B（補足条項）
2.　改正の要点
　2.1.　§ 820.1 適用範囲
　2.2.　§820.3 用語の定義
　2.3.　§ 820.7 参照による組み込み
　2.4.　§ 820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
3.　記録の管理（§ 820.35）
　3.1.　§ 820.35（a）苦情に関する記録
　3.2.　§ 820.35（b）付帯サービス活動の記録
　3.3.　§ 820.35（c）UDI の記録
　3.4.　§ 820.35（d）コンフィデンシャルな記録の取扱い
4.　機器のラベリングおよび包装の管理（§ 820.45）
5.　記録に関する例外の削除
6.　ドラフトルールからの変更点

第 6 章　ISO13485：2016 との差異
1.　用語の定義
2.　適用範囲
3.　リスクマネジメント活動の範囲
4.　ISO 13485:2016 の要求事項にないもの
5.　記録管理要求
6.　ISO 13485:2016 と QMSR の全体的な対応関係
7.　各パートにおける対応関係
8.　新たな要求事項

第 7 章　QMSR 逐条解説
1.　品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパート A- 総則
　1.1.　§ 820.1 適用範囲
　1.2.　§ 820.3 用語の意味
　1.3.　§ 820.5
　1.4.　§ 820.7 参照による組み込み
　1.5.　§ 820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
　1.6.　生命維持装置に関するトレーサビリティ要求
　1.7.　要求事項不遵守の場合の規定
2.　品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項
　2.1.　改正点の分析
　2.2.　§ 820.35 記録の管理
　2.3.　§ 820.40
　2.4.　§ 820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
3.　サブパート C-O
　3.1.　脚注