[書籍]【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ株式会社イーコンプライアンス

[書籍]【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ

発刊日	2025年1月31日(金)
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価　格(税込)	44,000円本体40,000円＋税4,000円送料無料
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ISBNコード	978-4-905321-33-0
Cコード	C3055

株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

本書の特徴
業界第一線の専門家が、QSRからQMSRへの移行に必要な知識を余すことなく解説。ISO13485:2016との整合性から、実務における追加要求事項まで、確実な対応に向けた道筋を示します。法規制の歴史的背景から実践的なQMS構築まで、包括的な内容を読みやすく整理しました。 FDAの規制調和への取り組み、MDSAPとの関連性、そしてISO 13485:2016との詳細な比較など、グローバルな視点での解説により、国際展開における確かな指針を提供します。
本書は以下の方々に最適な一冊です：
医療機器メーカーの品質保証部門・開発部門の実務者の方々、米国市場への参入を目指す企業の経営者・管理者の方々、QMS/GMP関連のコンサルタントの方々、そして医療機器の品質管理に関わるすべての方々にとって、必携の一冊となることでしょう。
なぜ今、本書が必要なのか
2026年2月の対応期限に向けて、いま行動を起こすことが成功への鍵となります。本書は、QSRからQMSRへの移行期間における羅針盤として、貴社の確実な規制対応を支援します。変化の時代における確かな一歩を、本書と共に踏み出してください。

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[書籍]【徹底解説】FDA 21 CFR 820 QSRからQMSRへ

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