はじめに

第1 章　リスクとは
　1.　リスクと問題点の違い
　2.　リスクの定義
　3.　リスク評価の例題
　4.　製薬業界におけるリスクの定義
　5.　R-MAP 法によるリスク評価
　6.　リスクの評価と表現
　7.　リスク発生に対する考え方（P1 × P2 アプローチ）
　8.　航空機はなぜ飛行が許されているのか

第2 章　一般的なリスクマネジメントプロセス
　1.　一般的なリスクマネジメントプロセス
　2.　PC プロジェクターにおけるリスクアセスメント
　3.　ハザードの例
　　3.1.　エネルギーハザードの例
　　3.2.　生物学的及び化学的ハザードの例
　　3.3.　操作上のハザードの例
　　3.4.　情報ハザードの例
　4.　ハザードと危害とリスクの関係
　5.　リスク分析手法

第3 章　品質リスクマネジメントとは
　1.　品質リスクマネジメントの定義
　2.　医薬品品質リスクマネジメントの特徴
　3.　ICH Q9 とは
　4.　ICH Q9 の適用範囲
　5.　ICH Q9 の位置づけ
　6.　ICH Q9 の構成
　7.　ICH Q9（R1）の改正
　8.　ICH Q9（R1）の目次

第4 章　品質リスクマネジメントの要点
　1.　ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か
　2.　品質リスクマネジメントの原則
　3.　ICH Q9 の序文
　4.　リスクの概念の曖昧さ
　5.　品質リスクマネジメントの要点

第5 章　用語解説
　1.　GMP 省令における品質リスクマネジメントの定義
　2.　品質リスクマネジメントにおける主要用語の定義
　　2.1.　意思決定者（Decision Maker(s)）
　　2.2.　検出性（Detectability）
　　2.3.　危害（Harm）
　　2.4.　ハザード（Hazard）
　　2.5.　ハザード特定（Hazard Identification）
　　2.6.　製品ライフサイクル（Product Lifecycle）
　　2.7.　品質（Quality）
　　2.8.　品質リスクマネジメント（Quality Risk Management）
　　2.9.　品質システム（Quality System）
　　2.10.　要求事項（Requirements）
　　2.11.　リスク（Risk）
　　2.12.　リスク受容（Risk Acceptance）
　　2.13.　リスク分析（Risk Analysis）
　　2.14.　リスクアセスメント（Risk Assessment）
　　2.15.　リスクコミュニケーション（Risk Communication）
　　2.16.　リスクコントロール（Risk Control）
　　2.17.　リスク評価（Risk Evaluation）
　　2.18.　リスクマネジメント（Risk Management）
　　2.19.　リスク低減（Risk Reduction）
　　2.20.　リスクレビュー（Risk Review）
　　2.21.　重大性（Severity）
　　2.22.　利害関係者（Stakeholder）
　　2.23.　傾向（Trend）

第6 章　改正GMP 省令と品質リスクマネジメント
　1.　GMP 省令の一部改正
　2.　改正GMP 省令 目次
　3.　改正GMP 省令の要点（追加・変更の要件）
　4.　品質リスクマネジメント（第3 条の4）
　　4.1.　第3 条の4 品質リスクマネジメント
　　4.2.　逐条解説（薬生監麻発0428 第2 号）
　　4.3.　解説

第7 章　リスクベースドアプローチとは
　1.　はじめに
　2.　リスクベースドアプローチの必要性 〜コンプライアンス・コスト・マ ネジメント〜
　3.　FDA によるリスクベースドアプローチの発表
　4.　リスクベースドアプローチの適用
　5.　リスクベースドアプローチの効能
　6.　cGMP の改革と21 CFR Part 11 の改定
　7.　PIC/S GMP Annex 11 の要件
　8.　リスクの具体例
　9.　リスクベースドアプローチの本質
　10.　リスクの捉え方
　11.　結論

第8 章　FMEA とは
　1.　リスク優先度（RPN）とは
　 　1.1.　リスク優先度（RPN）の求め方
　 　1.2.　リスク優先度（RPN）の活用
　2.　FMEA とは
　 　2.1.　FMEA の歴史
　 　2.2.　故障モードとは
　 　2.3.　故障モード影響解析（FMEA）の特徴
　 　2.4.　FMEA の方法論的特徴
　 　2.5.　FMEA の依存性と活用
　3.　FMEA の実践
　4.　FMEA の適用分野
　5.　FMEA の目的
　6.　FMEA の種類
　 　6.1.　工程FMEA（Process FMEA）
　 　6.2.　DRBFM（Design Review Based on Failure Mode）
　 　6.3.　工程FMEA の実施
　 　6.4.　工程FMEA 実行の流れ

第9 章　FMEA の実施手順
　1.　重大性／確率／検出性（SPD）
　2.　乾燥工程におけるFMEA 実施例
　 　2.1.　機能分割
　 　2.2.　SPD 評価
　 　2.3.　リスク対応の基準
　 　2.4.　リスク対応後の評価
　 　2.5.　FMEA 実施時の留意事項

第10 章　SOP の改訂
　1.　品質リスクマネジメントに関するSOP 作成の注意事項
　2.　SOP 改訂のためのステップ
　 　2.1.　リスクの発見（リスクアセスメント）
　 　2.2.　リスクを低減する（リスクコントロール）
　 　2.3.　リスクコントロール策が有効であることをモニタリングする（リ スクレビュー）