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| 発刊日 |
2025年4月8日 |
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|---|---|---|
| 体 裁 | B5版 86頁 | |
| 価 格(税込) | 44,000円 本体40,000円＋税4,000円 送料無料 |
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| 購入方法 |
ご購入方法は４通りございます。
１．本ページのカートに入れてご購入（請求書払い可能でございます） ２．ホンニナル出版からご購入 ３．楽天市場店からご購入 ４．Amazonからご購入 各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。 | |
| ISBNコード | 978-4-905321-40-8 | |
| Cコード | C3055 | |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
難解な概念をシンプルに —— 医薬品品質保証の新たなフロンティア
本当に使えるリスクマネジメントとは何か？
医薬品品質の世界で「リスクマネジメント」という言葉を聞かない日はありません。しかし、その本質を理解し、日常業務に効果的に取り入れている組織はどれほどあるでしょうか？
「リスクとは何か」という根本から「SOP改訂の具体的方法」まで —— 理論と実践を結ぶ一冊
本書は、ICH Q9が示す品質リスクマネジメントを「理論で終わらせない」ための実践ガイドです。リスクの基本概念から始まり、改正GMP省令の要件、FMEAなどの実践的リスク分析手法、そしてSOPへの落とし込みまで、体系的かつ実用的に解説します。
本書の特長
• 基礎から応用まで体系的に解説
リスクの概念的理解から始まり、具体的な分析手法、そして組織への実装までをステップバイステップで解説
• 最新のGMP省令改正に完全対応
規制環境の変化を踏まえた、コンプライアンスと効率を両立させるリスクベースアプローチ
• リスクベースドアプローチを徹底解説
「何をどこまでリスク管理すべきか」という永遠の課題に対する実践的な判断基準と方法論を明示
• 実務者による実務者のための手引き
理論だけでなく、現場で直面する課題や疑問に答える実践的なアプローチ
• 豊富な図表とケーススタディ
FMEA（故障モード影響解析）など複雑な手法も視覚的に理解できる工夫を満載
こんな方におすすめします
• GMP省令改正への対応に不安を感じている品質保証担当者
• リスク評価手法（FMEA/HACCP/PHA等）の選び方や使い分けがわからない方
• リスクマネジメントをSOPに反映させる具体的な方法を知りたい方
• 品質システムの効率化とコンプライアンス強化の両立を目指す管理職の方
• ICH Q9の理念を組織文化として定着させたいリーダー
本書を読めば得られること
「リスクベースの考え方」は単なる規制要件ではなく、品質保証の効率化とレベル向上の鍵です。本書を通じて、チェックリスト的な形式主義から脱却し、真に価値を生み出すリスクマネジメントを実現する道筋が見えてくるでしょう。
リスクベースドアプローチの本質を掴む
リソースの最適配分、効率的なプロセス設計、予防的な品質保証——。これらはすべてリスクベースドアプローチの恩恵です。本書では「リスク」という概念を通じて、限られたリソースを最大限に活用し、真に重要な部分に注力するための考え方と実践法を解説します。
実用的な知識と実践ノウハウ
本書の特徴は「航空機はなぜ飛行が許されているのか」「ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か」といった身近な例えから始まり、複雑な概念を理解しやすく説明していることです。乾燥工程におけるFMEA実施例など、すぐに現場で応用できる具体例も豊富に収録しています。 医薬品の品質と安全性を守るという使命において、リスクマネジメントは「やらされる作業」ではなく「価値を生み出す戦略的ツール」です。本書があなたの組織の品質文化を変革する一助となれば幸いです。
本当に使えるリスクマネジメントとは何か？
医薬品品質の世界で「リスクマネジメント」という言葉を聞かない日はありません。しかし、その本質を理解し、日常業務に効果的に取り入れている組織はどれほどあるでしょうか？
「リスクとは何か」という根本から「SOP改訂の具体的方法」まで —— 理論と実践を結ぶ一冊
本書は、ICH Q9が示す品質リスクマネジメントを「理論で終わらせない」ための実践ガイドです。リスクの基本概念から始まり、改正GMP省令の要件、FMEAなどの実践的リスク分析手法、そしてSOPへの落とし込みまで、体系的かつ実用的に解説します。
本書の特長
• 基礎から応用まで体系的に解説
リスクの概念的理解から始まり、具体的な分析手法、そして組織への実装までをステップバイステップで解説
• 最新のGMP省令改正に完全対応
規制環境の変化を踏まえた、コンプライアンスと効率を両立させるリスクベースアプローチ
• リスクベースドアプローチを徹底解説
「何をどこまでリスク管理すべきか」という永遠の課題に対する実践的な判断基準と方法論を明示
• 実務者による実務者のための手引き
理論だけでなく、現場で直面する課題や疑問に答える実践的なアプローチ
• 豊富な図表とケーススタディ
FMEA（故障モード影響解析）など複雑な手法も視覚的に理解できる工夫を満載
こんな方におすすめします
• GMP省令改正への対応に不安を感じている品質保証担当者
• リスク評価手法（FMEA/HACCP/PHA等）の選び方や使い分けがわからない方
• リスクマネジメントをSOPに反映させる具体的な方法を知りたい方
• 品質システムの効率化とコンプライアンス強化の両立を目指す管理職の方
• ICH Q9の理念を組織文化として定着させたいリーダー
本書を読めば得られること
「リスクベースの考え方」は単なる規制要件ではなく、品質保証の効率化とレベル向上の鍵です。本書を通じて、チェックリスト的な形式主義から脱却し、真に価値を生み出すリスクマネジメントを実現する道筋が見えてくるでしょう。
リスクベースドアプローチの本質を掴む
リソースの最適配分、効率的なプロセス設計、予防的な品質保証——。これらはすべてリスクベースドアプローチの恩恵です。本書では「リスク」という概念を通じて、限られたリソースを最大限に活用し、真に重要な部分に注力するための考え方と実践法を解説します。
実用的な知識と実践ノウハウ
本書の特徴は「航空機はなぜ飛行が許されているのか」「ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か」といった身近な例えから始まり、複雑な概念を理解しやすく説明していることです。乾燥工程におけるFMEA実施例など、すぐに現場で応用できる具体例も豊富に収録しています。 医薬品の品質と安全性を守るという使命において、リスクマネジメントは「やらされる作業」ではなく「価値を生み出す戦略的ツール」です。本書があなたの組織の品質文化を変革する一助となれば幸いです。
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はじめに
第1 章 リスクとは
1. リスクと問題点の違い
2. リスクの定義
3. リスク評価の例題
4. 製薬業界におけるリスクの定義
5. R-MAP 法によるリスク評価
6. リスクの評価と表現
7. リスク発生に対する考え方（P1 × P2 アプローチ）
8. 航空機はなぜ飛行が許されているのか
第2 章 一般的なリスクマネジメントプロセス
1. 一般的なリスクマネジメントプロセス
2. PC プロジェクターにおけるリスクアセスメント
3. ハザードの例
3.1. エネルギーハザードの例
3.2. 生物学的及び化学的ハザードの例
3.3. 操作上のハザードの例
3.4. 情報ハザードの例
4. ハザードと危害とリスクの関係
5. リスク分析手法
第3 章 品質リスクマネジメントとは
1. 品質リスクマネジメントの定義
2. 医薬品品質リスクマネジメントの特徴
3. ICH Q9 とは
4. ICH Q9 の適用範囲
5. ICH Q9 の位置づけ
6. ICH Q9 の構成
7. ICH Q9（R1）の改正
8. ICH Q9（R1）の目次
第4 章 品質リスクマネジメントの要点
1. ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か
2. 品質リスクマネジメントの原則
3. ICH Q9 の序文
4. リスクの概念の曖昧さ
5. 品質リスクマネジメントの要点
第5 章 用語解説
1. GMP 省令における品質リスクマネジメントの定義
2. 品質リスクマネジメントにおける主要用語の定義
2.1. 意思決定者（Decision Maker(s)）
2.2. 検出性（Detectability）
2.3. 危害（Harm）
2.4. ハザード（Hazard）
2.5. ハザード特定（Hazard Identification）
2.6. 製品ライフサイクル（Product Lifecycle）
2.7. 品質（Quality）
2.8. 品質リスクマネジメント（Quality Risk Management）
2.9. 品質システム（Quality System）
2.10. 要求事項（Requirements）
2.11. リスク（Risk）
2.12. リスク受容（Risk Acceptance）
2.13. リスク分析（Risk Analysis）
2.14. リスクアセスメント（Risk Assessment）
2.15. リスクコミュニケーション（Risk Communication）
2.16. リスクコントロール（Risk Control）
2.17. リスク評価（Risk Evaluation）
2.18. リスクマネジメント（Risk Management）
2.19. リスク低減（Risk Reduction）
2.20. リスクレビュー（Risk Review）
2.21. 重大性（Severity）
2.22. 利害関係者（Stakeholder）
2.23. 傾向（Trend）
第6 章 改正GMP 省令と品質リスクマネジメント
1. GMP 省令の一部改正
2. 改正GMP 省令 目次
3. 改正GMP 省令の要点（追加・変更の要件）
4. 品質リスクマネジメント（第3 条の4）
4.1. 第3 条の4 品質リスクマネジメント
4.2. 逐条解説（薬生監麻発0428 第2 号）
4.3. 解説
第7 章 リスクベースドアプローチとは
1. はじめに
2. リスクベースドアプローチの必要性 〜コンプライアンス・コスト・マ ネジメント〜
3. FDA によるリスクベースドアプローチの発表
4. リスクベースドアプローチの適用
5. リスクベースドアプローチの効能
6. cGMP の改革と21 CFR Part 11 の改定
7. PIC/S GMP Annex 11 の要件
8. リスクの具体例
9. リスクベースドアプローチの本質
10. リスクの捉え方
11. 結論
第8 章 FMEA とは
1. リスク優先度（RPN）とは
1.1. リスク優先度（RPN）の求め方
1.2. リスク優先度（RPN）の活用
2. FMEA とは
2.1. FMEA の歴史
2.2. 故障モードとは
2.3. 故障モード影響解析（FMEA）の特徴
2.4. FMEA の方法論的特徴
2.5. FMEA の依存性と活用
3. FMEA の実践
4. FMEA の適用分野
5. FMEA の目的
6. FMEA の種類
6.1. 工程FMEA（Process FMEA）
6.2. DRBFM（Design Review Based on Failure Mode）
6.3. 工程FMEA の実施
6.4. 工程FMEA 実行の流れ
第9 章 FMEA の実施手順
1. 重大性／確率／検出性（SPD）
2. 乾燥工程におけるFMEA 実施例
2.1. 機能分割
2.2. SPD 評価
2.3. リスク対応の基準
2.4. リスク対応後の評価
2.5. FMEA 実施時の留意事項
第10 章 SOP の改訂
1. 品質リスクマネジメントに関するSOP 作成の注意事項
2. SOP 改訂のためのステップ
2.1. リスクの発見（リスクアセスメント）
2.2. リスクを低減する（リスクコントロール）
2.3. リスクコントロール策が有効であることをモニタリングする（リ スクレビュー）
第1 章 リスクとは
1. リスクと問題点の違い
2. リスクの定義
3. リスク評価の例題
4. 製薬業界におけるリスクの定義
5. R-MAP 法によるリスク評価
6. リスクの評価と表現
7. リスク発生に対する考え方（P1 × P2 アプローチ）
8. 航空機はなぜ飛行が許されているのか
第2 章 一般的なリスクマネジメントプロセス
1. 一般的なリスクマネジメントプロセス
2. PC プロジェクターにおけるリスクアセスメント
3. ハザードの例
3.1. エネルギーハザードの例
3.2. 生物学的及び化学的ハザードの例
3.3. 操作上のハザードの例
3.4. 情報ハザードの例
4. ハザードと危害とリスクの関係
5. リスク分析手法
第3 章 品質リスクマネジメントとは
1. 品質リスクマネジメントの定義
2. 医薬品品質リスクマネジメントの特徴
3. ICH Q9 とは
4. ICH Q9 の適用範囲
5. ICH Q9 の位置づけ
6. ICH Q9 の構成
7. ICH Q9（R1）の改正
8. ICH Q9（R1）の目次
第4 章 品質リスクマネジメントの要点
1. ポテトチップは医薬品よりもハイテク製品か
2. 品質リスクマネジメントの原則
3. ICH Q9 の序文
4. リスクの概念の曖昧さ
5. 品質リスクマネジメントの要点
第5 章 用語解説
1. GMP 省令における品質リスクマネジメントの定義
2. 品質リスクマネジメントにおける主要用語の定義
2.1. 意思決定者（Decision Maker(s)）
2.2. 検出性（Detectability）
2.3. 危害（Harm）
2.4. ハザード（Hazard）
2.5. ハザード特定（Hazard Identification）
2.6. 製品ライフサイクル（Product Lifecycle）
2.7. 品質（Quality）
2.8. 品質リスクマネジメント（Quality Risk Management）
2.9. 品質システム（Quality System）
2.10. 要求事項（Requirements）
2.11. リスク（Risk）
2.12. リスク受容（Risk Acceptance）
2.13. リスク分析（Risk Analysis）
2.14. リスクアセスメント（Risk Assessment）
2.15. リスクコミュニケーション（Risk Communication）
2.16. リスクコントロール（Risk Control）
2.17. リスク評価（Risk Evaluation）
2.18. リスクマネジメント（Risk Management）
2.19. リスク低減（Risk Reduction）
2.20. リスクレビュー（Risk Review）
2.21. 重大性（Severity）
2.22. 利害関係者（Stakeholder）
2.23. 傾向（Trend）
第6 章 改正GMP 省令と品質リスクマネジメント
1. GMP 省令の一部改正
2. 改正GMP 省令 目次
3. 改正GMP 省令の要点（追加・変更の要件）
4. 品質リスクマネジメント（第3 条の4）
4.1. 第3 条の4 品質リスクマネジメント
4.2. 逐条解説（薬生監麻発0428 第2 号）
4.3. 解説
第7 章 リスクベースドアプローチとは
1. はじめに
2. リスクベースドアプローチの必要性 〜コンプライアンス・コスト・マ ネジメント〜
3. FDA によるリスクベースドアプローチの発表
4. リスクベースドアプローチの適用
5. リスクベースドアプローチの効能
6. cGMP の改革と21 CFR Part 11 の改定
7. PIC/S GMP Annex 11 の要件
8. リスクの具体例
9. リスクベースドアプローチの本質
10. リスクの捉え方
11. 結論
第8 章 FMEA とは
1. リスク優先度（RPN）とは
1.1. リスク優先度（RPN）の求め方
1.2. リスク優先度（RPN）の活用
2. FMEA とは
2.1. FMEA の歴史
2.2. 故障モードとは
2.3. 故障モード影響解析（FMEA）の特徴
2.4. FMEA の方法論的特徴
2.5. FMEA の依存性と活用
3. FMEA の実践
4. FMEA の適用分野
5. FMEA の目的
6. FMEA の種類
6.1. 工程FMEA（Process FMEA）
6.2. DRBFM（Design Review Based on Failure Mode）
6.3. 工程FMEA の実施
6.4. 工程FMEA 実行の流れ
第9 章 FMEA の実施手順
1. 重大性／確率／検出性（SPD）
2. 乾燥工程におけるFMEA 実施例
2.1. 機能分割
2.2. SPD 評価
2.3. リスク対応の基準
2.4. リスク対応後の評価
2.5. FMEA 実施時の留意事項
第10 章 SOP の改訂
1. 品質リスクマネジメントに関するSOP 作成の注意事項
2. SOP 改訂のためのステップ
2.1. リスクの発見（リスクアセスメント）
2.2. リスクを低減する（リスクコントロール）
2.3. リスクコントロール策が有効であることをモニタリングする（リ スクレビュー）
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