はじめに

第 1 章 プロセスバリデーションの目的
1. プロセスバリデーションの法的要求事項
　1.1. ISO 13485:2016 における要求事項
　1.2. 米国規制当局の要求事項
2. プロセスバリデーションの目的
3. プロセスバリデーションの有効性
4. プロセスバリデーションにより確立すべきこと
　4.1. プロセスバリデーションの基本概念と目的
　4.2. プロセスバリデーションによる管理体制の確立
　4.3. プロセスパラメータの選定と確立
　4.4. プロセスバリデーションにおける相関関係の確立
　4.5. プロセスバリデーションにおける誤った解釈
5. プロセスバリデーション実施の判断アプローチ
6. プロセスバリデーションの重要性と意義
7. インフラストラクチャと設備管理の包括的要求事項
8. 設備のバリデーション要件の詳細
9. 設計開発と要求事項のトレーサビリティの確保
10. 設計と工程開発の相互関係の重要性
11. 製造およびサービス提供における包括的要求事項
12. 日常的な測定と監視活動の体系化
13. 監視および測定機器の制御要件
14. 統計的方法の適用と品質保証
15. 工程能力の評価と継続的改善

第 2 章　文書化および記録
1. 文書化の法的要求事項
2. 文書管理の重要性
3. マスターバリデーション計画
4. プロセスバリデーションプロトコル
　4.1. プロトコルの詳細要件
5. 生データの管理
6. 履歴データの使用
7. 優良文書管理実践(Good Documentation Practice)
8. GMP(Good Manufacturing Practice)の考え方
9. プロセスバリデーション文書の最終報告書

第 3 章　工程要求事項の明確化
1. 要求事項の展開プロセス
2. 工程フロー図による可視化
3. 工程仕様の詳細化
4. 要求事項の具体例
5. プロセスバリデーションの要否判断
6. リスクベースアプローチ
7. リスクレベルに基づくサンプルサイズの決定方法
8. 評価基準の具体例
9. RPN に基づく管理戦略
10. コントロールプランの活用
11. 結論

第 4 章 統計的方法
1. サンプルサイズの決定
2. データの種類と特性
3. 管理図の選択
4. 抜取検査の適用
5. 統計的基礎理論
6. リスク評価と統計的方法の適用
7. 統計的方法の実際
　7.1. 製品、プロセスのリスク評価
　7.2. 計数値(Attribute)試験に適用するサンプルサイズ計算
　7.3. 計数値(Attribute)試験に適用するサンプルサイズ計算
　7.4. 計量値(Variable)試験に適用するサンプルサイズ計算
　7.5. 平均値の信頼区間(分散既知)
　7.6. 仮説検定
　7.7. 平均の仮説検定(分散既知)
　7.8. 平均の仮説検定(分散既知)
　7.9. 平均の仮説検定(分散未知)
　7.10. プロセスバリデーションへの統計的手法の適用
　8. 統計的方法の理論的基盤
　9. 結論

第 5 章　バリデーション計画
1. プロセスバリデーションの基本概念
2. バリデーションチームの編成と要員管理
3. バリデーションマスタープラン(VMP)の策定
4. バリデーションプロトコル
5. 詳細バリデーション計画
6. IQ、OQ、PQ の実施要件
7. バリデーションの前後関係と時系列管理
8. 変更管理と再バリデーション

第 6 章　プロセスバリデーションの準備
1. プロセスバリデーションの前段階
　1.1. GHTF ガイダンスにおける準備要件
2. コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
　2.1. GHTF ガイダンスにおけるソフトウェア要件
3. 設備の適格性評価
　3.1. GHTF ガイダンスにおける設備適格性評価要件
4. プロセスパラメータの事前検討
　4.1. 影響因子の特定と評価
　4.2. GHTF ガイダンスにおける統計的手法
　4.3. 実験計画法の適用
5. テストメソッドバリデーション
　5.1. 目的
　5.2. 評価の観点
　5.3. プロセスバリデーションとの関係
　5.4. 重要性
　5.5. テストメソッドバリデーションの要件
　5.6. 影響要因とその管理
　5.7. 評価方法
　5.8. GHTF ガイダンスにおける測定システムの要件

第７章　プロセスバリデーションの進め方
1. プロセスバリデーションの開始前提条件
　1.1. GHTF ガイダンスにおける前提条件
2. IQ(据付時適格性評価)の進め方
　2.1. IQ の目的と定義
　2.2. GHTF ガイダンスにおける IQ 要件
　2.3. IQ プロトコルの作成
3. OQ(運転時適格性評価)の進め方
　3.1. OQ の目的と定義
　3.2. GHTF ガイダンスにおける OQ 要件
　3.3. チャレンジテストの検討
　3.4. OQ プロトコルの作成と重要性
　3.5. チャレンジテストの実施と評価
　3.6. プロセスパラメータの最終決定プロセス
　3.7. プロセス管理方法の確立
　3.8. プロセスパラメータの監視と管理
　3.9. モニタリングシステムの具体的実装
　3.10. オペレータの教育・訓練
　3.11. PQ への準備と評価基準
　3.12. プロトコルのレビューと文書化
4. PQ(稼働性能適格性評価)の進め方
　4.1. PQ の目的と定義
　4.2. PQ の基本的な考え方
　4.3. GHTF ガイダンスにおける PQ 要件
　4.4. サンプルサイズと評価
　4.5. PQ プロトコルの作成
　4.6. プロトコルのレビュー
　4.7. プロセスパラメータの評価
　4.8. 工程能力の評価
　4.9. 工程能力指数の評価方法
　4.10. 報告書の作成
　4.11. 記録の重要性
　4.12. 設備の適格性評価
5. プロセスバリデーション最終報告
　5.1. バリデーションマスター報告書の位置づけ
　5.2. GHTF ガイダンスに基づく報告要件
　5.3. 報告書の意義と活用
6. 結論

第 8 章　再バリデーション
1. 再バリデーション
　1.1. GHTF ガイダンスにおける再バリデーションの位置づけ
　1.2. 再バリデーションの基本要件
　1.3. 再バリデーションを誘発する重要な変更点
　1.4. 再バリデーションの体系的なアプローチ
2. 回顧的バリデーション
　2.1. GHTF ガイダンスにおける履歴データの使用要件
3. 引退の段階
4. 結論

第 9 章　プロセスバリデーション工程の管理
1. 工程管理の基本的概念と重要性
　1.1. GHTF ガイダンスにおける工程管理の包括的フレームワーク
2. 工程監視の体系的アプローチ
　2.1. 重要監視パラメータの包括的管理
　2.2. GHTF ガイダンスが規定する変動要因の管理
3. 管理図を活用した高度な工程管理
　3.1. 管理図の種類と適用
　3.2. 管理図の戦略的活用とプロセス管理
　3.3. GHTF ガイダンスに基づく工程能力評価
　3.4. 管理図の専門的解釈と対応
4. GHTF ガイダンスにおける統計的管理の高度要件
5. 不適合管理プロセスの詳細
　5.1. 不適合および逸脱の定義
　5.2. 不適合品の管理要件
　5.3. 不適合発生時の処置
　5.4. 不適合品管理における重要事項
　5.5. 品質保証の基本原則
6. プロセスの継続的改善メカニズム
　6.1. 基本要件
　6.2. データ分析手法
　6.3. 継続的改善のプロセス
　6.4. 是正処置の実施
7. リスクマネジメントとの統合的アプローチ
　7.1. GHTF ガイダンスにおけるリスクベースアプローチ
8. 結論