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| 発刊日 |
2025年2月15日 |
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|---|---|---|
| 体 裁 | B5版 102頁 | |
| 価 格(税込) | 44,000円 本体40,000円＋税4,000円 送料無料 |
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| 購入方法 |
ご購入方法は４通りございます。
１．本ページのカートに入れてご購入（請求書払い可能でございます） ２．ホンニナル出版からご購入 ３．楽天市場店からご購入 ４．Amazonからご購入 各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。 | |
| ISBNコード | 978-4-905321-35-4 | |
| Cコード | C3055 | |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
本書の特徴
医療機器の品質保証において、プロセスバリデーションは最も重要な要素の一つです。
ISO 13485:2016に完全準拠しながら、プロセスバリデーションの理論から実践までを徹底的に解説します。特に実務者が頭を悩ませる統計的手法の適用とサンプルサイズの設定根拠について、豊富な実例とともに詳細な解説を展開。さらに、洗浄バリデーションについては、残留物の特定から許容限度の設定まで、実務で直面する様々な課題に対する具体的なソリューションを提供します。
製造現場で実際に発生する様々な課題に対して、理論的な解説だけでなく、具体的な解決策を示しているのも本書の特徴です。再バリデーションの考え方や変更管理まで、製品ライフサイクル全体を見据えた包括的なアプローチを提示しており、日々の業務における実践的なガイドとして活用いただけます。
本書は以下の方々に最適な一冊です：
本書は、医療機器製造に関わるすべての方々にとって、必携の一冊となるでしょう。製造現場のエンジニアの方々には、日々の製造プロセスの品質管理における具体的な指針として。品質保証部門の責任者や担当者の方々には、品質マネジメントシステムの構築・運用における確かな理論的基盤として。また、製品開発に携わる設計開発エンジニアの方々には、開発段階からの品質作り込みのための重要な参考書として活用いただけます。
さらに、医療機器製造企業の経営層や管理職の方々にとっては、組織全体の品質保証体制を強化するための戦略的な示唆を得ることができます。プロセスバリデーションの体系的な理解から、統計的手法の実践的な適用、そして品質保証体制の確立まで、組織の品質管理能力を確実に向上させる知見が詰まっています。
医療機器の品質保証において、プロセスバリデーションは最も重要な要素の一つです。
ISO 13485:2016に完全準拠しながら、プロセスバリデーションの理論から実践までを徹底的に解説します。特に実務者が頭を悩ませる統計的手法の適用とサンプルサイズの設定根拠について、豊富な実例とともに詳細な解説を展開。さらに、洗浄バリデーションについては、残留物の特定から許容限度の設定まで、実務で直面する様々な課題に対する具体的なソリューションを提供します。
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各種クレジットカード、代金引換、コンビニ決済などがご利用いただけます。
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はじめに
第 1 章 プロセスバリデーションの目的
1. プロセスバリデーションの法的要求事項
1.1. ISO 13485:2016 における要求事項
1.2. 米国規制当局の要求事項
2. プロセスバリデーションの目的
3. プロセスバリデーションの有効性
4. プロセスバリデーションにより確立すべきこと
4.1. プロセスバリデーションの基本概念と目的
4.2. プロセスバリデーションによる管理体制の確立
4.3. プロセスパラメータの選定と確立
4.4. プロセスバリデーションにおける相関関係の確立
4.5. プロセスバリデーションにおける誤った解釈
5. プロセスバリデーション実施の判断アプローチ
6. プロセスバリデーションの重要性と意義
7. インフラストラクチャと設備管理の包括的要求事項
8. 設備のバリデーション要件の詳細
9. 設計開発と要求事項のトレーサビリティの確保
10. 設計と工程開発の相互関係の重要性
11. 製造およびサービス提供における包括的要求事項
12. 日常的な測定と監視活動の体系化
13. 監視および測定機器の制御要件
14. 統計的方法の適用と品質保証
15. 工程能力の評価と継続的改善
第 2 章 文書化および記録
1. 文書化の法的要求事項
2. 文書管理の重要性
3. マスターバリデーション計画
4. プロセスバリデーションプロトコル
4.1. プロトコルの詳細要件
5. 生データの管理
6. 履歴データの使用
7. 優良文書管理実践(Good Documentation Practice)
8. GMP(Good Manufacturing Practice)の考え方
9. プロセスバリデーション文書の最終報告書
第 3 章 工程要求事項の明確化
1. 要求事項の展開プロセス
2. 工程フロー図による可視化
3. 工程仕様の詳細化
4. 要求事項の具体例
5. プロセスバリデーションの要否判断
6. リスクベースアプローチ
7. リスクレベルに基づくサンプルサイズの決定方法
8. 評価基準の具体例
9. RPN に基づく管理戦略
10. コントロールプランの活用
11. 結論
第 4 章 統計的方法
1. サンプルサイズの決定
2. データの種類と特性
3. 管理図の選択
4. 抜取検査の適用
5. 統計的基礎理論
6. リスク評価と統計的方法の適用
7. 統計的方法の実際
7.1. 製品、プロセスのリスク評価
7.2. 計数値(Attribute)試験に適用するサンプルサイズ計算
7.3. 計数値(Attribute)試験に適用するサンプルサイズ計算
7.4. 計量値(Variable)試験に適用するサンプルサイズ計算
7.5. 平均値の信頼区間(分散既知)
7.6. 仮説検定
7.7. 平均の仮説検定(分散既知)
7.8. 平均の仮説検定(分散既知)
7.9. 平均の仮説検定(分散未知)
7.10. プロセスバリデーションへの統計的手法の適用
8. 統計的方法の理論的基盤
9. 結論
第 5 章 バリデーション計画
1. プロセスバリデーションの基本概念
2. バリデーションチームの編成と要員管理
3. バリデーションマスタープラン(VMP)の策定
4. バリデーションプロトコル
5. 詳細バリデーション計画
6. IQ、OQ、PQ の実施要件
7. バリデーションの前後関係と時系列管理
8. 変更管理と再バリデーション
第 6 章 プロセスバリデーションの準備
1. プロセスバリデーションの前段階
1.1. GHTF ガイダンスにおける準備要件
2. コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
2.1. GHTF ガイダンスにおけるソフトウェア要件
3. 設備の適格性評価
3.1. GHTF ガイダンスにおける設備適格性評価要件
4. プロセスパラメータの事前検討
4.1. 影響因子の特定と評価
4.2. GHTF ガイダンスにおける統計的手法
4.3. 実験計画法の適用
5. テストメソッドバリデーション
5.1. 目的
5.2. 評価の観点
5.3. プロセスバリデーションとの関係
5.4. 重要性
5.5. テストメソッドバリデーションの要件
5.6. 影響要因とその管理
5.7. 評価方法
5.8. GHTF ガイダンスにおける測定システムの要件
第７章 プロセスバリデーションの進め方
1. プロセスバリデーションの開始前提条件
1.1. GHTF ガイダンスにおける前提条件
2. IQ(据付時適格性評価)の進め方
2.1. IQ の目的と定義
2.2. GHTF ガイダンスにおける IQ 要件
2.3. IQ プロトコルの作成
3. OQ(運転時適格性評価)の進め方
3.1. OQ の目的と定義
3.2. GHTF ガイダンスにおける OQ 要件
3.3. チャレンジテストの検討
3.4. OQ プロトコルの作成と重要性
3.5. チャレンジテストの実施と評価
3.6. プロセスパラメータの最終決定プロセス
3.7. プロセス管理方法の確立
3.8. プロセスパラメータの監視と管理
3.9. モニタリングシステムの具体的実装
3.10. オペレータの教育・訓練
3.11. PQ への準備と評価基準
3.12. プロトコルのレビューと文書化
4. PQ(稼働性能適格性評価)の進め方
4.1. PQ の目的と定義
4.2. PQ の基本的な考え方
4.3. GHTF ガイダンスにおける PQ 要件
4.4. サンプルサイズと評価
4.5. PQ プロトコルの作成
4.6. プロトコルのレビュー
4.7. プロセスパラメータの評価
4.8. 工程能力の評価
4.9. 工程能力指数の評価方法
4.10. 報告書の作成
4.11. 記録の重要性
4.12. 設備の適格性評価
5. プロセスバリデーション最終報告
5.1. バリデーションマスター報告書の位置づけ
5.2. GHTF ガイダンスに基づく報告要件
5.3. 報告書の意義と活用
6. 結論
第 8 章 再バリデーション
1. 再バリデーション
1.1. GHTF ガイダンスにおける再バリデーションの位置づけ
1.2. 再バリデーションの基本要件
1.3. 再バリデーションを誘発する重要な変更点
1.4. 再バリデーションの体系的なアプローチ
2. 回顧的バリデーション
2.1. GHTF ガイダンスにおける履歴データの使用要件
3. 引退の段階
4. 結論
第 9 章 プロセスバリデーション工程の管理
1. 工程管理の基本的概念と重要性
1.1. GHTF ガイダンスにおける工程管理の包括的フレームワーク
2. 工程監視の体系的アプローチ
2.1. 重要監視パラメータの包括的管理
2.2. GHTF ガイダンスが規定する変動要因の管理
3. 管理図を活用した高度な工程管理
3.1. 管理図の種類と適用
3.2. 管理図の戦略的活用とプロセス管理
3.3. GHTF ガイダンスに基づく工程能力評価
3.4. 管理図の専門的解釈と対応
4. GHTF ガイダンスにおける統計的管理の高度要件
5. 不適合管理プロセスの詳細
5.1. 不適合および逸脱の定義
5.2. 不適合品の管理要件
5.3. 不適合発生時の処置
5.4. 不適合品管理における重要事項
5.5. 品質保証の基本原則
6. プロセスの継続的改善メカニズム
6.1. 基本要件
6.2. データ分析手法
6.3. 継続的改善のプロセス
6.4. 是正処置の実施
7. リスクマネジメントとの統合的アプローチ
7.1. GHTF ガイダンスにおけるリスクベースアプローチ
8. 結論
第 1 章 プロセスバリデーションの目的
1. プロセスバリデーションの法的要求事項
1.1. ISO 13485:2016 における要求事項
1.2. 米国規制当局の要求事項
2. プロセスバリデーションの目的
3. プロセスバリデーションの有効性
4. プロセスバリデーションにより確立すべきこと
4.1. プロセスバリデーションの基本概念と目的
4.2. プロセスバリデーションによる管理体制の確立
4.3. プロセスパラメータの選定と確立
4.4. プロセスバリデーションにおける相関関係の確立
4.5. プロセスバリデーションにおける誤った解釈
5. プロセスバリデーション実施の判断アプローチ
6. プロセスバリデーションの重要性と意義
7. インフラストラクチャと設備管理の包括的要求事項
8. 設備のバリデーション要件の詳細
9. 設計開発と要求事項のトレーサビリティの確保
10. 設計と工程開発の相互関係の重要性
11. 製造およびサービス提供における包括的要求事項
12. 日常的な測定と監視活動の体系化
13. 監視および測定機器の制御要件
14. 統計的方法の適用と品質保証
15. 工程能力の評価と継続的改善
第 2 章 文書化および記録
1. 文書化の法的要求事項
2. 文書管理の重要性
3. マスターバリデーション計画
4. プロセスバリデーションプロトコル
4.1. プロトコルの詳細要件
5. 生データの管理
6. 履歴データの使用
7. 優良文書管理実践(Good Documentation Practice)
8. GMP(Good Manufacturing Practice)の考え方
9. プロセスバリデーション文書の最終報告書
第 3 章 工程要求事項の明確化
1. 要求事項の展開プロセス
2. 工程フロー図による可視化
3. 工程仕様の詳細化
4. 要求事項の具体例
5. プロセスバリデーションの要否判断
6. リスクベースアプローチ
7. リスクレベルに基づくサンプルサイズの決定方法
8. 評価基準の具体例
9. RPN に基づく管理戦略
10. コントロールプランの活用
11. 結論
第 4 章 統計的方法
1. サンプルサイズの決定
2. データの種類と特性
3. 管理図の選択
4. 抜取検査の適用
5. 統計的基礎理論
6. リスク評価と統計的方法の適用
7. 統計的方法の実際
7.1. 製品、プロセスのリスク評価
7.2. 計数値(Attribute)試験に適用するサンプルサイズ計算
7.3. 計数値(Attribute)試験に適用するサンプルサイズ計算
7.4. 計量値(Variable)試験に適用するサンプルサイズ計算
7.5. 平均値の信頼区間(分散既知)
7.6. 仮説検定
7.7. 平均の仮説検定(分散既知)
7.8. 平均の仮説検定(分散既知)
7.9. 平均の仮説検定(分散未知)
7.10. プロセスバリデーションへの統計的手法の適用
8. 統計的方法の理論的基盤
9. 結論
第 5 章 バリデーション計画
1. プロセスバリデーションの基本概念
2. バリデーションチームの編成と要員管理
3. バリデーションマスタープラン(VMP)の策定
4. バリデーションプロトコル
5. 詳細バリデーション計画
6. IQ、OQ、PQ の実施要件
7. バリデーションの前後関係と時系列管理
8. 変更管理と再バリデーション
第 6 章 プロセスバリデーションの準備
1. プロセスバリデーションの前段階
1.1. GHTF ガイダンスにおける準備要件
2. コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
2.1. GHTF ガイダンスにおけるソフトウェア要件
3. 設備の適格性評価
3.1. GHTF ガイダンスにおける設備適格性評価要件
4. プロセスパラメータの事前検討
4.1. 影響因子の特定と評価
4.2. GHTF ガイダンスにおける統計的手法
4.3. 実験計画法の適用
5. テストメソッドバリデーション
5.1. 目的
5.2. 評価の観点
5.3. プロセスバリデーションとの関係
5.4. 重要性
5.5. テストメソッドバリデーションの要件
5.6. 影響要因とその管理
5.7. 評価方法
5.8. GHTF ガイダンスにおける測定システムの要件
第７章 プロセスバリデーションの進め方
1. プロセスバリデーションの開始前提条件
1.1. GHTF ガイダンスにおける前提条件
2. IQ(据付時適格性評価)の進め方
2.1. IQ の目的と定義
2.2. GHTF ガイダンスにおける IQ 要件
2.3. IQ プロトコルの作成
3. OQ(運転時適格性評価)の進め方
3.1. OQ の目的と定義
3.2. GHTF ガイダンスにおける OQ 要件
3.3. チャレンジテストの検討
3.4. OQ プロトコルの作成と重要性
3.5. チャレンジテストの実施と評価
3.6. プロセスパラメータの最終決定プロセス
3.7. プロセス管理方法の確立
3.8. プロセスパラメータの監視と管理
3.9. モニタリングシステムの具体的実装
3.10. オペレータの教育・訓練
3.11. PQ への準備と評価基準
3.12. プロトコルのレビューと文書化
4. PQ(稼働性能適格性評価)の進め方
4.1. PQ の目的と定義
4.2. PQ の基本的な考え方
4.3. GHTF ガイダンスにおける PQ 要件
4.4. サンプルサイズと評価
4.5. PQ プロトコルの作成
4.6. プロトコルのレビュー
4.7. プロセスパラメータの評価
4.8. 工程能力の評価
4.9. 工程能力指数の評価方法
4.10. 報告書の作成
4.11. 記録の重要性
4.12. 設備の適格性評価
5. プロセスバリデーション最終報告
5.1. バリデーションマスター報告書の位置づけ
5.2. GHTF ガイダンスに基づく報告要件
5.3. 報告書の意義と活用
6. 結論
第 8 章 再バリデーション
1. 再バリデーション
1.1. GHTF ガイダンスにおける再バリデーションの位置づけ
1.2. 再バリデーションの基本要件
1.3. 再バリデーションを誘発する重要な変更点
1.4. 再バリデーションの体系的なアプローチ
2. 回顧的バリデーション
2.1. GHTF ガイダンスにおける履歴データの使用要件
3. 引退の段階
4. 結論
第 9 章 プロセスバリデーション工程の管理
1. 工程管理の基本的概念と重要性
1.1. GHTF ガイダンスにおける工程管理の包括的フレームワーク
2. 工程監視の体系的アプローチ
2.1. 重要監視パラメータの包括的管理
2.2. GHTF ガイダンスが規定する変動要因の管理
3. 管理図を活用した高度な工程管理
3.1. 管理図の種類と適用
3.2. 管理図の戦略的活用とプロセス管理
3.3. GHTF ガイダンスに基づく工程能力評価
3.4. 管理図の専門的解釈と対応
4. GHTF ガイダンスにおける統計的管理の高度要件
5. 不適合管理プロセスの詳細
5.1. 不適合および逸脱の定義
5.2. 不適合品の管理要件
5.3. 不適合発生時の処置
5.4. 不適合品管理における重要事項
5.5. 品質保証の基本原則
6. プロセスの継続的改善メカニズム
6.1. 基本要件
6.2. データ分析手法
6.3. 継続的改善のプロセス
6.4. 是正処置の実施
7. リスクマネジメントとの統合的アプローチ
7.1. GHTF ガイダンスにおけるリスクベースアプローチ
8. 結論
※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
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