株式会社イーコンプライアンス

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

本書の特徴
医療機器の品質保証において、プロセスバリデーションは最も重要な要素の一つです。
ISO 13485:2016に完全準拠しながら、プロセスバリデーションの理論から実践までを徹底的に解説します。特に実務者が頭を悩ませる統計的手法の適用とサンプルサイズの設定根拠について、豊富な実例とともに詳細な解説を展開。さらに、洗浄バリデーションについては、残留物の特定から許容限度の設定まで、実務で直面する様々な課題に対する具体的なソリューションを提供します。
製造現場で実際に発生する様々な課題に対して、理論的な解説だけでなく、具体的な解決策を示しているのも本書の特徴です。再バリデーションの考え方や変更管理まで、製品ライフサイクル全体を見据えた包括的なアプローチを提示しており、日々の業務における実践的なガイドとして活用いただけます。
本書は以下の方々に最適な一冊です：
本書は、医療機器製造に関わるすべての方々にとって、必携の一冊となるでしょう。製造現場のエンジニアの方々には、日々の製造プロセスの品質管理における具体的な指針として。品質保証部門の責任者や担当者の方々には、品質マネジメントシステムの構築・運用における確かな理論的基盤として。また、製品開発に携わる設計開発エンジニアの方々には、開発段階からの品質作り込みのための重要な参考書として活用いただけます。
さらに、医療機器製造企業の経営層や管理職の方々にとっては、組織全体の品質保証体制を強化するための戦略的な示唆を得ることができます。プロセスバリデーションの体系的な理解から、統計的手法の実践的な適用、そして品質保証体制の確立まで、組織の品質管理能力を確実に向上させる知見が詰まっています。