目　次

第１章　はじめに
1. 統計的手法の目的
2. ISO 13485 における統計的手法の要求事項
　2.1. 設計・開発の検証(7.3.6)
　2.2. 設計・開発のバリデーション(7.3.7)
　2.3. 製造およびサービスの提供(7.5)
3. 統計的手法の適用範囲
4. 製品要求事項の保証
5. 統計手法の基本的な分類
　5.1. 記述統計
　5.2. 推測統計
　5.3. 何を検定したいのか
6. サンプルサイズに関する誤解
7. 統計的手法の重要なポイント
8. サンプルサイズ決定の基本原則
9. まとめ

第 2 章　統計的手法の基礎
1. データの構造
2. 計量値と計数値の分布
3. 計量値の分布:正規分布
　3.1. 正規分布の定義と重要性
　3.2. 正規分布の定義と特徴
　3.3. 正規分布の重要性
　3.4. 正規分布の性質
4. 計量値の分布 :t 分布
　4.1. t 分布の定義と特徴
　4.2. t 分布の重要性
　4.3. t 分布の性質
　4.4. t 分布と正規分布の関係
5. 計数値の分布:二項分布
　5.1. 二項分布の実用的な応用例
6. 計数値の分布:ポアソン分布
　6.1. ポアソン分布の実用的な応用例
7. 分布の違いによる確率密度関数式 4
8. サンプルサイズ決定の基本原則
9. 統計的検定に関する重要概念
　9.1. 有意水準(α)
　9.2. 検出力(1- β)
　9.3. P 値
10. 誤差に関する重要概念
　10.1. 第 1 種の過誤(生産者危険)
　10.2. 第 2 種の過誤(消費者危険)
11. サンプリングに関する概念
　11.1. 信頼区間
　11.2. サンプルサイズ
12. 実践的な応用

第 3 章　統計的推定とは
1. 統計的推測の実例と重要性
2. 推定の種類
　2.1. 点推定
　2.2. 区間推定
　2.3. 信頼区間と信頼度

第 4 章　第 1 種の過誤と第 2 種の過誤
1. 第 1 種の過誤と第 2 種の過誤の定義
2. 第 1 種の過誤:生産者危険
3. 第 2 種の過誤:消費者危険
4. 「消費者危険」と「生産者危険」の関係
5. OC 曲線の概念と特性

第 5 章　サンプルサイズの決定
1. 基本的な考え方
2. 統計的検定における基本的な考え方
3. サンプルサイズ決定の重要性
4. なぜサンプルサイズを決定しないといけないか
5. サンプルサイズ検討に必要な情報
6. サンプル評価のステップ

第 6 章　帰無仮説とは
1. 背理法による仮説検定の基本概念
2. 第 1 種の過誤と第 2 種の過誤
3. 帰無仮説の概念と特徴
4. 帰無仮説の棄却と解釈

第７章　有意水準とは
1. 検定の基本概念
2. 検定と仮説の関係
3. 有意水準の定義
4. P 値の概念と解釈
5. P 値と有意水準の実践的な関係
6. 有意水準と第 1 種の過誤の関係
7. 医療機器開発における有意水準の重要性

第 8 章　検出力とは
1. 検出力(Statistical Power)とは
2. 検出力の特性 1
3. 検出力の特性 2
4. 第一種の誤りと第二種の誤り
5. 検出力の定義
6. コイン投げの具体例による検出力の説明
7. 棄却域の設定と検出力の関係
8. 連続型確率分布における検出力
9. 検出力の重要性
10. 消費者危険が受容可能な設計を行う
11. 実践的な検出力の設定
12. 検出力を高める方法
　12.1. 二項検定によるαエラーの具体例
13. サンプルサイズの考え方
　13.1. 区間推定の場合のサンプルサイズの考え方
　13.2. 検定の場合のサンプルサイズの考え方:正規分布、片側検定の場合
　13.3. 検定の場合のサンプルサイズの考え方:正規分布、両側検 定

第 9 章　サンプルサイズ、検出力の計算式
1. 一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討(母分散既知の場合)
2. 一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討(母分散未知の場合)
3. 一つの母分散の検定におけるサンプルサイズの検討
4. 母不良率の検定におけるサンプルサイズの検討
5. 二つの母平均の差の検定におけるサンプルサイズの決定
6. 二つの母不良率の差の検定
7. 二つの母分散の比の検定におけるサンプルサイズの検討
8. 対応がある場合の母平均の差に関するサンプルサイズの検討
9. 一つの母平均の区間推定に対するサンプルサイズの検討(母分散既知)
10. 一つの母平均の区間推定におけるサンプルサイズの検討(母分散未知)
11. 一つの母分散の区間推定におけるサンプルサイズの検討
12. 一つの母不良率の推定におけるサンプルサイズの決定
13. 二つの母平均の差の区間推定におけるサンプルサイズの決定
14. 二つの母分散の比の区間推定におけるサンプルサイズの決定

第 10 章　例題
1. 例題 1:一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討(母分散既知)
2. 例題 2:一つの母平均の区間推定に対するサンプルサイズの検討(母分散既知)
3. 例題 3:一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討(母分散未知)
4. 例題 4:一つの母平均の区間推定におけるサンプルサイズの検討(母分散未知)
5. 統計的手法の実際
　5.1. 製品、プロセスのリスク評価
　5.2. 計数値(Attribute)試験に適用するサンプルサイズ計算
　5.3. 計数値(Attribute)試験に適用するサンプルサイズ計算
　5.4. 計量値(Variable)試験に適用するサンプルサイズ計算
　5.5. 平均値の信頼区間(分散既知)
　5.6. 仮説検定
　5.7. 平均の仮説検定(分散既知)
　5.8. 平均の仮説検定(分散既知)
　5.9. 平均の仮説検定(分散未知)
　5.10. プロセスバリデーションへの統計的手法の適用