株式会社イーコンプライアンス

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

本書の特徴
難解な統計理論を、可能な限り数式を使わずに解説しています。直感的な理解を重視し、現場での実践に即座に活かせる知識を提供します。サンプルサイズが「小さすぎても、大 きすぎてもいけない」理由から、適切な決定方法まで、豊富な実例を交えながら段階的に 解説します。
本書は以下の方々に最適な一冊です：
医療機器メーカーの品質保証部門、開発部門のご担当者様、ISO 13485の認証取得を目指 す企業の実務者の方々、統計的手法の基礎から実践までを体系的に学びたい方々のために 書かれています。特に、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおい て、統計的な根拠に基づくサンプリング手法の確立を目指す方々にとって、必携の一冊と なることでしょう。
実務に即した充実の内容
Excel等の一般的なソフトウェアを用いた計算方法にも言及しており、理論と実践の両面か らサポート。統計学の専門家でなくても、本書の解説に従えば適切なサンプルサイズを決 定できます。さらに、正規分布表やt分布表など、実務で必要な参考資料も完備しています 。
医療機器の品質管理に携わる全ての方々に、自信を持っておすすめできる一冊です。統計的手法の正しい理解と実践で、より効率的で信頼性の高い品質管理体制の構築を実現しま しょう。