１. はじめに
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
・品質とは
・適格性とは（Fitness for purpose）
・品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
・ソフトウェアの品質保証（ソフトウェアのバリデーション）とは
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・CSV実施に必要なスキルとは
・コンピュータ化システムの変遷と品質保証
・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件

２. コンピュータ化システムとは
・コンピュータ化システム導入の原則　～PIC/S GMP ANNEX 11～
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・コンピュータ化システムの種類と特徴
・構造設備のCSVの目的
・構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。
・ITアプリケーションのCSV

３. GAMPとは
・コンピュータの普及
・コンピュータに関連した品質保証の歴史
・FDAによる禁輸措置
・GAMPの作成経緯
・GAMPがISPEと提携した理由
・GAMP 4の問題点
・コンプライアンスコストの問題点
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用　コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用
・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA　FDA近代化法
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・コンプライアンスコストマネージメント
・製品とプロセスの理解
・意図した使用に仕様を合せることは最重要
・リスクベースドアプローチの効能
・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
・PIC/S GMP ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） １．Risk Management　リスクマネジメント
・FDAの新たなアプローチへの移行
・ASTMとは
・ASTM E55委員会の設立
・ASTM E2500の特徴
・FDAの動機
・GAMPの改定　～GAMP 4からGAMP 5へ～

４. GAMP 5概要
・GAMPの作成経緯
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPの改定　～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMPドキュメントセット
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用　サプライヤの責任

５. カテゴリ分類とは
・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
・ソフトウェアカテゴリ分類とは
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
・ソフトウェアカテゴリとシステムの例

６. V-Modelとは
・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
・【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
・GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
・Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
・Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
・Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）

７. 構造設備のCSV
・医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
・プロセスバリデーション（ＰＶ）
・構造設備のCSVに関する留意点
・GMPハードとGMPソフト
・原薬GMPのガイドライン（平成13年11月2日、薬発第1200号） 12 バリデーション　12.3 適格性評価
・適格性評価（Qualification）とは
・マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト
・構造設備のCSVの目的
・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
・構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
・適格性評価（Qualification）
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・性能適格性評価（PQ）
・FDAプロセスウィンドウ
・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
・適格性評価（Qualification）とは
・設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
・構造設備や分析機器（カテゴリ3）のCSV実施要領
・設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3
・カテゴリ3の構造設備や分析機器（ファームウェア、PLC）のCSV成果物

８. システムライフサイクルとは
・Validation = Pet　?
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは
・GAMP 5における５つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ
・CSV成果物の種類と属性
・計画書と報告書
・ビジネスプロセスマップ
・CSV実施体制
・構想フェーズの成果物
・初期リスクアセスメント　～製品とプロセスの理解～
・GxP評価
・プロジェクトフェーズの成果物　計画策定段階
・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
・プロジェクトフェーズの成果物　仕様、構成設定、およびコーディング段階
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・プロジェクトフェーズの成果物　検証段階（つづき）
・要求テスト（PQ）とは
・プロジェクトフェーズの成果物　報告とリリース段階
９. クリティカルシンキングとは
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング 　
・CSVに対する思い込み

１０. クリティカルシンキングとは
・GAMP 5 2nd Edition
・GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス（ドラフト）との相違点
・GAMP 5 2nd Edition 改訂点
・M11　「インフラストラクチャ」
・M12　「クリティカルシンキング」
・D8 「アジャイル ソフトウェア開発」
・D9 「ソフトウェアツール」
・D10 「分散台帳システム（ブロックチェーン）」
・D11 「人工知能と機械学習（AL/ML）」

１１. CSA概要
・CSAガイダンスドラフトの公開
・CSAが必要になった背景
・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
・CSAガイダンス概要
・CSVからCSAへ
・CSA概要
・CSAガイダンスの要点
・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
・直接的なシステムと間接的なシステム
・CSA実施手順
・適切な記録の確立　～保証活動および記録の例～
・業界チームの推奨事項

□質疑応答□

※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。