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【セミナーイーラーニング】【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針



【セミナーイーラーニング】

【超入門】 コンピュータバリデーション & ER/ES指針

~これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫!!~


【ここがポイント】
★ これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース
★ CSVって何?
★ GAMPって何?
★ ER/ES指針って何?
★ コンピュータ化システムって何?
★ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書(SOP)と記録と
★ ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法とは
★ 当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか?



価格(税込)

48,600円(会員価格 46,170円)  会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

納品方法

CD-Rにて納品いたします。

得られる知識

【受講後の習得知識】

  1. バリデーションとはなにか
  2. GAMP 5の概要
  3. V-Modelとはなにか
  4. サプライヤの活用方法
  5. コンピュータ査察の対応方法

など

対 象

【受講に当たっての必要な予備知識】

特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩の知識。

  1. GxP
  2. システム開発の基礎

【受講対象者の業種、所属、レベルなど】

製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
製薬関連コンサルタント、 
IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者

注意事項

※ 音声の再生にはPowerPoint 2013以降が必要です。
※ ご提供可能なセミナーはイーコンプライアンス 村山 浩一が担当するセミナーのみです。

備 考

お得なコース(超入門・中級編)のご注文(コース割引料金)はこちら

【中級編】のみのお申し込みはこちら



講演趣旨

コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うイーラーニングはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本イーラーニングでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。



講演内容

1.電子関連規制要件等の歴史 
 ・参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
 ・参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する業界標準
 ・コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
 ・ER/ES規制の歴史 

2.GAMPとは 
 ・GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)って何?
 ・GAMPの改定 ~GAMP 4からGAMP 5へ~
 ・GAMPドキュメントセット
 ・GAMP5ガイダンス 目次
 ・GAMP 5における5つのキーコンセプト 

3.医薬におけるバリデーションとは 
 ・プロセスバリデーションとは
 ・医薬品GMP省令におけるバリデーション
 ・GMPにおけるバリデーションの種類
 ・バリデーション基準(平成17年3月30日、薬食監麻発第0330001号) 

4.コンピュータ化システムとは 
 ・コンピュータ化システム導入の原則 ~ANNEX 11~ 2013.1.1改定
 ・コンピュータ化システムとは
 ・GMPにおけるコンピュータ化システム
 ・GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
 ・コンピュータ化システムの種類と特徴
 ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証 

5.PVとCSVの違い 
 ・GMPにおけるハードとソフト
 ・設備および製造支援システム(つまりGMPハード)についての適格性評価が必要
 ・CSV、適格性評価、バリデーションの関係
 ・プロセスバリデーション(PV)とCSVの違いについて 

6.CSVとは 
 ・なぜCSVが必要か
 ・品質の良いシステム(ソフトウェア)とは?
 ・コンピュータにおける「バリデーション」とは?
 ・GCP課長通知(記録の保存等 第26条第1項)
 ・Computerized System Validation(CSV) とは?
 ・CSV実施に必要なスキルとは

7.カテゴリ分類とは 
 ・ユーザ要求にシステム(ソフトウェア)を適合させる3つの方法
 ・ソフトウェアカテゴリ分類とは
 ・ソフトウェアカテゴリとシステムの例
 ・市販のパッケージソフトウェアの導入における成果物の種類
 ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類 

8.システムライフサイクルとは 
 ・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)
 ・CSV成果物の種類と属性
 ・計画書と報告書
 ・トレーサビリティマトリックスとは 

9.V-Modelとは 
 ・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
 ・GAMP 4におけるV-Model
 ・GAMP 5におけるV-Model
 ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
 ・Non-configured Software(設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
 ・Configured Software(設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
 ・Custom Software(カスタムソフトウェア:カテゴリー5) 

10.サプライヤの活用 
 ・コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
 ・サプライヤの活用方法
 ・サプライヤの責任 

11.リスクベースドアプローチとは 
 ・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
 ・リスクベースドアプローチとは
 ・リスクベースドアプローチの効能
 ・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
 ・ICH Q8、Q9、Q10
 ・ICH Q9   「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
 ・どうやってリスクを定義するべきか 
 ・Part11査察の現状と対応

12.ER/ES指針入門 
 ・ER/ES指針とは
 ・電子化のリスクとは
 ・真正性、見読性、保存性とは
 ・ER/ES指針対応の必要性(QCラボ) 
 ・ハイブリッドシステムの問題点 
 ・MS-Excelによる電子記録の保管方法

【セミナーイーラーニング】【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針

価格:

48,600円 (税込)

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講師


【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など




受講者の声

  • 要点がとても明確でわかりやすく、 大変勉強になりました。

  • アフターケアが素晴らしと感じた。

  • 規制の内容の歴史が良くわかった。Part11の矛盾が整理できた。

  • これまで受講したセミナーは「CSVの方法(やり方)」に重点がおかれているものが多く理解が難しかったが、今回のセミナーでCSVの位置づけや考え方(方針)が明確になった。

  • 製薬業界に関連する商材を提供する立場ですが大変参考になりました。

  • 講義はとてもテンポよく、受講しておりましても楽しかったです。




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