本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。
人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。
☆ CSVって何？
☆ GAMPって何？
☆ コンピュータ化システムって何？
☆ IQ・OQ・PQとは？作成すべき文書（SOP）と記録とは？
☆ CSAとは何か？CSAのメリットとは？
☆ GAMP 5 2nd Edition（2022年版）の改訂ポイントとは？
☆ 本教材は下記のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
CSV / GAMP 5 / CSA / コンピュータ化システム / カテゴリ分類 / V-Model / 適格性評価（IQ・OQ・PQ）/ クリティカルシンキング / リスクベースドアプローチ 等々。
【本商品はAI音声版ビデオ（ダウンロード）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
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総収録時間 |
280分 |
|---|---|
監修 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
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| 備 考 |
資料付 |
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
本教材では、コンピュータ化システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。さらにGAMP 5 2nd Edition（2022年版）の主要な改訂点や、FDAが推進するCSA（Computer Software Assurance）の概要まで体系的に学べます。
初心者の方でも無理なく理解できる「超入門」として、CSV全体像の把握に最適な教材です。
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|---|---|---|
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監修【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）・GAMP 5・CSA（Computer Software Assurance）の分野において豊富な実務経験と深い専門知識を有し、はじめてCSVに取り組む担当者から実務経験者まで、わかりやすく実践的な解説を提供しています。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【収録内容】
１．はじめに
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
・品質とは
・適格性とは（Fitness for purpose）
・品質の良いシステム（ソフトウェア）とは
・ソフトウェアの品質保証（ソフトウェアのバリデーション）とは
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・CSV実施に必要なスキルとは
・コンピュータ化システムの変遷と品質保証
・参照すべき最新の日米欧のCSV・ER/ESに関する規制要件
２．コンピュータ化システムとは
・コンピュータ化システム導入の原則（PIC/S GMP ANNEX 11）
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・コンピュータ化システムの種類と特徴
・構造設備のCSVの目的
・ITアプリケーションのCSV
３．GAMPとは
・コンピュータの普及
・コンピュータに関連した品質保証の歴史
・FDAによる禁輸措置
・GAMPの作成経緯
・GAMPがISPEと提携した理由
・GAMP 4の問題点
・コンプライアンスコストの問題点
・GAMP 5における５つのキーコンセプト
４．GAMP 5概要
・GAMPの改定（GAMP 4からGAMP 5へ）
・GAMP 5ガイダンス目次（Main Body・Appendices）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト
５．カテゴリ分類とは
・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
・ソフトウェアカテゴリ分類とは
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
・ソフトウェアカテゴリとシステムの例
６．V-Modelとは
・一般的な仕様と検証のアプローチ（Specification & Verification Approach）
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
・【例】特注のスニーカーにおける適格性評価（DQ・IQ・OQ・PQ）
・GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
・Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
・Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
・Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）
７．構造設備のCSV
・医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
・プロセスバリデーション（PV）
・構造設備のCSVに関する留意点
・GMPにおけるハードとソフト
・GMPハードとGMPソフト
・適格性評価（Qualification）とは
・据付時適格性評価（IQ）・運転時適格性評価（OQ）・性能適格性評価（PQ）
・構造設備における適格性評価・CSV・プロセスバリデーションの関係
・カテゴリ3の構造設備や分析機器のCSV成果物
８．システムライフサイクルとは
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・CSV成果物の種類と属性
・ビジネスプロセスマップ
・構想フェーズの成果物
・初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
・プロジェクトフェーズの成果物（計画策定段階・仕様段階・検証段階・リリース段階）
・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
・トレーサビリティマトリックスとは
・要求テスト（PQ）とは
９．クリティカルシンキングとは
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキングとは
・CSVに対する思い込み
１０．GAMP 5 2nd Edition概要
・GAMP 5 2nd Edition（2022年7月発刊）の概要と改訂の目的
・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンスとの関係・相違点
・GAMP 5 2nd Edition 改訂点
・M11「インフラストラクチャ」
・M12「クリティカルシンキング」
・D8「アジャイル ソフトウェア開発」
・D9「ソフトウェアツール」
・D10「分散台帳システム（ブロックチェーン）」
・D11「人工知能と機械学習（AL/ML）」
１１．CSA概要
・CSA（Computer Software Assurance）とは
・FDAがCSAを推進する背景
・GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAの整合点
・クリティカルシンキングとCSA
・CSAのメリットと実践的な適用方法
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【VOD（ストリーム）配信】
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イベント提供者 株式会社イーコンプレス
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