カートをみる マイページへログイン ご利用案内 ご意見 お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

HOME > VOD

【VOD】【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

【超入門】
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

本セミナーは2019年7月11日に収録したものです。

【ここがポイント】
★ これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース
★ CSVって何?
★ GAMPって何?
★ ER/ES指針って何?
★ コンピュータ化システムって何?
★ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書(SOP)と記録とは
★ ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法とは
★ 当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか?
【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。


受講料(税込) 55,000円(税込)  
本体50,000円+税5,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
得られる知識
  • バリデーションとはなにか
  • GAMP 5の概要
  • V-Modelとはなにか
  • サプライヤの活用方法
  • コンピュータ査察の対応方法   など
  • 対 象 【受講に当たっての必要な予備知識】
    特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩知識。
  • GxP
  • システム開発の基礎

    【受講対象者の業種、所属、レベルなど】
    製薬企業 品質部門、IT部門、 管理者、 実務担当者
    製薬関連コンサルタント、 IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者
  • VOD配信

    【VOD(ストリーム)配信セミナー】

    ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
    視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    ・タブレット、スマホでも視聴できます。
    ・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
    ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可


    イベント提供者 株式会社イーコンプレス

    ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※

    セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
    以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

    ■テスト視聴サイト■
    https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
    ログインID:eCompliance
    パスワード:eCompliance
    お申し込みの方へ すでにお申し込みの方は、
    以下のボタンを押せば、視聴およびセミナー資料のダウンロードが可能です。





    備 考

    資料付

    2019年7月11日に収録したものです。

    【超入門・中級編】コンピュータバリデーション&ER/ES指針セミナー 2日間コースのお申込みはこちらから

    本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。



    講演趣旨

    コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
    はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
    CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
    しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
    システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
    特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
    FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
    いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。 本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。


    講演内容
    1.はじめに
     ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
     ・医薬品と医療機器の相違点
     ・バリデーションとベリフィケーションの違い
     ・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
     ・品質の良いシステム(ソフトウェア)とは?
     ・コンピュータ化システムのバリデーションとは
     ・CSV実施に必要なスキルとは

    2.電子関連規制要件等の歴史
     ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
     ・コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
     ・FDAの期待と要求の変遷

    3.コンピュータ化システムとは
     ・コンピュータ化システム導入の原則 ~ANNEX 11~ 2013.1.1改定
     ・コンピュータ化システムとは
     ・GMPにおけるコンピュータ化システム
     ・GCPにおけるコンピュータ化システム(すべてがITアプリケーション)
     ・コンピュータ化システムの種類と特徴
     ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証

    4.カテゴリ分類とは
     ・ユーザ要求にシステム(ソフトウェア)を適合させる3つの方法
     ・ソフトウェアカテゴリ分類とは
     ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
     ・ソフトウェアカテゴリとシステムの例

    5.V-Modelとは
     ・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
     ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
     ・GAMP 4におけるV-Model(構造設備・分析機器)
     ・GAMP 5におけるV-Model(ITアプリケーション)
     ・Non-configured Software(設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
     ・Configured Software(設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
     ・Custom Software(カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
     ・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
      カテゴリ分類表と対応例(別紙2)

    6.構造設備・分岐機器のCSV
     ・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
      (平成22年10月21日薬監麻発1021第11号)
     ・GMPにおけるハードとソフト
     ・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
     ・構造設備における適格性評価(Qualification)とプロセスバリデーション
     ・適格性評価(Qualification)とは  
     ・分析機器のCSV
     ・分析機器の種類と対応 
     ・分析機器のCSV文書の種類(新規導入時) 

    7.GAMPとは
     ・GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)って何?
     ・コンプライアンス・コスト・マネジメント
     ・GAMPの改定 ~GAMP 4からGAMP 5へ~
     ・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
     ・GAMPドキュメントセット
     ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Main Body)
     ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Appendices)
     ・GAMP 5における5つのキーコンセプト
      
    8.システムライフサイクルとは
     ・ValidationはPetを飼うことと似ている 
     ・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階) 
     ・ライフサイクルアプローチとは
     ・キーライフサイクルフェーズ
     ・CSV成果物の種類と属性 
     ・計画書と報告書 について
     ・構想フェーズの成果物 
     ・初期リスクアセスメントとは
     ・計画策定段階の成果物 
     ・市販のパッケージソフトウェアのCSV実施方法
     ・仕様、構成設定、およびコーディング段階の成果物 
     ・トレーサビリティマトリックスとは 
     ・機能リスク評価(FMEA)とは 
     ・検証段階の成果物 
     ・UAT(PQ)とは 
     ・報告とリリース段階の成果物

    9.電子化のリスク
     ・これは誰のメール? (ライブドアの偽メール事件)
     ・電子化におけるリスクとは
     ・真正性・見読性・保存性とは
     ・ER/ES指針が求める真正性の3つの要件
     ・バックアップはなぜ真正性の要件か?
     ・FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた 
     ・監査証跡の重要性とは
     ・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
     ・紙が正か、電子が正か? ~よくある主張~
     ・タイプライター・イクスキューズとは(Part11における議論)
     ・ハイブリッドシステムとは
     ・ハイブリッドシステムの問題点
     ・良くある間違い
     ・Excelの問題点
     ・Excelの管理の留意点
     ・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い

    10.ER/ES指針入門
     ・電子記録・電子署名に関する法律とガイドライン
     ・ER/ES指針とは
     ・ER/ES指針の目的と要件
     ・ER/ES指針目次
     ・医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
        1. 趣旨
        2. 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件
        3. 適用範囲
        4. 適用期日
        5. 指針の見直し
     ・医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針
        1. 目的
        2. 用語の定義
        3. 電磁的記録利用のための要件
        4. 電子署名利用のための要件
        5. その他

    □ご質問はコメント欄にご記載頂きますと講師が口頭で読み上げ回答いたします。□

    本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
    2019年7月11日に収録したものです。

    【VOD】【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

    価格:

    55,000円 (税込)

    [ポイント還元 2,750ポイント~]
    購入数:

    在庫

    在庫あり

    返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
    この商品について問い合わせる
    友達にメールですすめる


    【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

    イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「VODセミナー」の販売を開始しました。
    下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。

    商品名 【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
    価 格 55,000円(税込)
    備 考

    【イーコンプライアンス楽天市場店】
    https://www.rakuten.co.jp/eCompliance/

    ※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、
    セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。
    予めご了承ください。

    ※楽天ポイントがたまります!!


    講師

    【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

    【主な略歴】

    1999年2月
     日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
     NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
     製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
     Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
    2001年7月
     IBM認定主幹コンサルタント
     アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
     マネージング・コンサルタント
    2004年7月
     日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

    詳しい経歴はこちら

    【関連の活動など】

    • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
    • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
    • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

    留意事項

    ※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

    お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。
    なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス(no-reply@deliveru.jp)から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。

    ご質問がある場合は「support@eCompliance.co.jp」までご連絡ください。

    個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

    本ご注文のキャンセル等は、視聴開始前までにメール等でご連絡ください。

    本ご注文では、ポイントを蓄積していただくことができます。貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
    ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。
    会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

    【お支払方法について】

    以下のお支払方法がご利用いただけます。

    1.銀行振り込み
    銀行振込

    ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
    恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
    (セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

    2.クレジットカード

    クレジットカード

    3.PayPay

    PayPay(オンライン決済)

    4.楽天ペイ(オンライン決済)

    楽天ID決済

    5.楽天銀行決済

    6.コンビニ決済

    クレジットカード


    【領収書について】

    領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

    関連商品

    ページトップへ