１．はじめに
　・なぜデータインテグリティが重要か（患者の安全性確保・製品品質保証）
　・データインテグリティが失われた際のインパクト（FDA Warning Letter・輸入禁止・信用失墜）
　・規制当局の関心事
　・データインテグリティを品質システムへ取り込む重要性

２．21 CFR Part 11とは
　・21 CFR Part 11の発行と概要（1997年～）
　・セキュリティ・インテグリティ（アクセスコントロール・データ保護）
　・オーディットトレール（監査証跡）とバリデーション
　・クローズドシステムとオープンシステムの違い
　・Part11の4つの解けない課題
　　－電子記録の定義・タイプライターイクスキューズ・署名と記録のリンク・電子記録の長期保存

３．FDAの期待と指導の変遷
　・21 CFR Part 11の歴史（1997年～現在）
　・Part11に関するFDAガイダンスとその後の動向
　・データ不正とその代償（同意判決・包括的輸入禁止措置・株価下落）
　・リスクベースドアプローチの必要性
　・FDAの期待と要求の変遷

４．Part11からデータインテグリティへ
　・電子記録と紙記録の信頼性
　・改ざんの定義と意図した変更
　・記録の訂正方法～なぜ面倒な訂正方法が求められるのか～
　・不正の手口と発見方法
　・データインテグリティの保証

５．改正GMP省令とデータインテグリティ
　・GMP省令の一部改正の要点
　・データインテグリティ条項の追加（第8条・第20条）
　・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）

６．データインテグリティとは
　・インテグリティ（integrity）の本質的意味
　・データインテグリティの定義
　・データインテグリティ侵害のいくつかの原因
　・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
　・データインテグリティのための4つの重要なステップ
　・データインテグリティを脅かすリスクの例

７．用語の定義
　・データ・メタデータ・生データ・電子記録・監査証跡 等の定義

８．電子生データとは
　・電子データは何回コピーしても"生"である
　・生データとは・生データの取り扱い
　・動的データと静的データの違い

９．ALCOAとは
　・ALCOA原則（Attributable・Legible・Contemporaneous・Original・Accurate）
　・FDA / MHRA の期待するデータ品質基準

10．SOPの作成方法
　・データインテグリティに関するSOP作成の留意点
　・データインテグリティのためのステップ
　・関連する手順書の改訂のための前準備
　・現存するすべてのSOPにデータインテグリティの要素を盛り込む方法

11．ハイブリッドシステムの問題点
　・ハイブリッドシステムとは
　・ハイブリッドシステムの具体的問題点
　・Excelの問題点と管理の留意点
　・タイプライター・イクスキューズは日本においても通用しない

12．AIとはさみは使いよう
　・生成AIを活用することによるメリット
　・重要な注意事項
　・生成AIではこんなことも出来ます～SOP作成・データレビュー支援～
　・FAQ

※内容は予告なく変更になる可能性があります。