【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー
★データインテグリティとは何か。なぜ重要なのか
★ALCOA+の原則と実務への適用
★21 CFR Part 11の要求事項を徹底解説
★FDA・EMA・PIC/Sのデータインテグリティガイダンスの最新動向
★コンピュータ化システムバリデーション（CSV）との関係
★監査証跡（Audit Trail）の設計・レビュー方法
★生成AIを活用したデータインテグリティ対応業務の効率化
| 日 時 | 【ライブ配信】 2026年8月28日（金） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】 2026年9月2日（水） まで受付 ［視聴期間：9/2～9/15］ | |
|---|---|---|
| 受講料(税込) | 77,000円 定価：本体70,000円＋税7,000円 受講料（定価） ※当セミナーは定価のみの販売となります。 | |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
データインテグリティとは、データが完全で、一貫性があり、正確であることを保証することです。特にALCOA+（Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate、および Complete, Consistent, Enduring, Available）の原則に基づくデータ管理が求められています。
また、21 CFR Part 11はFDAが定めた電子記録・電子署名に関する規制であり、コンピュータ化システムを使用する企業にとって必須の要件です。監査証跡の確保、アクセス管理、システムバリデーションなど、具体的な要求事項を正しく理解し、実装することが不可欠です。
本セミナーでは、データインテグリティおよび21 CFR Part 11の要求事項を分かりやすく解説します。規制当局の最新ガイダンス（FDA・EMA・PIC/S）の動向、査察での着目点、実務での対応方法を具体的に説明します。また、生成AIを活用したデータインテグリティ対応業務の効率化についても解説します。
受講後、習得できること
・データインテグリティの基本概念とALCOA+原則の実務適用
・21 CFR Part 11の要求事項と適合のための具体的な対応方法
・FDA・EMA・PIC/Sのデータインテグリティガイダンスの要点
・監査証跡の設計・レビューおよびコンピュータ化システムバリデーション（CSV）との関係
・生成AIを活用したデータインテグリティ対応業務の効率化手法
本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR Part 11（FDA 電子記録・電子署名規則）
・FDA Guidance for Industry: Data Integrity and Compliance With Drug CGMP（2018年）
・EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials（2023年）
・PIC/S Guidance: Good Practices for Data Management and Integrity（PI 041）
・EU GMP Annex 11 コンピュータ化システム
１．はじめに
・なぜデータインテグリティが重要か（患者の安全性確保・製品品質保証）
・データインテグリティが失われた際のインパクト（FDA Warning Letter・輸入禁止・信用失墜）
・規制当局の関心事
・データインテグリティを品質システムへ取り込む重要性
２．21 CFR Part 11とは
・21 CFR Part 11の発行と概要（1997年～）
・セキュリティ・インテグリティ（アクセスコントロール・データ保護）
・オーディットトレール（監査証跡）とバリデーション
・クローズドシステムとオープンシステムの違い
・Part11の4つの解けない課題
－電子記録の定義・タイプライターイクスキューズ・署名と記録のリンク・電子記録の長期保存
３．FDAの期待と指導の変遷
・21 CFR Part 11の歴史（1997年～現在）
・Part11に関するFDAガイダンスとその後の動向
・データ不正とその代償（同意判決・包括的輸入禁止措置・株価下落）
・リスクベースドアプローチの必要性
・FDAの期待と要求の変遷
４．Part11からデータインテグリティへ
・電子記録と紙記録の信頼性
・改ざんの定義と意図した変更
・記録の訂正方法～なぜ面倒な訂正方法が求められるのか～
・不正の手口と発見方法
・データインテグリティの保証
５．改正GMP省令とデータインテグリティ
・GMP省令の一部改正の要点
・データインテグリティ条項の追加（第8条・第20条）
・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）
６．データインテグリティとは
・インテグリティ（integrity）の本質的意味
・データインテグリティの定義
・データインテグリティ侵害のいくつかの原因
・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
・データインテグリティのための4つの重要なステップ
・データインテグリティを脅かすリスクの例
７．用語の定義
・データ・メタデータ・生データ・電子記録・監査証跡 等の定義
８．電子生データとは
・電子データは何回コピーしても"生"である
・生データとは・生データの取り扱い
・動的データと静的データの違い
９．ALCOAとは
・ALCOA原則（Attributable・Legible・Contemporaneous・Original・Accurate）
・FDA / MHRA の期待するデータ品質基準
10．SOPの作成方法
・データインテグリティに関するSOP作成の留意点
・データインテグリティのためのステップ
・関連する手順書の改訂のための前準備
・現存するすべてのSOPにデータインテグリティの要素を盛り込む方法
11．ハイブリッドシステムの問題点
・ハイブリッドシステムとは
・ハイブリッドシステムの具体的問題点
・Excelの問題点と管理の留意点
・タイプライター・イクスキューズは日本においても通用しない
12．AIとはさみは使いよう
・生成AIを活用することによるメリット
・重要な注意事項
・生成AIではこんなことも出来ます～SOP作成・データレビュー支援～
・FAQ
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
