2. アーカイブ配信
3. ビデオまたはVOD
ご参加者には、セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、
MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成
などにご活用ください。
・実用プロンプト集
・セミナー資料一式
1.GAMP 5 第2版改訂の全体像 - 改訂の背景・目的と主要な変更点を体系的に理解
2.クリティカルシンキングの実践 - チェックリスト依存から科学的根拠に基づく判断への転換手法
3.リスクベースアプローチの強化 - 患者安全・製品品質・データインテグリティを軸にした評価モデル
4.スケーラブルなバリデーション - システムの重要度・複雑性に応じた効率的な検証・文書化レベルの設定
5.データインテグリティ（ALCOA+）対応 - データライフサイクル管理とメタデータの確保
6.クラウドシステムのバリデーション - IaaS/PaaS/SaaSと共有責任モデル、セキュリティ要件への対応
7.AI/MLシステムへの対応 - 新技術のバリデーションアプローチと継続的モニタリング
8.サプライヤーマネジメント - 評価基準・監査アプローチの見直しと契約管理の要点
9.規制当局の最新動向 - FDA・EMA・PMDAの期待、Annex 11とPart 11、データインテグリティ要件
10.生成AIによる解説で理解を加速 - 難解な改訂ポイントを具体例とともにわかりやすく習得
★製薬・医療機器業界での業務経験（品質保証、CSV、製造、IT、薬事等）
★コンピュータ化システムバリデーション（CSV）やGAMPの基礎的な理解（詳細はセミナー内で解説）
★GAMP 5（初版）や関連規制（Part 11、Annex 11等）に触れたことがあると理解が深まります（必須ではありません）
★第2版（2nd Edition）の事前知識は不要（改訂の背景から丁寧に解説）
| 日 時 |
【ライブ配信】 2026年8月19日（水） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
|
【アーカイブ配信】 2026年8月24日（月）まで受付（配信期間：8/24～9/4） |
受講料(税込) |
77,000円 定価：本体70,000円＋税7,000円 ※当セミナーは定価のみの販売となります。 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 配布資料 |
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 | |
| オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
| 備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 | |
GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。
2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。
特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。
規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
- 滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
- 臨床検査薬協会国際委員会
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
- GAMP 5の歴史的背景と発展
- GAMP 4からGAMP 5への移行
- インダストリー4.0時代における位置づけ
- 各国規制当局の期待
- 第2版改訂の具体的な背景
- デジタル技術の進化
- リモートワークの普及
- データドリブンアプローチの台頭
- 規制環境の変化
- FDA、EMA、PMDAの最新動向
- Annex 11とPart 11の関係性
- データインテグリティ要件の厳格化
２. 主要な変更点
- リスクベースアプローチの強化
- リスクアセスメントモデルの更新
- 重要性評価の新しい考え方
- スケーラブルなアプローチの導入
- クリティカルシンキングの概念
- 従来のチェックリストアプローチからの転換
- 科学的根拠に基づく判断の重要性
- ドキュメンテーションへの影響
- データインテグリティ対応
- ALCOAプラスの原則の組み込み
- データライフサイクル管理の強化
- メタデータの重要性
３. Critical Thinking（クリティカルシンキング）
- クリティカルシンキングの実践
- 思考プロセスの構造化
- エビデンスベースの意思決定
- チームアプローチの重要性
- バリデーション活動への適用
- 要件の適切性評価
- テスト戦略の最適化
- 文書化レベルの判断
- 組織文化の変革
- マインドセットの転換
- トレーニングアプローチ
- 変更管理の考え方
４. リスクベースアプローチの実践
- 新しいリスクアセスメント手法
- 患者安全影響度評価
- ビジネスクリティカリティ評価
- システム複雑性評価
- スケーラブルなアプローチの実装
- カテゴリ分類の見直し
- 検証活動の最適化
- 文書化レベルの調整
- 継続的モニタリング
- KPIの設定と評価
- パフォーマンスレビュー
- 是正措置の実施
５. デジタルトランスフォーメーションへの対応
- クラウドシステムのバリデーション
- IaaS/PaaS/SaaSの違い
- 共有責任モデル
- セキュリティ要件
- AI/MLシステムの評価
- バリデーションアプローチ
- 性能検証の方法
- 継続的モニタリング
- サプライヤーマネジメント
- 評価基準の見直し
- 監査アプローチの変更
- 契約管理の重要ポイント
□質疑応答□
※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。
本セミナーはビデオまたはVODでの受講も可能です。
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・【ビデオ・VOD】【AI音声版】【生成AIを駆使した】CSA＆GAMP 5 2nd Editon最新規制への実務対応～CSA編～
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