【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 東京都医工連携HUB機構　医工連携セミナー
• 滋賀医療機器工業会　令和3年度医療機器講習会
• 臨床検査薬協会国際委員会
• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

第1部：医療機器規制の基本と最新トレンド
1. 医療機器規制の基本概念
・医療機器の3つの要素と規制の主要要素
・医療機器規制の国際整合化の現状
・GHTF/IMDRFの最新動向と将来展望
・【NEW】生成AIによる規制文書の自動分類と要約

2. 医療機器基本要件基準の進化
・Essential Principlesの国際比較
・リスクマネジメントの高度化
・【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化
・【NEW】予測モデルによる潜在リスクの早期発見

3. 2026年最新の各国規制動向
・米国：QMSR施行（2026年2月2日）への移行準備
・カナダ：CMDR改正とMDSAP必須要求
・ブラジル：RDC 751/2022実装とINMETRO認証
・オーストラリア：UDI段階的実装（2025年3月開始）とARTG登録
・韓国：K-GMP改訂（MFDS Notice 2025-22）とデジタル医療機器法
・欧州：MDR/IVDR 2024年改正（Regulation (EU) 2024/1860）とEUDAMED段階的導入
・【NEW】生成AIによる規制変更の初期影響評価支援

第2部：米国FDA規制の詳細解説
4. 米国医療機器規制の体系
・FDAの組織構造と審査プロセス
・Digital Health Center of Excellenceの役割（※組織再編の可能性あり）
・【NEW】AIツールを活用した510(k)申請書類の作成支援

5. QMSR（品質管理システム規則）の実装
・ISO 13485:2016との調和状況
・QSRからQMSRへの段階的移行（2026年2月2日施行）
・【NEW】生成AIによるQMS文書の更新支援と管理効率化

6. 市販前申請プロセスの効率化
・510(k)、De Novo、PMAの選択基準
・Breakthrough Device Programの活用
・【NEW】AIツールによる申請書類のチェック支援

7. 市販後規制とサーベイランス
・Medical Device Reportingの効率化
・Post-Market Surveillanceの強化
・【NEW】生成AIによる有害事象データの分析支援

第3部：カナダ・中南米規制の詳細解説
8. カナダ医療機器規制（Health Canada）
・Medical Device Establishment License (MDEL)
・Medical Device License (MDL)申請プロセス
・MDSAP認証の必須化（カナダのみ必須、他国では選択可能）
・【NEW】生成AIによるカナダ規制文書の翻訳支援と解析

9. ブラジル医療機器規制（ANVISA）
・RDC 751/2022の実装状況
・INMETRO適合性評価の要求事項
・ブラジル特有のラベリング要件
・【NEW】AIによるポルトガル語申請書類の作成支援

第4部：アジア太平洋地域規制の詳細解説
10. オーストラリア医療機器規制（TGA）
・Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)
・Conformity Assessment Procedures
・UDIシステムの段階的実装
・【NEW】生成AIを活用したTGA申請の効率化

11. 韓国医療機器規制（MFDS）
・K-GMPとISO 13485の調和
・革新医療機器支援法の活用
・デジタルヘルス医療機器の特別規定
・【NEW】AIによる韓国語技術文書の作成支援

第5部：欧州MDR/IVDRの詳細解説
12. MDR/IVDRの最新状況
・2024年改正（Regulation (EU) 2024/1860）の実装状況
・EUDAMED段階的導入中（2025-2027年にかけて各モジュール稼働予定）
・Notified Bodyの審査動向
・【NEW】生成AIによるCE技術文書の作成支援

13. 臨床評価とPMCF
・Clinical Evaluation Reportの作成
・PMCF計画の策定と実施
・【NEW】AIツールを活用した文献検索と臨床データ解析支援

14. 市販後監視とビジランス
・PSURの作成と提出
・Field Safety Corrective Actions
・【NEW】生成AIによるビジランスレポートの作成支援

第6部：生成AI活用による規制対応の効率化
15. 生成AIツールの適切な選定と導入
・ChatGPT、Claude、Geminiの医療機器規制での活用事例
・専門特化型AIツールの比較と選定基準
・セキュリティとコンプライアンスの考慮事項
・導入効果の現実的な評価方法

16. 規制文書作成の支援ツール活用
・技術文書テンプレートの効率的活用
・申請書類の翻訳支援と品質管理
・規制要求事項のギャップ分析支援
・申請書類のチェックリスト活用

17. 規制情報の効率的な管理
・規制変更のモニタリング手法
・影響評価の初期スクリーニング
・規制戦略立案の支援ツール
・業界動向の情報収集効率化

18. コンプライアンス管理の改善
・コンプライアンス監視の補助ツール
・データ分析による傾向把握
・監査準備の効率化
・CAPA管理の文書化支援

※注意：生成AIは規制対応の「支援ツール」であり、最終的な判断と責任は人間が担う必要があります

第7部：実践ワークショップ
19. ケーススタディ：グローバル申請戦略
・生成AIツールを活用した情報収集の効率化
・規制要求事項の比較分析手法
・申請スケジュールの立案
・リスク評価と対応策の検討

20. ハンズオン演習
・生成AIツールの基本的な使用方法
・効果的なプロンプト作成の実践
・規制文書の要約・翻訳支援演習
・Q&Aセッション：実務課題へのアプローチ