株式会社イーコンプライアンス

■講座のポイント
　医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。また査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。
　しかしながら、薬事規制においては、各国毎の差異が見られ、各々に対応しなければならず日々苦慮するところです。また薬事規制はしばしば変更されます。いったい、最新の規制はどうなっているのでしょうか。また、最新の薬事規制に関する情報はどのように収集すれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州MDRを対象として、薬事規制に関する概要及び最新情報をご提供致します。      

海外医療機器規制～総括編～

1. 医療機器規制の基本
・医療機器の3つの要素
・医療機器規制の主な要素
・医療機器規制の国際整合
・GHTF（Global Harmonization Task Force、医療機器規制の国際調和タスクフォース）
・IMDRF（International Medical Device Regulators Forum） 国際医療機器規制当局フォーラム）　　

2. 医療機器基本要件基準とは
・基本要件基準とは？
・基本要件基準の構成
・医療機器基本要件基準 第2条 リスクマネジメント

3. 最新の各国の規制動向
・米国FDAの規制動向
・カナダの規制動向
・オーストラリアの規制動向
・ブラジルの規制動向
・韓国の規制動向
・欧州の規制動向
・MDRとIVDRに関する最新の動向
・MDR/IVDRの予定されている改正について
・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について
・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
・EUDAMED database
・EUDAMEDの現状
・EUDAMED使用の段階的開始に関する法改正
・経過規定（Transitional provisions）
・クラスI機器に関する留意事項
・MDRの適用日（DoA）とMDRの移行期間延長
・MDRの移行期間延長が認められるための条件
・機器がMDRの移行期間延長対象になるかを判断するためのフローチャート
・MDR適用スケジュール（規制要求事項）
・MDRの移行期間延長に関するQ＆A
・IVDRの経過措置期間延長
・IVDRの移行期間延長が提案された主な理由
・IVDR経過措置の延長
・IVDR経過措置適用の条件

4. 医療機器の不足に関する動向
・医療機器の不足に関する動向

 

海外医療機器規制～米国編～

1. 米国の医療機器規制
・米国の医療機器規制概要

2. クラス分類
・米国における医療機器クラス分類
・米国における医療機器クラス分類の調べ方
・医療機器のProduct Code

3. 市販前認可システム
・米国における市販前認可システム
・510（k）：市販前通知
・PMA：市販前承認

4. 品質システム
・米国の品質システム要求 =QSR （Quality System Regulation）=
・米国の品質システム要求 =QSR から QMSRへ=
・QSRからQMSRへ =改正のポイント=
・ISO 13485認証とQMSR採用後のFDA査察の関係
・MDSAPへの影響

5. QMSRの要点
・QMSRの要点
・要点1．QMSRの要求事項は実質的にQSRとほぼ同じである
・要点2．ISO 13485:2016をそのまま引用し、追加事項要求事項を加えたもの
・要点3．QMSRの遵守＝ISO 13485:2016の遵守に繋がるように設計されている
・日本のQMS省令と米国のQMSRの立て付けの違い
・要点4．QMSRでは、原則として現行のPart 820 QSRの要求事項を取下げ、ISO 13485:2016の要求事項を採用する。
・要点5．ISO 13485への追加的要求事項
・要点6．QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる
・QSRとISO 13485におけるリスクマネジメント
・要点7．記録

6. ISO 13485との差異
・ ISO 13485:2016と現行QSRの差異
・ISO 13485:2016とQMSRとの差異

7. 市販後規制
・米国における市販後規制システム
・Medical device reporting （21 CFR Part 803）
・報告の種類
・Correction and Removal （21 CFR Part 806）
・FDAへの報告の内容

 

海外医療機器規制～カナダ編～

1. カナダの医療機器規制
・カナダの医療機器規制概要

2. 医療機器施設ライセンスと医療機器ライセンス
・カナダの医療機器施設ライセンス（Medical Device Establishment License）
・カナダの医療機器ライセンス（Medical Device License）

3. 医療機器基本要件
・カナダの医療機器基本要件

4. 市販前認可とMDSAP
・ カナダの医療機器市販前認可にはMDSAP認証が必要
・カナダの医療機器品質システムとMDSAP

5. 市販後規制 
・カナダの医療機器市販後規制
・カナダにおける有害事象報告 －報告が必要なIncidentの種類と報告期限
・カナダにおける医療機器有害事象報告－CMDRの規定
・カナダにおける医療機器のリコール
・カナダにおける医療機器のリコール－CMDRの規定
・Foreign Risk Notification（FRN/外国で発生した重大なリスクの通知）
・Foreign Risk Notification（FRN/外国で発生した重大なリスクの通知） －CMDRの規定
・医療機器サマリーレポート
・医療機器サマリーレポート－CMDRの規定
・カナダにおける医療機器の不足通知
・医療機器のリスト – 不足の通知
・カナダにおける医療機器の不足通知－CMDRの規定

 

海外医療機器規制～ブラジル編～

1. ブラジルの医療機器規制
・ブラジルの医療機器規制概要
 1.1 規制の概要
 1.2 Essential Principles

2. 企業ライセンス
 2.1 AFE（Autorização de Funcionamento de Empresa/企業活動許可）
 2.2 施設ライセンス（Licença de estabelecimento）

3. 規制当局と市販前手続き
 3.1 規制当局
  ・INMETRO適合性評価対象となる医療機器
  3.1.1 ANVISA（国家衛生監督庁）の役割
  3.1.2 INMETRO（国家度量衛・品質・科学技術院）の役割
  3.1.3 ANVISAとINMETROの連携
 3.2 医療機器のクラス分類
 3.3 市販前手続き
  ・RDC 751/2022
  ・Notificação （通知）とRegistro（登録）
 3.4 ANVISA認可番号の発行
  ・ブラジルにおける医療機器のEssential Principles
  ・RDC 848/2024
 3.5 INMETRO適合性評価
  ・Portaria 384/2020（監査基準）
  ・INMETRO適合性評価対象となる医療機器
  ・INMETRO適合性評価対象製品のラベリング
  ・INMETRO適合性評価対象製品の留意点

4. 市販後規制
・ブラジルにおける医療機器市販後規制
4.1 有害事象報告（RDC 67/2009）
・ブラジルにおける医療機器の有害事象報告（RDC 67/2009 第8条）
4.2 フィールドアクションおよび通知（RDC 551/2021）
・フィールドアクションの通知期限（RDC 551/2021 第9条）
・RDC 551/2021

 

海外医療機器規制～オーストラリア編～

1. オーストラリアの医療機器規制
・オーストラリアの医療機器規制概要
 1.1 規制の枠組み
 1.2 規制当局：TGA（Therapeutic Goods Administration）
 1.3 医療機器の定義と分類
 1.4 適合性評価手順の概要
 1.5 国際的な規制調和への取り組み

2. 市販前医療機器規制プロセス
 2.1 オーストラリア医療機器登録簿（ARTG）
 2.2 スポンサーの役割と責任
 2.3 適合性評価証明書の取得
 2.4 技術文書の準備
 2.5 臨床評価
 2.6 ラベリングと指示書の要件 ラベル
 2.7 品質管理システム（QMS）要件
 2.8 特殊カテゴリーの医療機器
  ・オーストラリアにおける市販前医療機器規制プロセス
  ・オーストラリアにおける医療機器規制プロセス
  ・Australian Sponsor
  ・Manufacture Evidence （ME）
  ・Manufacture Evidence （ME）の主な要素
  ・TGAによる医療機器の適合性評価プロセス
  ・オーストラリアにおけるEssential Principles
  ・海外における認証・承認の活用
  ・海外における認証・承認の活用に関するガイダンス
  ・適合宣言書の作成
  ・TGAによる審査
  ・Australian Register of Therapeutic Goods （ARTG）

3. 市販後規制
・オーストラリアの定期的安全性更新報告（PSUR）
・オーストラリアにおける医療機器市販後規制
・有害事象報告対象の事象と報告期日
・Therapeutic Goods （Medical Devices） Regulations 2002 Division 5.2, Clause 5.7
・オーストラリアにおける製品のリコール
・リコールの10ステップ

 

海外医療機器規制～韓国編～

1. 韓国の医療機器規制
・韓国の医療機器規制概要
・韓国の薬事規制法体系
 1.1 規制の概要
 1.2 規制当局
 1.3 法体系

2. 医療機器の管理制度
・韓国における医療機器の管理制度
  2.1 管理制度の概要
  2.2 リスクに基づく分類システム
  2.3 許可・認証・申告制度

3. 医療機器取扱者
  3.1 医療機器取扱者の定義
  3.2 各取扱者の役割と責任
  3.3 許可・申告の手続き
  3.4 品質責任者

4. 医療機器の許可・認証・申告
4.1 許可・認証・申告の概要
4.2 申請プロセス
4.3 技術文書審査
・医療機器の等級別の許可・認証・申告手順
4.4 変更許可・変更認証
・医療機器の許可・認証・申告の概要

 

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

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