【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社
2004年8月
　株式会社イーコンプライアンス設立　現在に至る。

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

１. はじめに
- 患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
- 品質とは
- 適格性とは（Fitness for purpose）
- 品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
- ソフトウェアの品質保証（ソフトウェアのバリデーション）とは
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- CSV実施に必要なスキルとは
- コンピュータ化システムの変遷と品質保証
- 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件

２. コンピュータ化システムとは
- コンピュータ化システム導入の原則 ～PIC/S GMP ANNEX 11～
- コンピュータ化システムとは
- GMPにおけるコンピュータ化システム
- コンピュータ化システムの種類と特徴
- 構造設備のCSVの目的
- 構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。
- ITアプリケーションのCSV

３. GAMPとは
- コンピュータの普及
- コンピュータに関連した品質保証の歴史
- FDAによる禁輸措置
- GAMPの作成経緯
- GAMPがISPEと提携した理由
- GAMP 4の問題点
- コンプライアンスコストの問題点
- GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
- GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用
- Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法
- FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
- コンプライアンスコストマネージメント
- 製品とプロセスの理解
- 意図した使用に仕様を合せることは最重要
- リスクベースドアプローチの効能
- cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
- PIC/S GMP ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） １．Risk Management リスクマネジメント
- FDAの新たなアプローチへの移行
- ASTMとは
- ASTM E55委員会の設立
- ASTM E2500の特徴
- FDAの動機
- GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～

４. GAMP 5概要
- GAMPの作成経緯
- GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
- GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
- GAMPドキュメントセット
- GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
- GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
- GAMP 5における５つのキーコンセプト
- GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任

５. カテゴリ分類とは
- ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
- ソフトウェアカテゴリ分類とは
- Excelとソフトウェアカテゴリ分類
- ソフトウェアカテゴリとシステムの例

６. V-Modelとは
- 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
- 【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
- GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
- Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
- Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
- Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）

７. 構造設備のCSV
- 医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
- プロセスバリデーション（ＰＶ）
- 構造設備のCSVに関する留意点
- GMPハードとGMPソフト
- 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月2日、薬発第1200号） 12 バリデーション 12.3 適格性評価
- 適格性評価（Qualification）とは
- マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト
- 構造設備のCSVの目的
- 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
- 構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
- 適格性評価（Qualification）
- 据付時適格性評価（IQ）
- 運転時適格性評価（OQ）
- 性能適格性評価（PQ）
- FDAプロセスウィンドウ
- 適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
- 適格性評価（Qualification）とは
- 設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要
- 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
- 構造設備や分析機器（カテゴリ3）のCSV実施要領
- 設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3
- カテゴリ3の構造設備や分析機器（ファームウェア、PLC）のCSV成果物

８. システムライフサイクルとは
- Validation = Pet ?
- システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
- GAMP 5における５つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは
- GAMP 5における５つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ
- CSV成果物の種類と属性
- 計画書と報告書
- ビジネスプロセスマップ
- CSV実施体制
- 構想フェーズの成果物
- 初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
- GxP評価
- プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
- 市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
- プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- トレーサビリティマトリックスとは
- トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
- プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（つづき）
- 要求テスト（PQ）とは
- プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階

９. クリティカルシンキングとは
- 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
- クリティカルシンキング
- CSVに対する思い込み

１０. GAMP 5 2nd Edition
- GAMP 5 2nd Edition
- GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
- GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
- GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス（ドラフト）との相違点
- GAMP 5 2nd Edition 改訂点
- M11 「インフラストラクチャ」
- M12 「クリティカルシンキング」
- D8 「アジャイル ソフトウェア開発」
- D9 「ソフトウェアツール」
- D10 「分散台帳システム（ブロックチェーン）」
- D11 「人工知能と機械学習（AL/ML）」

１１. CSA概要
- CSAガイダンスドラフトの公開
- CSAが必要になった背景
- Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
- CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
- CSAガイダンス概要
- CSVからCSAへ
- CSA概要
- CSAガイダンスの要点
- 非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
- 直接的なシステムと間接的なシステム
- CSA実施手順
- 適切な記録の確立 ～保証活動および記録の例～
- 業界チームの推奨事項

１２. 【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化
12.1 生成AIの基礎と規制業界での活用可能性
　- 生成AIとは：ChatGPT、Claude、Gemini等の概要
　- 規制業界における生成AI活用の現状と課題
　- データインテグリティと生成AI活用の両立
　- 生成AI活用における留意点（機密情報の取り扱い・AIの出力の検証と責任・規制当局の見解）

12.2 CSV文書作成における生成AI活用
　URS（ユーザ要求仕様書）作成の効率化
　- プロンプト設計による効率的なURS作成
　- 業界標準テンプレートの活用
　- AIによる要求事項の網羅性チェック
　FS（機能仕様書）・DS（設計仕様書）の作成支援
　- URSからFSへの自動展開
　- 技術文書の構造化と整合性確認
　- 専門用語の統一と品質向上
　リスクアセスメント文書の作成
　- FMEA（故障モード影響解析）の効率的実施
　- リスク評価マトリックスの自動生成

12.3 テストおよび検証における生成AI活用
　テストケース自動生成
　- 仕様書からのテストケース抽出
　- テストシナリオの網羅性確認
　トレーサビリティマトリックスの自動作成
　- 要求仕様とテストケースの自動紐付け
　- ギャップ分析の効率化

12.4 SOP（標準作業手順書）作成の効率化
　- テンプレートベースのSOP作成
　- 既存SOPのレビューと改善
　- 最新規制への適合性チェック

12.5 規制文書の理解と対応支援
　- FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約
　- 規制要件の比較分析
　- 査察対応資料の作成

12.6 継続的改善とナレッジマネジメント
　- 逸脱・CAPA管理への応用（根本原因分析・是正措置・予防措置の立案）
　- ナレッジベースの構築と活用

12.7 実践演習：生成AIを使ったCSV文書作成デモ
　- URSの作成実演
　- リスクアセスメントの実施例
　- トレーサビリティマトリックスの自動生成
　- プロンプトエンジニアリングのコツ

12.8 生成AI活用によるメリットまとめ
　- 時間・労力の削減（文書作成50-70%削減、レビュー30-50%削減）
　- 品質の向上（一貫性・ヒューマンエラー削減・規制要件の網羅性向上）
　- コスト削減とROI

　　□質疑応答□

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