【超入門】CSVセミナー
受講可能な形式
1. ライブ参加（アーカイブ配信付き）
2. アーカイブ配信
3. ビデオまたはVOD
2. アーカイブ配信
3. ビデオまたはVOD
受講証明書/修了証を無料で発行いたします。
☆理解度テスト付
☆PowerPoint資料配布特典
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ご参加者には、セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、
MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成
などにご活用ください。
【受講対象者】
- CSV/CSAを初めて学ぶ方
- 医薬品・医療機器・再生医療等製品企業のQA/QC担当者
- バリデーション担当者、システム管理者
- 規制対応部門のマネージャー
- ITベンダー、システム開発担当者
- 生成AIを活用した業務効率化に興味のある方
- CSV/CSAを初めて学ぶ方
- 医薬品・医療機器・再生医療等製品企業のQA/QC担当者
- バリデーション担当者、システム管理者
- 規制対応部門のマネージャー
- ITベンダー、システム開発担当者
- 生成AIを活用した業務効率化に興味のある方
【ここがポイント】
✅ これからCSVやER/ES対応を始める方へ最適な超入門コース
- CSVの基礎：コンピュータ化システムバリデーションとは何か、なぜ必要なのかを丁寧に解説
- GAMPの理解：製薬業界のスタンダードGAMP 5を初心者にもわかりやすく説明
- コンピュータ化システムの分類：構造設備とITアプリケーションの違いを明確化
- IQ/OQ/PQの実践：適格性評価の実施方法と作成すべき文書（SOP）・記録を具体的に解説
- CSA（Computer Software Assurance）とは：最新のFDAアプローチとそのメリット
- 生成AI活用によるCSV業務の効率化：ChatGPT、Claude等の生成AIを活用した文書作成・レビュー効率化手法
- 2026年対応の最新規制動向：最新のGAMP、FDA、PIC/S要求事項に準拠
✅ これからCSVやER/ES対応を始める方へ最適な超入門コース
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- GAMPの理解：製薬業界のスタンダードGAMP 5を初心者にもわかりやすく説明
- コンピュータ化システムの分類：構造設備とITアプリケーションの違いを明確化
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- CSA（Computer Software Assurance）とは：最新のFDAアプローチとそのメリット
- 生成AI活用によるCSV業務の効率化：ChatGPT、Claude等の生成AIを活用した文書作成・レビュー効率化手法
- 2026年対応の最新規制動向：最新のGAMP、FDA、PIC/S要求事項に準拠
🎯 本セミナーの特徴
- 理解度テスト付き：学習内容の定着を確認
- PowerPoint資料配布特典：セミナー終了後、資料をPowerPoint、Word、Excel形式でご提供
- 実務直結：受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書作成にすぐ活用可能
- 生成AI実践演習：実際の文書作成における生成AI活用方法をデモンストレーション
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- 実務直結：受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書作成にすぐ活用可能
- 生成AI実践演習：実際の文書作成における生成AI活用方法をデモンストレーション
【本セミナーで得られる知識・スキル】
✅ CSV/CSAの基本概念から実践までの完全理解
✅ GAMP 5に基づくリスクベースドアプローチの習得
✅ 構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法
✅ 2026年最新規制への対応ノウハウ
✅ 生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法
✅ 時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック
✅ 高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス
✅ CSV/CSAの基本概念から実践までの完全理解
✅ GAMP 5に基づくリスクベースドアプローチの習得
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✅ 2026年最新規制への対応ノウハウ
✅ 生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法
✅ 時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック
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🚀 2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代
本セミナーは、単なるCSVの基礎知識の習得にとどまりません。
最新の生成AI技術を駆使することで、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質な規制遵守を実現する——そんな未来志向のスキルを、あなたの手に。
時代の最先端を行く、効率的で実践的なCSV/CSA対応ノウハウを、ぜひこの機会に習得してください。
| 日 時 |
【ライブ配信】 2026年12月10日（木） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
|
【アーカイブ配信】 2026年12月15日（火）まで受付（配信期間：12/15～12/28） |
受講料(税込) |
77,000円 定価：本体70,000円＋税7,000円 ※当セミナーは定価のみの販売となります。 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
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| 配布資料 |
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 |
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| オンライン配信 |
【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 |
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| 備 考 |
資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
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コンピュータバリデーションの超入門編
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。
CSVとCSAの本質的な理解
CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。
本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。
生成AIを活用した効率的なCSV業務
2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。
本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します：
- CSV文書作成の効率化：URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成
- レビュー作業の高度化：AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援
- トレーサビリティマトリックス自動生成：要求仕様とテストケースの紐付けを効率化
- 規制文書の理解支援：複雑なガイドラインをAIで要約・解釈
- SOP作成の効率化：テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成
これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。
本セミナーで習得できるスキル
- CSV/CSAの基本概念と実践方法
- GAMP 5に基づくリスクベースドアプローチ
- 構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法
- 生成AIを活用した効率的な文書作成・管理手法
- 2026年最新規制に対応した実務ノウハウ
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。
CSVとCSAの本質的な理解
CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。
本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。
生成AIを活用した効率的なCSV業務
2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。
本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します：
- CSV文書作成の効率化：URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成
- レビュー作業の高度化：AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援
- トレーサビリティマトリックス自動生成：要求仕様とテストケースの紐付けを効率化
- 規制文書の理解支援：複雑なガイドラインをAIで要約・解釈
- SOP作成の効率化：テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成
これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。
本セミナーで習得できるスキル
- CSV/CSAの基本概念と実践方法
- GAMP 5に基づくリスクベースドアプローチ
- 構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法
- 生成AIを活用した効率的な文書作成・管理手法
- 2026年最新規制に対応した実務ノウハウ
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
１. はじめに
- 患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
- 品質とは
- 適格性とは（Fitness for purpose）
- 品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
- ソフトウェアの品質保証（ソフトウェアのバリデーション）とは
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- CSV実施に必要なスキルとは
- コンピュータ化システムの変遷と品質保証
- 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
２. コンピュータ化システムとは
- コンピュータ化システム導入の原則 ～PIC/S GMP ANNEX 11～
- コンピュータ化システムとは
- GMPにおけるコンピュータ化システム
- コンピュータ化システムの種類と特徴
- 構造設備のCSVの目的
- 構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。
- ITアプリケーションのCSV
３. GAMPとは
- コンピュータの普及
- コンピュータに関連した品質保証の歴史
- FDAによる禁輸措置
- GAMPの作成経緯
- GAMPがISPEと提携した理由
- GAMP 4の問題点
- コンプライアンスコストの問題点
- GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
- GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用
- Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法
- FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
- コンプライアンスコストマネージメント
- 製品とプロセスの理解
- 意図した使用に仕様を合せることは最重要
- リスクベースドアプローチの効能
- cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
- PIC/S GMP ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） １．Risk Management リスクマネジメント
- FDAの新たなアプローチへの移行
- ASTMとは
- ASTM E55委員会の設立
- ASTM E2500の特徴
- FDAの動機
- GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
４. GAMP 5概要
- GAMPの作成経緯
- GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
- GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
- GAMPドキュメントセット
- GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
- GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
- GAMP 5における５つのキーコンセプト
- GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任
５. カテゴリ分類とは
- ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
- ソフトウェアカテゴリ分類とは
- Excelとソフトウェアカテゴリ分類
- ソフトウェアカテゴリとシステムの例
６. V-Modelとは
- 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
- 【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
- GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
- Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
- Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
- Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）
７. 構造設備のCSV
- 医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
- プロセスバリデーション（ＰＶ）
- 構造設備のCSVに関する留意点
- GMPハードとGMPソフト
- 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月2日、薬発第1200号） 12 バリデーション 12.3 適格性評価
- 適格性評価（Qualification）とは
- マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト
- 構造設備のCSVの目的
- 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
- 構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
- 適格性評価（Qualification）
- 据付時適格性評価（IQ）
- 運転時適格性評価（OQ）
- 性能適格性評価（PQ）
- FDAプロセスウィンドウ
- 適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
- 適格性評価（Qualification）とは
- 設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要
- 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
- 構造設備や分析機器（カテゴリ3）のCSV実施要領
- 設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3
- カテゴリ3の構造設備や分析機器（ファームウェア、PLC）のCSV成果物
８. システムライフサイクルとは
- Validation = Pet ?
- システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
- GAMP 5における５つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは
- GAMP 5における５つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ
- CSV成果物の種類と属性
- 計画書と報告書
- ビジネスプロセスマップ
- CSV実施体制
- 構想フェーズの成果物
- 初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
- GxP評価
- プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
- 市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
- プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- トレーサビリティマトリックスとは
- トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
- プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（つづき）
- 要求テスト（PQ）とは
- プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
９. クリティカルシンキングとは
- 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
- クリティカルシンキング
- CSVに対する思い込み
１０. GAMP 5 2nd Edition
- GAMP 5 2nd Edition
- GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
- GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
- GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス（ドラフト）との相違点
- GAMP 5 2nd Edition 改訂点
- M11 「インフラストラクチャ」
- M12 「クリティカルシンキング」
- D8 「アジャイル ソフトウェア開発」
- D9 「ソフトウェアツール」
- D10 「分散台帳システム（ブロックチェーン）」
- D11 「人工知能と機械学習（AL/ML）」
１１. CSA概要
- CSAガイダンスドラフトの公開
- CSAが必要になった背景
- Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
- CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
- CSAガイダンス概要
- CSVからCSAへ
- CSA概要
- CSAガイダンスの要点
- 非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
- 直接的なシステムと間接的なシステム
- CSA実施手順
- 適切な記録の確立 ～保証活動および記録の例～
- 業界チームの推奨事項
１２. 【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化
12.1 生成AIの基礎と規制業界での活用可能性
- 生成AIとは：ChatGPT、Claude、Gemini等の概要
- 規制業界における生成AI活用の現状と課題
- データインテグリティと生成AI活用の両立
- 生成AI活用における留意点（機密情報の取り扱い・AIの出力の検証と責任・規制当局の見解）
12.2 CSV文書作成における生成AI活用
URS（ユーザ要求仕様書）作成の効率化
- プロンプト設計による効率的なURS作成
- 業界標準テンプレートの活用
- AIによる要求事項の網羅性チェック
FS（機能仕様書）・DS（設計仕様書）の作成支援
- URSからFSへの自動展開
- 技術文書の構造化と整合性確認
- 専門用語の統一と品質向上
リスクアセスメント文書の作成
- FMEA（故障モード影響解析）の効率的実施
- リスク評価マトリックスの自動生成
12.3 テストおよび検証における生成AI活用
テストケース自動生成
- 仕様書からのテストケース抽出
- テストシナリオの網羅性確認
トレーサビリティマトリックスの自動作成
- 要求仕様とテストケースの自動紐付け
- ギャップ分析の効率化
12.4 SOP（標準作業手順書）作成の効率化
- テンプレートベースのSOP作成
- 既存SOPのレビューと改善
- 最新規制への適合性チェック
12.5 規制文書の理解と対応支援
- FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約
- 規制要件の比較分析
- 査察対応資料の作成
12.6 継続的改善とナレッジマネジメント
- 逸脱・CAPA管理への応用（根本原因分析・是正措置・予防措置の立案）
- ナレッジベースの構築と活用
12.7 実践演習：生成AIを使ったCSV文書作成デモ
- URSの作成実演
- リスクアセスメントの実施例
- トレーサビリティマトリックスの自動生成
- プロンプトエンジニアリングのコツ
12.8 生成AI活用によるメリットまとめ
- 時間・労力の削減（文書作成50-70%削減、レビュー30-50%削減）
- 品質の向上（一貫性・ヒューマンエラー削減・規制要件の網羅性向上）
- コスト削減とROI
□質疑応答□
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
１. はじめに
- 患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
- 品質とは
- 適格性とは（Fitness for purpose）
- 品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
- ソフトウェアの品質保証（ソフトウェアのバリデーション）とは
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- CSV実施に必要なスキルとは
- コンピュータ化システムの変遷と品質保証
- 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
２. コンピュータ化システムとは
- コンピュータ化システム導入の原則 ～PIC/S GMP ANNEX 11～
- コンピュータ化システムとは
- GMPにおけるコンピュータ化システム
- コンピュータ化システムの種類と特徴
- 構造設備のCSVの目的
- 構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。
- ITアプリケーションのCSV
３. GAMPとは
- コンピュータの普及
- コンピュータに関連した品質保証の歴史
- FDAによる禁輸措置
- GAMPの作成経緯
- GAMPがISPEと提携した理由
- GAMP 4の問題点
- コンプライアンスコストの問題点
- GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
- GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用
- Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA FDA近代化法
- FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
- コンプライアンスコストマネージメント
- 製品とプロセスの理解
- 意図した使用に仕様を合せることは最重要
- リスクベースドアプローチの効能
- cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
- PIC/S GMP ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） １．Risk Management リスクマネジメント
- FDAの新たなアプローチへの移行
- ASTMとは
- ASTM E55委員会の設立
- ASTM E2500の特徴
- FDAの動機
- GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
４. GAMP 5概要
- GAMPの作成経緯
- GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
- GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
- GAMPドキュメントセット
- GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
- GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
- GAMP 5における５つのキーコンセプト
- GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任
５. カテゴリ分類とは
- ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
- ソフトウェアカテゴリ分類とは
- Excelとソフトウェアカテゴリ分類
- ソフトウェアカテゴリとシステムの例
６. V-Modelとは
- 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
- 【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
- GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
- Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
- Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
- Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）
７. 構造設備のCSV
- 医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
- プロセスバリデーション（ＰＶ）
- 構造設備のCSVに関する留意点
- GMPハードとGMPソフト
- 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月2日、薬発第1200号） 12 バリデーション 12.3 適格性評価
- 適格性評価（Qualification）とは
- マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト
- 構造設備のCSVの目的
- 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
- 構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
- 適格性評価（Qualification）
- 据付時適格性評価（IQ）
- 運転時適格性評価（OQ）
- 性能適格性評価（PQ）
- FDAプロセスウィンドウ
- 適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
- 適格性評価（Qualification）とは
- 設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要
- 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
- 構造設備や分析機器（カテゴリ3）のCSV実施要領
- 設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3
- カテゴリ3の構造設備や分析機器（ファームウェア、PLC）のCSV成果物
８. システムライフサイクルとは
- Validation = Pet ?
- システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
- GAMP 5における５つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは
- GAMP 5における５つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ
- CSV成果物の種類と属性
- 計画書と報告書
- ビジネスプロセスマップ
- CSV実施体制
- 構想フェーズの成果物
- 初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
- GxP評価
- プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
- 市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
- プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- トレーサビリティマトリックスとは
- トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
- プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（つづき）
- 要求テスト（PQ）とは
- プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
９. クリティカルシンキングとは
- 「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
- クリティカルシンキング
- CSVに対する思い込み
１０. GAMP 5 2nd Edition
- GAMP 5 2nd Edition
- GAMP 5 2nd Edition 改訂の目的
- GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス
- GAMP 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス（ドラフト）との相違点
- GAMP 5 2nd Edition 改訂点
- M11 「インフラストラクチャ」
- M12 「クリティカルシンキング」
- D8 「アジャイル ソフトウェア開発」
- D9 「ソフトウェアツール」
- D10 「分散台帳システム（ブロックチェーン）」
- D11 「人工知能と機械学習（AL/ML）」
１１. CSA概要
- CSAガイダンスドラフトの公開
- CSAが必要になった背景
- Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
- CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
- CSAガイダンス概要
- CSVからCSAへ
- CSA概要
- CSAガイダンスの要点
- 非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
- 直接的なシステムと間接的なシステム
- CSA実施手順
- 適切な記録の確立 ～保証活動および記録の例～
- 業界チームの推奨事項
１２. 【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化
12.1 生成AIの基礎と規制業界での活用可能性
- 生成AIとは：ChatGPT、Claude、Gemini等の概要
- 規制業界における生成AI活用の現状と課題
- データインテグリティと生成AI活用の両立
- 生成AI活用における留意点（機密情報の取り扱い・AIの出力の検証と責任・規制当局の見解）
12.2 CSV文書作成における生成AI活用
URS（ユーザ要求仕様書）作成の効率化
- プロンプト設計による効率的なURS作成
- 業界標準テンプレートの活用
- AIによる要求事項の網羅性チェック
FS（機能仕様書）・DS（設計仕様書）の作成支援
- URSからFSへの自動展開
- 技術文書の構造化と整合性確認
- 専門用語の統一と品質向上
リスクアセスメント文書の作成
- FMEA（故障モード影響解析）の効率的実施
- リスク評価マトリックスの自動生成
12.3 テストおよび検証における生成AI活用
テストケース自動生成
- 仕様書からのテストケース抽出
- テストシナリオの網羅性確認
トレーサビリティマトリックスの自動作成
- 要求仕様とテストケースの自動紐付け
- ギャップ分析の効率化
12.4 SOP（標準作業手順書）作成の効率化
- テンプレートベースのSOP作成
- 既存SOPのレビューと改善
- 最新規制への適合性チェック
12.5 規制文書の理解と対応支援
- FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約
- 規制要件の比較分析
- 査察対応資料の作成
12.6 継続的改善とナレッジマネジメント
- 逸脱・CAPA管理への応用（根本原因分析・是正措置・予防措置の立案）
- ナレッジベースの構築と活用
12.7 実践演習：生成AIを使ったCSV文書作成デモ
- URSの作成実演
- リスクアセスメントの実施例
- トレーサビリティマトリックスの自動生成
- プロンプトエンジニアリングのコツ
12.8 生成AI活用によるメリットまとめ
- 時間・労力の削減（文書作成50-70%削減、レビュー30-50%削減）
- 品質の向上（一貫性・ヒューマンエラー削減・規制要件の網羅性向上）
- コスト削減とROI
□質疑応答□
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
本セミナーはビデオまたはVODでの受講も可能です。
• ライブ配信時間に都合が悪い方
• 繰り返し学んで理解を深めたい方
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「いつでも・どこでも・何度でも」
大切な学びを自分のペースで習得できる、VOD（ビデオオンデマンド）をご用意しました。
VOD・ビデオの特徴：
✅ 高品質な映像と音声
臨場感あふれるライブ内容をそのままお届け。
✅ 自由なタイミングで学習可能
スマホ、タブレット、PCでいつでも視聴OK。
✅ 何度でも繰り返し視聴
重要なポイントを見逃さず、理解が深まります。
✅ 貴社内で共有可能
貴社内で複数の方が学ぶことが出来ます。
✅ PowerPoint形式の資料をご提供
セミナー資料をPowerPoint形式、MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成などにご活用ください。
「学びたいけれど時間がない」――そんな悩みを解決します。
今すぐ手に入れて、自分の未来に役立つ知識を！
🎥 詳細・ご購入はこちらから
・【VOD】コンピュータ化システムバリデーション（CSV）超入門講座
・【セミナービデオ】コンピュータ化システムバリデーション（CSV）超入門講座
※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら
ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら
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以下のお支払方法がご利用いただけます。
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（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
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５．楽天銀行決済
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