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- （12/16）【解説×生成AI】【中級編】CSVセミナー
- 価格:77,000円(税込) ～ 330,000円(税込)
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
1. 成果物の種類と作成の留意点
- システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
- CSV成果物の種類と属性
- 仕様書はシステムに対して1冊
- 計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
- テストスクリプトとログの関係
- Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
- トレーサビリティマトリックスとは
- トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
- 【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成
2. 構想フェーズ
- 構想フェーズの成果物
- ユーザ要求仕様書（URS）とは
- ユーザ要求仕様書執筆手順
- ユーザ要求仕様書の要件
- 【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出
- 【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例
3. プロジェクトフェーズ
3.1 計画策定段階
- プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
- リスク評価報告書
- 初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
- バリデーション計画書（VP）
- 【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化
- 【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成
3.2 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- 市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
- 機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5）
- トレーサビリティマトリックス
- 機能仕様書（FS）
- 構成設定仕様書（カテゴリ4のみ）
- 機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）
- FMEAによる詳細なリスクアセスメント
- トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
- 【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法
- 【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理
- 【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例
3.3 検証段階
- プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（サプライヤ内で作成する成果物）
- プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（つづき）
- ソフトウェアの特徴とテスト
- テスト計画書（TP）
- テストスクリプト
- テストスクリプトとテストデータ
- Scripted Test（サンプル）
- Scripted Testテストスクリプトとテストデータ
- Scripted Testテストログ
- 要求テスト（PQ）とは
- 【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成
- 【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化
- 【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例
3.4 報告とリリース段階
- プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
- バリデーション報告書（VR）
- 障害・変更および逸脱の対応方法
- 【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成
- 【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析
4. 運用フェーズ
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- 変更管理（Change Control）の要点
- 変更要求書、変更管理一覧表
- 変更管理プロセス
- Traceability Matrixの更新
- 障害管理（Incident Management）の要点
- 障害報告書、障害一覧表
- 障害管理（Incident Management）
- サービスレベルアグリーメントと災害対策
- 【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援
- 【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化
- 【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用
5. PIC/S GMP ANNEX 11概要
- PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの最新動向
- PIC/S GMPの構成
- ANNEX 11改定版目次
- ANNEX 11の各要求事項の詳細解説：
- Principle（原則）
- 1. Risk Management リスク管理
- 2. Personnel 要員
- 3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
- 4. Validation バリデーション
- 5. Data データ
- 6. Accuracy Checks 正確性チェック
- 7. Data Storage データ保管
- 8. Printouts 印刷物
- 9. Audit Trails 監査証跡
- 10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理
- 11. Periodic evaluation 定期評価
- 12. Security セキュリティ
- 13. Incident Management 障害管理
- 14. Electronic Signature 電子署名
- 15. Batch release バッチリリース
- 16. Business Continuity 業務の継続性
- 17. Archiving アーカイブ
- 【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応
- 【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント
- 【NEW】データインテグリティとAI活用の両立
6. 【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践
6.1 生成AIの基礎とCSV業務への適用
- ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要
- CSV業務における生成AI活用の可能性と限界
- コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則
- データインテグリティとAI活用の両立
6.2 文書作成における生成AI活用
- プロンプトエンジニアリングの実践（効果的なプロンプト設計・CSV文書作成特化テンプレート）
- 実践例：URS・バリデーション計画書・機能仕様書・テストスクリプト・バリデーション報告書の作成支援
6.3 リスクアセスメントにおける生成AI活用
- AIを活用した初期リスク評価の高速化
- FMEA実施におけるAI支援
- リスクシナリオの網羅的抽出とリスク軽減策の提案
6.4 トレーサビリティ管理における生成AI活用
- トレーサビリティマトリックスの自動生成
- 変更管理におけるトレーサビリティ維持
- AIによる整合性チェックと品質向上
6.5 作業時間削減の実践テクニック
- 文書作成時間：50%削減
- リスク評価作業：40%削減
- トレーサビリティ管理：60%削減
- 効率化のためのワークフロー設計
6.6 生成AI活用における留意点と課題
- 規制当局の視点とAI活用の位置づけ
- データセキュリティとプライバシー保護
- AI生成内容のレビューと品質保証
- 人間の判断とAI支援の適切な役割分担
6.7 今後の展望と継続的改善
- 生成AI技術の進化とCSV業務への影響
- 組織内でのAI活用文化の醸成
- 2026年以降のデジタル化トレンド
□質疑応答□
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
1. 成果物の種類と作成の留意点
- システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
- CSV成果物の種類と属性
- 仕様書はシステムに対して1冊
- 計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
- テストスクリプトとログの関係
- Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
- トレーサビリティマトリックスとは
- トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
- 【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成
2. 構想フェーズ
- 構想フェーズの成果物
- ユーザ要求仕様書（URS）とは
- ユーザ要求仕様書執筆手順
- ユーザ要求仕様書の要件
- 【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出
- 【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例
3. プロジェクトフェーズ
3.1 計画策定段階
- プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
- リスク評価報告書
- 初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
- バリデーション計画書（VP）
- 【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化
- 【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成
3.2 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- 市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
- 機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5）
- トレーサビリティマトリックス
- 機能仕様書（FS）
- 構成設定仕様書（カテゴリ4のみ）
- 機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）
- FMEAによる詳細なリスクアセスメント
- トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
- 【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法
- 【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理
- 【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例
3.3 検証段階
- プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（サプライヤ内で作成する成果物）
- プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（つづき）
- ソフトウェアの特徴とテスト
- テスト計画書（TP）
- テストスクリプト
- テストスクリプトとテストデータ
- Scripted Test（サンプル）
- Scripted Testテストスクリプトとテストデータ
- Scripted Testテストログ
- 要求テスト（PQ）とは
- 【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成
- 【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化
- 【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例
3.4 報告とリリース段階
- プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
- バリデーション報告書（VR）
- 障害・変更および逸脱の対応方法
- 【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成
- 【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析
4. 運用フェーズ
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- 変更管理（Change Control）の要点
- 変更要求書、変更管理一覧表
- 変更管理プロセス
- Traceability Matrixの更新
- 障害管理（Incident Management）の要点
- 障害報告書、障害一覧表
- 障害管理（Incident Management）
- サービスレベルアグリーメントと災害対策
- 【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援
- 【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化
- 【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用
5. PIC/S GMP ANNEX 11概要
- PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの最新動向
- PIC/S GMPの構成
- ANNEX 11改定版目次
- ANNEX 11の各要求事項の詳細解説：
- Principle（原則）
- 1. Risk Management リスク管理
- 2. Personnel 要員
- 3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
- 4. Validation バリデーション
- 5. Data データ
- 6. Accuracy Checks 正確性チェック
- 7. Data Storage データ保管
- 8. Printouts 印刷物
- 9. Audit Trails 監査証跡
- 10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理
- 11. Periodic evaluation 定期評価
- 12. Security セキュリティ
- 13. Incident Management 障害管理
- 14. Electronic Signature 電子署名
- 15. Batch release バッチリリース
- 16. Business Continuity 業務の継続性
- 17. Archiving アーカイブ
- 【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応
- 【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント
- 【NEW】データインテグリティとAI活用の両立
6. 【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践
6.1 生成AIの基礎とCSV業務への適用
- ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要
- CSV業務における生成AI活用の可能性と限界
- コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則
- データインテグリティとAI活用の両立
6.2 文書作成における生成AI活用
- プロンプトエンジニアリングの実践（効果的なプロンプト設計・CSV文書作成特化テンプレート）
- 実践例：URS・バリデーション計画書・機能仕様書・テストスクリプト・バリデーション報告書の作成支援
6.3 リスクアセスメントにおける生成AI活用
- AIを活用した初期リスク評価の高速化
- FMEA実施におけるAI支援
- リスクシナリオの網羅的抽出とリスク軽減策の提案
6.4 トレーサビリティ管理における生成AI活用
- トレーサビリティマトリックスの自動生成
- 変更管理におけるトレーサビリティ維持
- AIによる整合性チェックと品質向上
6.5 作業時間削減の実践テクニック
- 文書作成時間：50%削減
- リスク評価作業：40%削減
- トレーサビリティ管理：60%削減
- 効率化のためのワークフロー設計
6.6 生成AI活用における留意点と課題
- 規制当局の視点とAI活用の位置づけ
- データセキュリティとプライバシー保護
- AI生成内容のレビューと品質保証
- 人間の判断とAI支援の適切な役割分担
6.7 今後の展望と継続的改善
- 生成AI技術の進化とCSV業務への影響
- 組織内でのAI活用文化の醸成
- 2026年以降のデジタル化トレンド
□質疑応答□
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
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