DVDメディアでの納品をご希望の場合、
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☆ 適切かつ高効率な対応方法とは？
☆ CSVはどこまでやれば良いの？
☆ CSAでは何を実施するべきか？
☆ CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか？
☆ クリティカルシンキングとは何か？
☆ CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは？
☆ 本教材は下記のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします！
CSV / GAMP 5 / CSA / FDA / 成果物 / URS / バリデーション計画書 / テストスクリプト / トレーサビリティマトリックス / PIC/S GMP Annex 11 / 変更管理 / 障害管理 等々。
【本商品はセミナービデオ（ダウンロード／DVD）またはVOD（ストリーム）配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます（VOD版）。
■何度でも視聴することが出来ます。
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【超入門】CSVセミナーのセミナービデオ・VODも販売しております。
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■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
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本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。
作成後メールでご案内いたします。
（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。）
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＜ご視聴に必要な環境＞
・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
（再生できなかった場合も、視聴期間の延長はいたしかねます。）
・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。
収録日 |
2025年4月16日 |
|---|---|
総収録時間 |
260分 |
講師 |
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】 ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。 【VOD（ストリーム）配信】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを作成後、マイページよりご視聴可能です。 作成後メールでご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら |
| 備 考 |
資料付 |
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。
本商品はセミナービデオ（ダウンロード・DVD）またはVOD（ストリーム）配信です。
2025年4月16日に収録したものです。
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|
|---|---|---|
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※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限りセミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。予めご了承ください。 ※楽天ポイントがたまります!! |
|
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）・GAMP 5・CSA（Computer Software Assurance）の分野において豊富な実務経験と深い専門知識を有し、製薬・医療機器企業における高効率なCSV実施方法・GAMP 5に基づいた成果物作成の実践的手法・CSAへの移行対応を長年にわたって支援しています。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【収録内容】
１．成果物の種類と作成の留意点
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・CSV成果物の種類と属性
・仕様書はシステムに対して1冊
・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
・テストスクリプトとログの関係
・Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
２．構想フェーズ
・構想フェーズの成果物
・ユーザ要求仕様書（URS）とは
・ユーザ要求仕様書執筆手順
・ユーザ要求仕様書の要件
３．プロジェクトフェーズ
3.1 計画策定段階
・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
・リスク評価報告書
・初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
・バリデーション計画書（VP）
3.2 仕様、構成設定、およびコーディング段階
・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
・機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5）
・トレーサビリティマトリックス
・機能仕様書（FS）
・構成設定仕様書（カテゴリ4のみ）
・機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
3.3 検証段階
・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（サプライヤ内で作成する成果物）
・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（つづき）
・ソフトウェアの特徴とテスト
・テスト計画書（TP）
・テストスクリプト
・テストスクリプトとテストデータ
・Scripted Test（サンプル）
・Scripted Test テストスクリプトとテストデータ
・Scripted Test テストログ
・要求テスト（PQ）とは
3.4 報告とリリース段階
・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
・バリデーション報告書（VR）
・障害・変更および逸脱の対応方法
４．運用フェーズ
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・変更管理（Change Control）の要点
・変更要求書、変更管理一覧表
・変更管理プロセス
・Traceability Matrixの更新
・障害管理（Incident Management）の要点
・障害報告書、障害一覧表
・障害管理（Incident Management）
・サービスレベルアグリーメントと災害対策
５．PIC/S GMP ANNEX 11概要
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
・PIC/S GMPの構成
・ANNEX 11改定版目次（EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1）
・ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行）
Principle（原則）
１．Risk Management リスク管理
２．Personnel 要員
３．Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
４．Validation バリデーション
５．Data データ
６．Accuracy Checks 正確性チェック
７．Data Storage データ保管
８．Printouts 印刷物
９．Audit Trails 監査証跡
１０．Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理
１１．Periodic evaluation 定期評価
１２．Security セキュリティ
１３．Incident Management 障害管理
１４．Electronic Signature 電子署名
１５．Batch release バッチリリース
１６．Business Continuity 業務の継続性
１７．Archiving アーカイブ
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DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
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