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【セミナーイーラーニング】【中級編】コンピュータバリデーション



【セミナーイーラーニング】

【中級編】コンピュータバリデーション

~テンプレートを利用したCSV & ER/ES文書の具体的な作成方法と例~


【ここがポイント】
★ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
★ 適切かつ高効率な対応方法とは。
★ CSV、ER/ES指針対応はどこまでやれば良いのか



価格(税込)

48,600円(会員価格 46,170円)  会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

納品方法

CD-Rにて納品いたします。

得られる知識

【受講後の習得知識】

  1. CSV SOPの作成方法
  2. バリデーション成果物の作成方法
  3. ITシステムののバリデーションの実施方法

など

対 象

【受講に当たっての必要な予備知識】

特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩の知識。

  1. 今回またはこれまでに、弊社またはそれに類する<超入門編>CSVの参加経験がある方
  2. CSVの基本的な知識をお持ちの方。
  3. GxP
  4. システム開発の基礎

【受講対象者の業種、所属、レベルなど】

製薬企業 品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
製薬関連コンサルタント、 
IT企業 製薬関連部門 管理者、実務担当者

注意事項

※ 音声の再生にはPowerPoint 2013以降が必要です。
※ ご提供可能なセミナーはイーコンプライアンス 村山 浩一が担当するセミナーのみです。

備 考

お得なコース(超入門・中級編)のご注文(コース割引料金)はこちら

【超入門】のみのお申し込みはこちら



講演趣旨

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。 
本イーラーニングでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。 
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。



講演内容

1.成果物の種類と作成の留意点
 計画書
 報告書
 仕様書
 スクリプト
 ログ
 文書IDについて

2.構想フェーズ 
 ユーザ要求仕様書(URS)の書き方

3.プロジェクトフェーズ
  
3-1 計画策定段階 
   リスクアセスメントについて 
   バリデーション計画書の書き方 

  3-2 仕様、構成設定、およびコーディング段階 
   機能仕様書の書き方 
   トレーサビリティマトリックスの書き方 

  3-3 検証段階 
   テスト計画書の書き方 
   テストスクリプトの書き方 
   テスト報告書の書き方 

  3-4 報告とリリース段階 
   バリデーション報告書の書き方 

4.運用フェーズ 
 変更管理計画書の書き方 
 障害管理計画書の書き方 
 セキュリティ管理手順書の書き方 
 災害対策計画書の書き方 
 業務継続計画書の書き方

5.査察対応の考え方 
 CSV SOPの書き方 
 ER/ES手順書の書き方 
 電子記録の保存方法と査察対応の具体

【セミナーイーラーニング】【中級編】コンピュータバリデーション

価格:

48,600円 (税込)

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講師


【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など




受講者の声

  • 現在、新規導入システムでCSV書類を作成しようとしているところでしたので、 具体的なご講義で大変勉強になりました。

  • 今までの同様のセミナーで一番わかりやすかったです。

  • CSVの理解が深まった。

  • 超入門編の概要を受講したおかげで、理解度が深まった。

  • 解説がわかりやすい。

  • 電子ファイルがいただけてありがたい。

  • これまで受講したセミナーは「CSVの方法(やり方)」に重点がおかれているものが多く理解が難しかったが、今回のセミナーでCSVの位置づけや考え方(方針)が明確になった。 

  • 製薬業界に関連する商材を提供する立場ですが大変参考になりました。

  • 講義はとてもテンポよく、受講しておりましても楽しかったです。




注文日より5日以内に納品いたします。

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