受講可能な形式
1. ライブ参加（アーカイブ配信付き）
2. アーカイブ配信
3. ビデオまたはVOD
2. アーカイブ配信
3. ビデオまたはVOD
受講証明書/修了証を無料で発行いたします。
☆理解度テスト付
☆PowerPoint資料配布特典
☆PowerPoint資料配布特典
ご参加者には、セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、
MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成
などにご活用ください。
【ここがポイント】
✅ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい！
- 実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授
✅ 適切かつ高効率な対応方法とは
- 長年の実践経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説
- 時間・労力を最小限に抑えた実践的アプローチ
✅ CSVはどこまでやれば良いの？
- 規制要求を満たしつつ、過剰な対応を避ける適切なバランス
- リスクベースドアプローチによる効率的なバリデーション
✅ CSAでは何を実施するべきか？
- コンピュータソフトウェアアシュアランスの実践的な実施方法
- 初期リスクアセスメントから詳細リスク評価まで
✅ CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか？
- システムカテゴリに応じた適切な文書化レベル
- 効果的なテスト戦略とスクリプト作成方法
✅ クリティカルシンキングとは何か？
- バリデーションにおける批判的思考の重要性
- リスクベースの意思決定プロセス
✅ CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは
- トレーサビリティマトリックスの効果的な活用
- テストスクリプトとログの適切な管理
✅ 【NEW】生成AIを活用した革新的CSV対応
- ChatGPT、Claude等の生成AIを駆使した文書作成の効率化
- AI支援によるリスク評価とトレーサビリティマトリックス作成
- プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物の生成
- 時間を50%削減する実践的AI活用テクニック
✅ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい！
- 実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授
✅ 適切かつ高効率な対応方法とは
- 長年の実践経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説
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✅ CSVはどこまでやれば良いの？
- 規制要求を満たしつつ、過剰な対応を避ける適切なバランス
- リスクベースドアプローチによる効率的なバリデーション
✅ CSAでは何を実施するべきか？
- コンピュータソフトウェアアシュアランスの実践的な実施方法
- 初期リスクアセスメントから詳細リスク評価まで
✅ CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか？
- システムカテゴリに応じた適切な文書化レベル
- 効果的なテスト戦略とスクリプト作成方法
✅ クリティカルシンキングとは何か？
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- リスクベースの意思決定プロセス
✅ CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは
- トレーサビリティマトリックスの効果的な活用
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✅ 【NEW】生成AIを活用した革新的CSV対応
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- AI支援によるリスク評価とトレーサビリティマトリックス作成
- プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物の生成
- 時間を50%削減する実践的AI活用テクニック
【こんな方におすすめ】
✅ CSV入門セミナーを受講し、次のステップに進みたい方
✅ 実際のCSV成果物の作成方法を具体的に学びたい方
✅ GAMP 5の実践的な適用方法を習得したい方
✅ 効率的なCSV実施方法を模索している方
✅ 【NEW】生成AIを活用して業務効率を向上させたい方
✅ 【NEW】時代の先端技術を取り入れた規制遵守を実現したい方
✅ 【NEW】作業時間とコストを削減しながら高品質を維持したい方
✅ CSV入門セミナーを受講し、次のステップに進みたい方
✅ 実際のCSV成果物の作成方法を具体的に学びたい方
✅ GAMP 5の実践的な適用方法を習得したい方
✅ 効率的なCSV実施方法を模索している方
✅ 【NEW】生成AIを活用して業務効率を向上させたい方
✅ 【NEW】時代の先端技術を取り入れた規制遵守を実現したい方
✅ 【NEW】作業時間とコストを削減しながら高品質を維持したい方
【セミナーで得られる成果】
1. 実践的なCSV実施能力の向上
- 具体的な成果物作成のノウハウ
- リスクベースドアプローチの実践方法
2. 業務効率の大幅な向上
- 生成AI活用による作業時間の50%削減
- 高品質な成果物の効率的作成
3. 規制要求への適切な対応
- GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11への準拠
- 最新の規制動向への対応
4. 即戦力となる実践スキル
- すぐに業務に活用できるテンプレート
- プロンプトエンジニアリングの実践手法
5. 時代の先端を行く競争力
- デジタル化時代の規制遵守手法
- 継続的改善のための基盤
1. 実践的なCSV実施能力の向上
- 具体的な成果物作成のノウハウ
- リスクベースドアプローチの実践方法
2. 業務効率の大幅な向上
- 生成AI活用による作業時間の50%削減
- 高品質な成果物の効率的作成
3. 規制要求への適切な対応
- GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11への準拠
- 最新の規制動向への対応
4. 即戦力となる実践スキル
- すぐに業務に活用できるテンプレート
- プロンプトエンジニアリングの実践手法
5. 時代の先端を行く競争力
- デジタル化時代の規制遵守手法
- 継続的改善のための基盤
【まとめ】2026年版の革新ポイント
本セミナーは、従来のCSV知識に加えて、生成AIという最新技術を駆使した革新的なアプローチを提供します。
🚀 時代の先端技術との融合
- ChatGPT、Claude等の生成AIを実務に活用
- プロンプトエンジニアリングの実践手法
⏱️ 劇的な効率化の実現
- 文書作成時間：50%削減
- リスク評価作業：40%削減
- トレーサビリティ管理：60%削減
📊 高品質な規制遵守
- AIを活用しながらコンプライアンスを維持
- データインテグリティとの両立
- 規制当局の視点を踏まえた適切な活用
💼 即座に実践可能
- プロンプトテンプレート集を提供
- 実践例とケーススタディ
- 明日から使える具体的ノウハウ
これからのCSVは、人間の専門知識とAIの能力を組み合わせた、より効率的で高品質なアプローチへと進化します。
本セミナーで、あなたも時代の最先端を行く規制遵守のプロフェッショナルになりませんか？
| 日 時 |
【ライブ配信】 2026年12月16日（水） 10:30～16:30 |
|
|---|---|---|
|
【アーカイブ配信】 2026年12月21日（月）まで受付（配信期間：12/21～1/3） |
受講料(税込) |
77,000円 定価：本体70,000円＋税7,000円 ※当セミナーは定価のみの販売となります。 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
|
| 配布資料 |
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 |
|
| オンライン配信 |
【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】 ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ・アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 |
|
| 備 考 |
資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
|
CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかず。本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。
2026年版の特徴：生成AIによる業務革新
本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI（ChatGPT、Claude等）を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。
- 生成AIによる文書作成の自動化・効率化手法
- AIを活用したリスクアセスメントの高速化
- プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成
- AI支援によるトレーサビリティの維持・管理
- コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。
時代の最先端を行く、高品質かつ効率的な規制遵守を実現するための実践ノウハウを習得できます。
百聞は一見にしかず。本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。
2026年版の特徴：生成AIによる業務革新
本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI（ChatGPT、Claude等）を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。
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これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
1. 成果物の種類と作成の留意点
- システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
- CSV成果物の種類と属性
- 仕様書はシステムに対して1冊
- 計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
- テストスクリプトとログの関係
- Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
- トレーサビリティマトリックスとは
- トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
- 【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成
2. 構想フェーズ
- 構想フェーズの成果物
- ユーザ要求仕様書（URS）とは
- ユーザ要求仕様書執筆手順
- ユーザ要求仕様書の要件
- 【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出
- 【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例
3. プロジェクトフェーズ
3.1 計画策定段階
- プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
- リスク評価報告書
- 初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
- バリデーション計画書（VP）
- 【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化
- 【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成
3.2 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- 市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
- 機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5）
- トレーサビリティマトリックス
- 機能仕様書（FS）
- 構成設定仕様書（カテゴリ4のみ）
- 機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）
- FMEAによる詳細なリスクアセスメント
- トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
- 【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法
- 【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理
- 【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例
3.3 検証段階
- プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（サプライヤ内で作成する成果物）
- プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（つづき）
- ソフトウェアの特徴とテスト
- テスト計画書（TP）
- テストスクリプト
- テストスクリプトとテストデータ
- Scripted Test（サンプル）
- Scripted Testテストスクリプトとテストデータ
- Scripted Testテストログ
- 要求テスト（PQ）とは
- 【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成
- 【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化
- 【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例
3.4 報告とリリース段階
- プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
- バリデーション報告書（VR）
- 障害・変更および逸脱の対応方法
- 【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成
- 【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析
4. 運用フェーズ
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- 変更管理（Change Control）の要点
- 変更要求書、変更管理一覧表
- 変更管理プロセス
- Traceability Matrixの更新
- 障害管理（Incident Management）の要点
- 障害報告書、障害一覧表
- 障害管理（Incident Management）
- サービスレベルアグリーメントと災害対策
- 【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援
- 【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化
- 【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用
5. PIC/S GMP ANNEX 11概要
- PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの最新動向
- PIC/S GMPの構成
- ANNEX 11改定版目次
- ANNEX 11の各要求事項の詳細解説：
- Principle（原則）
- 1. Risk Management リスク管理
- 2. Personnel 要員
- 3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
- 4. Validation バリデーション
- 5. Data データ
- 6. Accuracy Checks 正確性チェック
- 7. Data Storage データ保管
- 8. Printouts 印刷物
- 9. Audit Trails 監査証跡
- 10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理
- 11. Periodic evaluation 定期評価
- 12. Security セキュリティ
- 13. Incident Management 障害管理
- 14. Electronic Signature 電子署名
- 15. Batch release バッチリリース
- 16. Business Continuity 業務の継続性
- 17. Archiving アーカイブ
- 【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応
- 【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント
- 【NEW】データインテグリティとAI活用の両立
6. 【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践
6.1 生成AIの基礎とCSV業務への適用
- ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要
- CSV業務における生成AI活用の可能性と限界
- コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則
- データインテグリティとAI活用の両立
6.2 文書作成における生成AI活用
- プロンプトエンジニアリングの実践（効果的なプロンプト設計・CSV文書作成特化テンプレート）
- 実践例：URS・バリデーション計画書・機能仕様書・テストスクリプト・バリデーション報告書の作成支援
6.3 リスクアセスメントにおける生成AI活用
- AIを活用した初期リスク評価の高速化
- FMEA実施におけるAI支援
- リスクシナリオの網羅的抽出とリスク軽減策の提案
6.4 トレーサビリティ管理における生成AI活用
- トレーサビリティマトリックスの自動生成
- 変更管理におけるトレーサビリティ維持
- AIによる整合性チェックと品質向上
6.5 作業時間削減の実践テクニック
- 文書作成時間：50%削減
- リスク評価作業：40%削減
- トレーサビリティ管理：60%削減
- 効率化のためのワークフロー設計
6.6 生成AI活用における留意点と課題
- 規制当局の視点とAI活用の位置づけ
- データセキュリティとプライバシー保護
- AI生成内容のレビューと品質保証
- 人間の判断とAI支援の適切な役割分担
6.7 今後の展望と継続的改善
- 生成AI技術の進化とCSV業務への影響
- 組織内でのAI活用文化の醸成
- 2026年以降のデジタル化トレンド
□質疑応答□
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
1. 成果物の種類と作成の留意点
- システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
- CSV成果物の種類と属性
- 仕様書はシステムに対して1冊
- 計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
- テストスクリプトとログの関係
- Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
- トレーサビリティマトリックスとは
- トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
- 【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成
2. 構想フェーズ
- 構想フェーズの成果物
- ユーザ要求仕様書（URS）とは
- ユーザ要求仕様書執筆手順
- ユーザ要求仕様書の要件
- 【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出
- 【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例
3. プロジェクトフェーズ
3.1 計画策定段階
- プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
- リスク評価報告書
- 初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
- バリデーション計画書（VP）
- 【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化
- 【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成
3.2 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- 市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
- 機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5）
- トレーサビリティマトリックス
- 機能仕様書（FS）
- 構成設定仕様書（カテゴリ4のみ）
- 機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）
- FMEAによる詳細なリスクアセスメント
- トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
- 【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法
- 【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理
- 【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例
3.3 検証段階
- プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（サプライヤ内で作成する成果物）
- プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（つづき）
- ソフトウェアの特徴とテスト
- テスト計画書（TP）
- テストスクリプト
- テストスクリプトとテストデータ
- Scripted Test（サンプル）
- Scripted Testテストスクリプトとテストデータ
- Scripted Testテストログ
- 要求テスト（PQ）とは
- 【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成
- 【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化
- 【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例
3.4 報告とリリース段階
- プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
- バリデーション報告書（VR）
- 障害・変更および逸脱の対応方法
- 【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成
- 【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析
4. 運用フェーズ
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- 変更管理（Change Control）の要点
- 変更要求書、変更管理一覧表
- 変更管理プロセス
- Traceability Matrixの更新
- 障害管理（Incident Management）の要点
- 障害報告書、障害一覧表
- 障害管理（Incident Management）
- サービスレベルアグリーメントと災害対策
- 【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援
- 【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化
- 【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用
5. PIC/S GMP ANNEX 11概要
- PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの最新動向
- PIC/S GMPの構成
- ANNEX 11改定版目次
- ANNEX 11の各要求事項の詳細解説：
- Principle（原則）
- 1. Risk Management リスク管理
- 2. Personnel 要員
- 3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
- 4. Validation バリデーション
- 5. Data データ
- 6. Accuracy Checks 正確性チェック
- 7. Data Storage データ保管
- 8. Printouts 印刷物
- 9. Audit Trails 監査証跡
- 10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理
- 11. Periodic evaluation 定期評価
- 12. Security セキュリティ
- 13. Incident Management 障害管理
- 14. Electronic Signature 電子署名
- 15. Batch release バッチリリース
- 16. Business Continuity 業務の継続性
- 17. Archiving アーカイブ
- 【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応
- 【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント
- 【NEW】データインテグリティとAI活用の両立
6. 【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践
6.1 生成AIの基礎とCSV業務への適用
- ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要
- CSV業務における生成AI活用の可能性と限界
- コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則
- データインテグリティとAI活用の両立
6.2 文書作成における生成AI活用
- プロンプトエンジニアリングの実践（効果的なプロンプト設計・CSV文書作成特化テンプレート）
- 実践例：URS・バリデーション計画書・機能仕様書・テストスクリプト・バリデーション報告書の作成支援
6.3 リスクアセスメントにおける生成AI活用
- AIを活用した初期リスク評価の高速化
- FMEA実施におけるAI支援
- リスクシナリオの網羅的抽出とリスク軽減策の提案
6.4 トレーサビリティ管理における生成AI活用
- トレーサビリティマトリックスの自動生成
- 変更管理におけるトレーサビリティ維持
- AIによる整合性チェックと品質向上
6.5 作業時間削減の実践テクニック
- 文書作成時間：50%削減
- リスク評価作業：40%削減
- トレーサビリティ管理：60%削減
- 効率化のためのワークフロー設計
6.6 生成AI活用における留意点と課題
- 規制当局の視点とAI活用の位置づけ
- データセキュリティとプライバシー保護
- AI生成内容のレビューと品質保証
- 人間の判断とAI支援の適切な役割分担
6.7 今後の展望と継続的改善
- 生成AI技術の進化とCSV業務への影響
- 組織内でのAI活用文化の醸成
- 2026年以降のデジタル化トレンド
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