（全10講）CSV
VOD（ストリーム）配信セミナー
【第3講】
［超入門］ CSV SOP作成方法
本セミナーは2020年5月に収録したものです。
【ここがポイント】
★ 難解なGAMP 5を紐解いて、CSV SOPを書き下ろす方法
★ CSV成果物の作成順序は？
★ CSV成果物は、いつ、誰が作成し、誰が承認するべきか
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
【第1講】～【第10講】 一括受講コースのお申込みは
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| 受講料(税込) |
33,000円
定価：本体30,000円＋税3,000円 |
| 対 象 |
【受講対象者の業種、所属、レベルなど】
製薬・医療機器会社の非臨床試験部門、臨床開発部門、
工場部門、品質保証部門、薬事部門、IT部門の各担当者、
ベンダーの製薬・医療機器担当者
【受講に当たっての必要な予備知識】
超入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。
ただし、過去の第1～2講を復習しておくことが望ましいです。 |
| 得られる知識 |
【受講後の習得知識】
システムライフサイクルの考え方
CSVの成果物と作成順序 |
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VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】
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イベント提供者 株式会社イーコンプレス
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・500 Kbps 以上のインターネット接続
詳しくはこちらをご覧ください。
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| 備 考 |
2020年5月に収録したものです。
本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。
予めご了承ください。
資料付
本セミナーは株式会社イーコンプレス主催です。 |
GAMP 5 によれば、1 つのコンピュータ化システムのバリデーションを行うために、約60 種類のCSV 成果物が必要です。
これら数多くのCSV 成果物を、いったい誰がどんなタイミングで作成すれば良いのでしょうか。
CSV を実施するためには、SOP の作成が不可欠です。しかしながら、GAMP は難解です。
いったいどのようなCSV SOP を作成すれば良いのでしょうか。
今回は、実例を紹介しながら、CSV SOP の作成方法を初心者にもわかりやすく、丁寧に解説を行います。
１．CSV SOP概要
- SOPの種類と階層
- システムライフサイクルフェーズ
- 成果物の種類と順序
- GAMP 5対応と厚労省GL対応の違い
２．CSV SOPサンプル解説
- コンセプトフェーズ
- プロジェクトフェーズ
- 運用フェーズ
- 廃棄フェーズ
３．各社で検討が必要なSOP
- ベンダーオーディットSOP
- リスクアセスメントSOP
- 変更管理SOP
- 障害管理SOP
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本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2020年5月に収録したものです。
