VOD（ストリーム）配信セミナー
【第3講】
［超入門］ CSV SOP作成方法
本セミナーは2020年5月に収録したものです。
★ 難解なGAMP 5を紐解いて、CSV SOPを書き下ろす方法
★ CSV成果物の作成順序は？
★ CSV成果物は、いつ、誰が作成し、誰が承認するべきか
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
| 受講料(税込) | 16,500円 定価：本体15,000円＋税1,500円 | |
|---|---|---|
| 対 象 | 【受講対象者の業種、所属、レベルなど】 製薬・医療機器会社の非臨床試験部門、臨床開発部門、 工場部門、品質保証部門、薬事部門、IT部門の各担当者、 ベンダーの製薬・医療機器担当者 【受講に当たっての必要な予備知識】 | |
| 得られる知識 | 【受講後の習得知識】 システムライフサイクルの考え方 CSVの成果物と作成順序 | |
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VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLをメールにてご案内いたします。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 事前にご確認の上お申し込みください。 ■セミナー視聴サイト■ 動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。 ・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera ・500 Kbps 以上のインターネット接続 詳しくはこちらをご覧ください。 |
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| 備 考 | 2020年5月に収録したものです。 本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。 予めご了承ください。 資料付 本セミナーは株式会社イーコンプレス主催です。 | |
GAMP 5 によれば、1 つのコンピュータ化システムのバリデーションを行うために、約60 種類のCSV 成果物が必要です。
これら数多くのCSV 成果物を、いったい誰がどんなタイミングで作成すれば良いのでしょうか。
CSV を実施するためには、SOP の作成が不可欠です。しかしながら、GAMP は難解です。
いったいどのようなCSV SOP を作成すれば良いのでしょうか。
今回は、実例を紹介しながら、CSV SOP の作成方法を初心者にもわかりやすく、丁寧に解説を行います。
１．CSV SOP概要
- SOPの種類と階層
- システムライフサイクルフェーズ
- 成果物の種類と順序
- GAMP 5対応と厚労省GL対応の違い
２．CSV SOPサンプル解説
- コンセプトフェーズ
- プロジェクトフェーズ
- 運用フェーズ
- 廃棄フェーズ
３．各社で検討が必要なSOP
- ベンダーオーディットSOP
- リスクアセスメントSOP
- 変更管理SOP
- 障害管理SOP
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2020年5月に収録したものです。
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
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