VOD（ストリーム）配信セミナー
【第3講】
［超入門］ CSV SOP作成方法
本セミナーは2020年5月に収録したものです。
★ 難解なGAMP 5を紐解いて、CSV SOPを書き下ろす方法
★ CSV成果物の作成順序は？
★ CSV成果物は、いつ、誰が作成し、誰が承認するべきか
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
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■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
VOD配信 | 【VOD（ストリーム）配信セミナー】 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 ※お申し込みの前に、動画視聴環境と視聴テストを必ずご確認ください※ セキュリティの設定や動作環境によっては、ご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 下記の視聴テストで再生できることをご確認のうえ、お申込みください。 ※ご視聴いただけなかった場合でも、視聴期間の延長はいたしかねます。 ■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■ ※お使いの環境で映像・音声が再生できるかをご確認いただくためのサンプルです。 ※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。 ※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。 ■セミナー視聴サイト■ 本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。 お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを発行し、メールにてご案内いたします。 （お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら ＜ご視聴に必要な環境＞ ・パソコン、スマートフォン、タブレットでご視聴いただけます。 ・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。 ・動画のご視聴には、安定したインターネット接続環境が必要です。 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可 | |
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| 備 考 | 2020年5月に収録したものです。 本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。 予めご了承ください。 資料付 本セミナーは株式会社イーコンプレス主催です。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス | |
GAMP 5 によれば、1 つのコンピュータ化システムのバリデーションを行うために、約60 種類のCSV 成果物が必要です。
これら数多くのCSV 成果物を、いったい誰がどんなタイミングで作成すれば良いのでしょうか。
CSV を実施するためには、SOP の作成が不可欠です。しかしながら、GAMP は難解です。
いったいどのようなCSV SOP を作成すれば良いのでしょうか。
今回は、実例を紹介しながら、CSV SOP の作成方法を初心者にもわかりやすく、丁寧に解説を行います。
１．CSV SOP概要
- SOPの種類と階層
- システムライフサイクルフェーズ
- 成果物の種類と順序
- GAMP 5対応と厚労省GL対応の違い
２．CSV SOPサンプル解説
- コンセプトフェーズ
- プロジェクトフェーズ
- 運用フェーズ
- 廃棄フェーズ
３．各社で検討が必要なSOP
- ベンダーオーディットSOP
- リスクアセスメントSOP
- 変更管理SOP
- 障害管理SOP
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2020年5月に収録したものです。
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）・GAMP 5・CSA（Computer Software Assurance）の分野では、日本アイ・ビー・エム時代からコンサルティングに従事し、リスクベースドアプローチに基づくソフトウェアカテゴリ分類、URS・FS・DS・テストスクリプト等のバリデーション文書体系の整備、査察対応まで、製薬・医療機器企業を数多く支援してきました。はじめてCSVに取り組む担当者にもわかりやすく、実践的な解説を提供しています。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
製薬・医療機器会社の非臨床試験部門、臨床開発部門、
工場部門、品質保証部門、薬事部門、IT部門の各担当者、
ベンダーの製薬・医療機器担当者
【受講に当たっての必要な予備知識】
超入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。
ただし、過去の第1～2講を復習しておくことが望ましいです。
システムライフサイクルの考え方
CSVの成果物と作成順序
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DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
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■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
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※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■
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