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【ビデオ・VOD】(全10講)CSVセミナー【一括受講コース】


【講演内容】
【第1講】 [超入門] コンピュータバリデーション
【第2講】 システムライフサイクル入門
【第3講】 [超入門] CSV SOP作成方法
【第4講】 ユーザ要求仕様書、バリデーション計画書の書き方
【第5講】 機能仕様書、構成設定仕様書、機能リスク評価の書き方
【第6講】 テスト計画書、テストスクリプト、テストログの書き方
【第7講】 リスクアセスメント報告書の書き方
【第8講】 「バックアップ/リカバリー計画書」「災害対策計画書」「サービスレベルアグリーメント」「事業継続計画書」の書き方
【第9講】 「文書管理計画書」「教育訓練計画書」「セキュリティ計画書」「電子署名管理規則」の書き方
【第10講】 変更管理計画書、障害管理計画書の書き方
☆ CSV(コンピュータ化システムバリデーション)を超入門から実務レベルまで、全10講で体系的に習得できる一括受講コース!
☆ システム信頼性保証の考え方・GAMP 5入門・システムライフサイクルとCSV成果物の作成順序を基礎から解説!
☆ ユーザ要求仕様書(URS)・バリデーション計画書・機能仕様書(FS)・構成設定仕様書・機能リスク評価・テスト計画書/テストスクリプト/テストログ・リスクアセスメント報告書の書き方をサンプル解説付きで詳説!
☆ バックアップ/リカバリ計画書・災害対策計画書・SLA・事業継続計画書・文書管理計画書・教育訓練計画書・セキュリティ計画書・電子署名管理規則・変更管理計画書・障害管理計画書まで、必要な文書を網羅!
☆ CSV SOPのサンプルを解説。超入門コースですので予備知識は必要ありません!
☆ 本講座はCSVの実務について、以下のようなキーワードを軸にポイントを詳説いたします!
 CSV/GAMP 5/システムライフサイクル/CSV SOP/URS/バリデーション計画書/機能仕様書(FS)/構成設定仕様書/機能リスクアセスメント/テスト計画書・テストスクリプト・テストログ/リスクアセスメント報告書/ICH Q9/コンピュータ化システム適正管理ガイドライン/バックアップ・リカバリ/災害対策/SLA/文書管理/教育訓練/セキュリティ/電子署名/変更管理/障害管理/CAPA

【本商品はセミナービデオ(ダウンロード版)またはVOD(ストリーム)配信でご視聴いただけます。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます(VOD版)。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

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気軽に1本試したい方に
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視聴URLは午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にメールにてご案内いたします。
※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。
※ご購入前に、必ず「視聴テスト」で再生をご確認ください※
(「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。)
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※本編から自動抽出したダイジェストです(場面が数回切り替わります)。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。
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本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。
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・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
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備 考

資料付
イベント提供者 株式会社イーコンプレス


講演趣旨

■講座のポイント
本コースは、CSV(コンピュータ化システムバリデーション)を超入門から実務レベルまで学べる全10講の一括受講コースです。第1講でシステム信頼性保証の考え方・CSV入門・GAMP 5入門を押さえ、第2講でシステムライフサイクルとCSV成果物の種類・作成順序を整理します。

第3講以降は、実際に作成する文書を一つずつサンプル解説付きで進めます。CSV SOPの概要とサンプル、ユーザ要求仕様書(URS)の作成とインタビュ方法、リスクに応じたバリデーション計画の立案、機能仕様書(FS)と構成設定仕様書、機能リスクアセスメント(詳細なリスクアセスメント)とパッケージのCSV実施方法、FDAが求めるテストの実施方法とテスト計画書・テストスクリプト・テストログ・テスト報告書、そしてICH Q9と厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を踏まえたリスクアセスメント報告書までを扱います。

後半では運用フェーズに必要な文書を網羅します。災害と障害の違い、バックアップ/リストア/リカバリの違いとバックアップ・リカバリ計画書、SLAと保守契約の違い、文書管理計画書と文書ID・版数管理、教育と訓練の違いと教育訓練計画書、セキュリティ計画書、電子署名とデジタル署名の違いと電子署名管理規則、そして変更管理・障害管理・CAPAまで、サンプルを見ながら理解できます。

超入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。CSVをこれから学ぶ方、必要な文書の全体像と書き方をまとめて把握したい方に適した構成です。

■受講後、習得できること
・システム信頼性保証の考え方とCSVの基本知識
・GAMP 5の概要
・システムライフサイクルの考え方と、CSVの成果物および作成順序
・CSV SOPの構成と、各社で検討が必要なSOP
・ユーザ要求仕様書(URS)の作成方法とインタビュの進め方
・リスクに応じたバリデーション計画書の立案方法
・機能仕様書(FS)・構成設定仕様書の作成方法
・機能リスクアセスメント(詳細なリスクアセスメント)の実施方法とパッケージのCSV実施方法
・FDAが求めるテストの実施方法、テスト計画書・テストスクリプト・テストログ・テスト報告書の作成方法
・ICH Q9および「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に基づくリスクアセスメント報告書の書き方
・バックアップ/リカバリ計画書、災害対策計画書、SLA、事業継続計画書の書き方
・文書管理計画書、教育訓練計画書、セキュリティ計画書、電子署名管理規則の書き方
・変更管理計画書、障害管理計画書の書き方とCAPAの考え方

■こんな方が対象です
・製薬・医療機器会社の非臨床試験部門、臨床開発部門、工場部門、品質保証部門、薬事部門、IT部門の各担当者
・ベンダーの製薬・医療機器担当者
・受講に当たっての予備知識は必要ありません(超入門コース)

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・厚生労働省「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
・ER/ES指針(医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について)
・FDA 21 CFR Part 11(電子記録・電子署名)
・ISPE GAMP 5
・ICH Q9(品質リスクマネジメント)
・PIC/S GMPガイド Annex 11
・GMP省令/QMS省令

■講演中のキーワード
・CSV(コンピュータ化システムバリデーション)/ システム信頼性保証
・GAMP 5 / ソフトウェアカテゴリ / システムライフサイクル
・CSV SOP / 成果物の種類と作成順序
・ユーザ要求仕様書(URS)/ バリデーション計画書
・機能仕様書(FS)/ 構成設定仕様書 / 機能リスクアセスメント
・テスト計画書 / テストスクリプト / テストログ / テスト報告書
・ICH Q9 / コンピュータ化システム適正管理ガイドライン / リスクアセスメント報告書
・バックアップ / リストア / リカバリ / 災害対策計画書 / 事業継続計画書
・SLA(サービスレベルアグリーメント)/ 保守契約
・文書管理計画書 / 文書ID / 版数管理
・教育訓練計画書 / セキュリティ計画書
・電子署名 / デジタル署名 / 電子署名管理規則
・変更管理計画書 / 障害管理計画書 / CAPA

本商品はセミナービデオ(ダウンロード版)またはVOD(ストリーム)配信です。

【ビデオ・VOD】(全10講)CSVセミナー【一括受講コース】

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講師

【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
 GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
 改正GCP(J-GCP)に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
 製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
 1988年にATR(株式会社国際電気通信基礎技術研究所:京都府精華町)でニューラルネットの研究に携わる(研究補助員)
1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役(現在に至る)

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。ISO 11135・ISO 11137・ISO 17665をはじめとする滅菌バリデーション規格への対応から計画書・記録書・報告書の実務作成まで、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

講演内容

【第1講】
1.システム信頼性保証の考え方
2.CSV入門
3.GAMP 5入門

【第2講】
1.システムライフサイクル入門
2.CSVにおける成果物の種類と作成順序
3.各成果物

【第3講】
1.CSV SOP概要
2.CSV SOPサンプル解説
3.各社で検討が必要なSOP

【第4講】
1.ユーザ要求仕様書(URS)とは
2.ユーザ要求仕様書作成のためのインタビュ方法
3.ユーザ要求仕様書のサンプル解説
4.バリデーション計画書とは
5.リスクに応じたバリデーション計画の立案方法
6.バリデーション計画書のサンプル解説

【第5講】
1.機能仕様書(FS)とは
2.機能仕様書のサンプル解説
3.構成設定仕様書とは
4.構成設定仕様書のサンプル解説
5.機能リスクアセスメント(詳細なリスクアセスメント)の実施方法
6.機能リスクアセスメント(詳細なリスクアセスメント)の具体例
7.パッケージのCSV実施方法

【第6講】
1.FDAが求めるテストの実施方法とは
2.テスト計画書とは
3.テストスクリプトとは
4.テスト計画書、テストスクリプトのサンプル解説
5.テストの実施方法
6.テストログの具体例
7.テスト報告書の作成方法

【第7講】
1.製薬業界におけるリスクとは?
2.厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」における、リスクアセスメントが要求
3.ICH Q9 「リスクマネージメントに関するガイドライン」とは
4.コンピュータ化システムにおけるリスクアセスメントの実施手順
5.リスクアセスメント報告書の具体的なサンプル解説

【第8講】
1.災害とは
2.災害と障害の違い
3.バックアップとは
4.リストアとリカバリの違い
5.バックアップ/リカバリ計画書のサンプル解説
6.サービスレベルアグリーメント(SLA)とは
7.SLAと保守契約の違い
8.SLAのサンプル解説

【第9講】
1.文書管理とは
2.URS、VP、とテストスクリプト・ログの版数管理の方法
3.文書IDの振り方
4.文書管理計画書のサンプル解説
5.教育と訓練の違い
6.責任者・カリキュラム・記録
7.教育訓練計画書のサンプル解説
8.セキュリティとは
9.セキュリティが必要な理由
10.セキュリティ計画書のサンプル解説
11.電子署名とは
12.電子署名とデジタル署名の違い
13.電子署名管理規則のサンプル解説

【第10講】
1.変更管理
2.障害管理
3.CAPA

【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。

手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。(修正や規制要件の改正などに対応いたします。)
またご質問にも回答いたします。

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【セミナービデオ(ダウンロード版)】
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