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(全10講)CSVセミナー【一括受講コース】

(全10講) CSV

VOD(ストリーム)配信セミナー

【一括受講コース】

【講演内容】
【第1講】 [超入門] コンピュータバリデーション
【第2講】 システムライフサイクル入門
【第3講】 [超入門] CSV SOP作成方法
【第4講】 ユーザ要求仕様書、バリデーション計画書の書き方
【第5講】 機能仕様書、構成設定仕様書、機能リスク評価の書き方
【第6講】 テスト計画書、テストスクリプト、テストログの書き方
【第7講】 リスクアセスメント報告書の書き方
【第8講】 「バックアップ/リカバリー計画書」「災害対策計画書」 「サービスレベルアグリーメント」 「事業継続計画書」の書き方
【第9講】 「文書管理計画書」「教育訓練計画書」「セキュリティ計画書」「電子署名管理規則」の書き方
【第10講】 変更管理計画書、障害管理計画書の書き方


【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

受講料(税込) 55,000円
 定価:本体50,000円+税5,000円
対 象 【受講対象者の業種、所属、レベルなど】
製薬・医療機器会社の非臨床試験部門、臨床開発部門、 工場部門、
品質保証部門、薬事部門、IT部門の各担当者、 ベンダーの製薬・医療機器担当者

【受講に当たっての必要な予備知識】
超入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。

得られる知識 【受講後の習得知識】
・ システム信頼性保証の考え方
・ CSVの基本知識
・ GAMP 5の概要
・ システムライフサイクルの考え方
・ CSVの成果物と作成順序
・ ユーザ要求仕様書の作成方法、バリデーション計画書の作成方法
・ 具体的なユーザ要求仕様書とバリデーション計画書の内容
・ ICH Q9とはなにか
・ 製薬業界におけるリスクマネージメントとは
・ 製薬業界におけるリスクとは
・ リスクアセスメント報告書の書き方

VOD配信

【VOD(ストリーム)配信セミナー】

・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可


イベント提供者 株式会社イーコンプレス

※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
ログインID:eCompliance
パスワード:eCompliance
お申し込みの方へ
すでにお申し込みの方は、
以下のボタンを押せば、視聴およびセミナー資料のダウンロードが可能です。





備 考 本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。
予めご了承ください。

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。

講演内容

【第1講】

1.システム信頼性保証の考え方

2.CSV入門

3.GAMP 5入門


【第2講】

1.システムライフサイクル入門

2.CSVにおける成果物の種類と作成順序

3.各成果物


【第3講】

1.CSV SOP概要

2.CSV SOPサンプル解説

3.各社で検討が必要なSOP


【第4講】

1.ユーザ要求仕様書(URS)とは

2.ユーザ要求仕様書作成のためのインタビュ方法

3.ユーザ要求仕様書のサンプル解説

4.バリデーション計画書とは

5.リスクに応じたバリデーション計画の立案方法

6.バリデーション計画書のサンプル解説



【第5講】

1.機能仕様書(FS)とは

2.機能仕様書のサンプル解説

3.構成設定仕様書とは

4.構成設定仕様書のサンプル解説

5.機能リスクアセスメント(詳細なリスクアセスメント)の実施方法

6.機能リスクアセスメント(詳細なリスクアセスメント)の具体例

7.パッケージのCSV実施方法


【第6講】

1.FDAが求めるテストの実施方法とは

2.テスト計画書とは

3.テストスクリプトとは

4.テスト計画書、テストスクリプトのサンプル解説

5.テストの実施方法

6.テストログの具体例

7.テスト報告書の作成方法



【第7講】

1.製薬業界におけるリスクとは?

2.厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」における、リスクアセスメントが要求

3.ICH Q9 「リスクマネージメントに関するガイドライン」とは

4.コンピュータ化システムにおけるリスクアセスメントの実施手順

5.リスクアセスメント報告書の具体的なサンプル解説



【第8講】

1.災害とは

2.災害と障害の違い

3.バックアップとは

4.リストアとリカバリの違い

5.バックアップ/リカバリ計画書のサンプル解説

6.サービスレベルアグリーメント(SLA)とは

7.SLAと保守契約の違い

8.SLAのサンプル解説



【第9講】

1.文書管理とは

2.URS、VP、とテストスクリプト・ログの版数管理の方法

3.文書IDの振り方

4.文書管理計画書のサンプル解説

5.教育と訓練の違い

6.責任者・カリキュラム・記録

7.教育訓練計画書のサンプル解説

8.セキュリティとは

9.セキュリティが必要な理由

10.セキュリティ計画書のサンプル解説

11.電子署名とは

12.電子署名とデジタル署名の違い

13.電子署名管理規則のサンプル解説



【第10講】

1.変更管理

2.障害管理

3.CAPA

本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。

(全10講)CSVセミナー【一括受講コース】

価格:

55,000円 (税込)

購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

無題ドキュメント

留意事項

【視聴方法】
お申込みいただきますと、視聴サイトのURL、IDおよびパスワードを電子メールでご案内いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、
お振込みをお願いいたします。 恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等(メールアドレスを含む)に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から、
株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。 ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。
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視聴環境について

今回の動画配信は、配信プラットフォーム「VIDEOG」を利用しています。
視聴環境は下記をご確認ください。



【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

2.クレジットカード

クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
詳細はこちら
3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

 

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