VOD（ストリーム）配信セミナー
【一括受講コース】
【講演内容】
【第1講】 ［超入門］ コンピュータバリデーション
【第2講】 システムライフサイクル入門
【第3講】 ［超入門］ CSV SOP作成方法
【第4講】 ユーザ要求仕様書、バリデーション計画書の書き方
【第5講】 機能仕様書、構成設定仕様書、機能リスク評価の書き方
【第6講】 テスト計画書、テストスクリプト、テストログの書き方
【第7講】 リスクアセスメント報告書の書き方
【第8講】 「バックアップ/リカバリー計画書」「災害対策計画書」 「サービスレベルアグリーメント」
「事業継続計画書」の書き方
【第9講】 「文書管理計画書」「教育訓練計画書」「セキュリティ計画書」「電子署名管理規則」の書き方
【第10講】 変更管理計画書、障害管理計画書の書き方
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
| 受講料(税込) | 66,000円 定価：本体60,000円＋税6,000円 | |
|---|---|---|
| 対 象 | 【受講対象者の業種、所属、レベルなど】 製薬・医療機器会社の非臨床試験部門、臨床開発部門、 工場部門、 品質保証部門、薬事部門、IT部門の各担当者、 ベンダーの製薬・医療機器担当者 【受講に当たっての必要な予備知識】 | |
| 得られる知識 | 【受講後の習得知識】 ・ システム信頼性保証の考え方 ・ CSVの基本知識 ・ GAMP 5の概要 ・ システムライフサイクルの考え方 ・ CSVの成果物と作成順序 ・ ユーザ要求仕様書の作成方法、バリデーション計画書の作成方法 ・ 具体的なユーザ要求仕様書とバリデーション計画書の内容 ・ ICH Q9とはなにか ・ 製薬業界におけるリスクマネージメントとは ・ 製薬業界におけるリスクとは ・ リスクアセスメント報告書の書き方 | |
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VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLをメールにてご案内いたします。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 事前にご確認の上お申し込みください。 ■セミナー視聴サイト■ 動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。 ・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera ・500 Kbps 以上のインターネット接続 詳しくはこちらをご覧ください。 |
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| 備 考 | 本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。 予めご了承ください。 資料付 | |
１．システム信頼性保証の考え方
２．CSV入門
３．GAMP 5入門
【第2講】
１．システムライフサイクル入門
２．CSVにおける成果物の種類と作成順序
３．各成果物
【第3講】
１．CSV SOP概要
２．CSV SOPサンプル解説
３．各社で検討が必要なSOP
【第4講】
１．ユーザ要求仕様書（URS）とは
２．ユーザ要求仕様書作成のためのインタビュ方法
３．ユーザ要求仕様書のサンプル解説
４．バリデーション計画書とは
５．リスクに応じたバリデーション計画の立案方法
６．バリデーション計画書のサンプル解説
【第5講】
１．機能仕様書（FS）とは
２．機能仕様書のサンプル解説
３．構成設定仕様書とは
４．構成設定仕様書のサンプル解説
５．機能リスクアセスメント（詳細なリスクアセスメント）の実施方法
６．機能リスクアセスメント（詳細なリスクアセスメント）の具体例
７．パッケージのCSV実施方法
【第6講】
１．FDAが求めるテストの実施方法とは
２．テスト計画書とは
３．テストスクリプトとは
４．テスト計画書、テストスクリプトのサンプル解説
５．テストの実施方法
６．テストログの具体例
７．テスト報告書の作成方法
【第7講】
1．製薬業界におけるリスクとは？
2．厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」における、リスクアセスメントが要求
3．ICH Q9 「リスクマネージメントに関するガイドライン」とは
4．コンピュータ化システムにおけるリスクアセスメントの実施手順
5．リスクアセスメント報告書の具体的なサンプル解説
【第8講】
1．災害とは
2．災害と障害の違い
3．バックアップとは
4．リストアとリカバリの違い
5．バックアップ/リカバリ計画書のサンプル解説
6．サービスレベルアグリーメント（SLA）とは
7．SLAと保守契約の違い
8．SLAのサンプル解説
【第9講】
1．文書管理とは
2．URS、VP、とテストスクリプト・ログの版数管理の方法
3．文書IDの振り方
4．文書管理計画書のサンプル解説
5．教育と訓練の違い
6．責任者・カリキュラム・記録
7．教育訓練計画書のサンプル解説
8．セキュリティとは
9．セキュリティが必要な理由
10．セキュリティ計画書のサンプル解説
11．電子署名とは
12．電子署名とデジタル署名の違い
13．電子署名管理規則のサンプル解説
【第10講】
1．変更管理
2．障害管理
3．CAPA
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に定義ご回答いたします。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
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|---|---|---|
| 備 考 | ※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。 予めご了承ください。 ※楽天ポイントがたまります!! |
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLをメールにてご案内いたします。
視聴サイトにアクセスしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※
セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
事前にご確認の上お申し込みください。
■セミナー視聴サイト■
動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。
・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera
・500 Kbps 以上のインターネット接続
詳しくはこちらをご覧ください。
ご質問がある場合は「support@eCompliance.co.jp」までご連絡ください。
個人情報等に関しましては、VODお申し込み目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
本ご注文のキャンセル等は、視聴開始前までにメール等でご連絡ください。
本ご注文では、ポイントを蓄積していただくことができます。貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
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以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
