（全10講）CSV
VOD（ストリーム）配信セミナー
【第7講】
リスクアセスメント報告書の書き方
本セミナーは2020年7月に収録したものです。
【ここがポイント】
★ 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、リスクアセスメントが要求されている
★ ICH Q9 「リスクマネージメントに関するガイドライン」とは
★ リスクとは？
★ コンピュータ化システムにおけるリスクアセスメントの実施方法とは
★ リスクアセスメント報告書の具体的な作成方法
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
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■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
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| 受講料(税込) |
16,500円
定価：本体15,000円＋税1,500円 |
| 対 象 |
【受講対象者の業種、所属、レベルなど】
製薬・医療機器企業において、品質保証を行っている人、IT部門
製薬・医療機器企業にコンピュータシステムを納入するベンダー
【受講に当たっての必要な予備知識】
超入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。
ただし、過去の第1～6講を復習しておくことが望ましいです。 |
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VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】
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イベント提供者 株式会社イーコンプレス
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| 備 考 |
2020年7月に収録したものです。
本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。
予めご了承ください。
資料付。 |
平成24年から施行された、厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、リスクアセスメントが要求されています。
しかしながら、いったいどうやってリスクを評価すればいいのでしょうか。
製薬企業は、ICH Q9 「リスクマネージメントに関するガイドライン」に従って、リスクを管理し、受容可能なまでにリスクを低減しなければなりません。
果たして、コンピュータ化システムにおけるリスクとはどういうもので、リスクのアセスメント方法はどういったものでしょうか。
CSVにおけるバリデーション計画書は、リスクアセスメント報告書の結果によって作成しなければなりません。
本セミナーでは、具体的なリスクアセスメント報告書の書き方をわかりやすく解説します。
1．製薬業界におけるリスクとは？
2．厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」における、リスクアセスメントが要求
3．ICH Q9 「リスクマネージメントに関するガイドライン」とは
4．コンピュータ化システムにおけるリスクアセスメントの実施手順
5．リスクアセスメント報告書の具体的なサンプル解説
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本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2020年7月に収録したものです。
