VOD（ストリーム）配信セミナー
【第7講】
リスクアセスメント報告書の書き方
本セミナーは2020年7月に収録したものです。
★ 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、リスクアセスメントが要求されている
★ ICH Q9 「リスクマネージメントに関するガイドライン」とは
★ リスクとは？
★ コンピュータ化システムにおけるリスクアセスメントの実施方法とは
★ リスクアセスメント報告書の具体的な作成方法
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
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（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
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| 備 考 | 2020年7月に収録したものです。 本セミナーは、ポイント付与およびその他の割引対象外となります。 予めご了承ください。 資料付。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス | |
平成24年から施行された、厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、リスクアセスメントが要求されています。
しかしながら、いったいどうやってリスクを評価すればいいのでしょうか。
製薬企業は、ICH Q9 「リスクマネージメントに関するガイドライン」に従って、リスクを管理し、受容可能なまでにリスクを低減しなければなりません。
果たして、コンピュータ化システムにおけるリスクとはどういうもので、リスクのアセスメント方法はどういったものでしょうか。
CSVにおけるバリデーション計画書は、リスクアセスメント報告書の結果によって作成しなければなりません。
本セミナーでは、具体的なリスクアセスメント報告書の書き方をわかりやすく解説します。
1．製薬業界におけるリスクとは？
2．厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」における、リスクアセスメントが要求
3．ICH Q9 「リスクマネージメントに関するガイドライン」とは
4．コンピュータ化システムにおけるリスクアセスメントの実施手順
5．リスクアセスメント報告書の具体的なサンプル解説
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2020年7月に収録したものです。
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）・GAMP 5・CSA（Computer Software Assurance）の分野では、日本アイ・ビー・エム時代からコンサルティングに従事し、リスクベースドアプローチに基づくソフトウェアカテゴリ分類、URS・FS・DS・テストスクリプト等のバリデーション文書体系の整備、査察対応まで、製薬・医療機器企業を数多く支援してきました。はじめてCSVに取り組む担当者にもわかりやすく、実践的な解説を提供しています。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
製薬・医療機器企業において、品質保証を行っている人、IT部門
製薬・医療機器企業にコンピュータシステムを納入するベンダー
【受講に当たっての必要な予備知識】
超入門コースですので、特に予備知識は必要ありません。
ただし、過去の第1～6講を復習しておくことが望ましいです。
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
イベント提供者 株式会社イーコンプレス
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■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）
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※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。
■セミナー視聴サイト■
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作成後メールでご案内いたします。
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・最新バージョンのブラウザ（Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge、Safari）をご利用ください。
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