【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

• 前回のセミナーと同様に、今回も医療機器や医薬品業界における知識の深さには感嘆させられるものがあり、今回さらにはその他の関連分野まで、多数の具体的事例を用いた説明は理解を大きく助けるものでした。


• 業務の一つとしてCAPA事務局を務めておりますが、限られた情報の中で議論をしながら手順など見直しを行ってきましたが、 今回のセミナーを受け、実務ベースで重要なポイントの詳細が クリアーになり、もっと早く受講できていればと悔まれるほど充実した内容でした。


• これからCAPAの構築を進める上で大変参考となり、そして分りやすいご説明を聴講できたことに、感謝申し上げます。


• セミナーはとても分かりやすかったです。 是正処置の手順に7つの要求事項が含まれているのかすぐに確認しました。 
  
  
• 想像以上に分かりやすい説明で、自分の考えの検証と新しい考えを知ることができ、とてもためになりました。
  
  
• 講師の方が製薬メーカー出身で無いからか、、俯瞰的に説明されるので「目からうろこ」という感じでした。



• なぜ必要か、という説明からスタートされていた点がよかったです。出席者に医療機器及び医薬品の2種類の会社が混在しているので意識して説明を分けてくださった点もよかったです。
  

• FDAの規制の意味や、CAPAとは何か何をすべきかを得心させていただきました。