- 【ビデオ・VOD】製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。CAPA（是正処置・予防処置）の領域では、FDA査察・QSIT対応を踏まえた根本的原因の究明と再発防止の考え方、21 CFR Part 820およびISO 13485・ICH Q10に基づくCAPAプロセスの構築、CAPAシステムの導入・運用まで、製薬企業・医療機器企業を数多く支援してきました。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
1．はじめに
・CAPAに関する動向（医薬品、医療機器）
・ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム）とCAPA
・ハインリッヒの法則
・六本木ヒルズの回転ドア死亡事故
・ブロークン・ウィンドウ理論
・ボイルドフロッグ現象（ゆでガエル現象）
・「カイゼン」からCAPAへ
2．FDA査察とCAPA
・FDAが査察を行う理由
・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
・FDAによるシステム査察（医薬品）
・FDAによる回収製品数（2012～2017年）／センター毎の回収数・クラスI回収（2017年）
・なぜCAPAが重要視されるのか
・サブシステム毎のFDA Form 483指摘の比率（医療機器）
・FDA対応CAPAの要点／CAPAにおけるFDA対応の留意事項
・Warning Letterの例
・FDA査察官のための査察マニュアル － 査察の項目と順番を知る
・QSITガイド（Guide to Inspection of Quality Systems）と4つの領域
・QSITガイド 是正処置および予防処置（CAPA）
・FDAの査察の傾向
3．CAPA概要
・規制要件／CAPAとは？
・是正処置とは／修正とは／修正と是正処置の違い
・予防処置とは／予防処置とはリスク管理のことである
・応急処置→修正→是正処置→予防処置
・是正処置がなく予防処置のみ発生する事例（ボーイング787型機の運航再開）
・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性
4．根本的原因の究明
・原因の究明と再発防止が最重要／PDCAのサイクルと再発防止
・是正処置の考え方と実施
・根本的原因（Root Cause）を見極める
・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
・不適合発生の原因 ～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
・不適合発生の原因分析フロー
・原因調査 ～分析手法～（5Whys／FTA）
5．予防処置
・予防処置で大事なこと
・予防処置の手順
6．品質システムとは
・品質マネジメントシステム（品質システム）とは／QM、QA、QCの関係
・規制要件は企業のトップ（経営者）に向けて発出されている
・経営者の責任
・ISO 9001:2015におけるPDCAサイクル
・医薬品品質システム（PQS）とは／ICH Q10とは
・PDCAのサイクルと再発防止／是正・予防の継続的改善のサイクル
・品質改善推進会議
・手順書（SOPs）
7．品質監査とCAPA
・被監査部門／自社のQMSが規制要件に適合していることを確認する
・§820.22 品質監査
・PIC/S GMP 第9章 自己点検（Self Inspection）
・利害関係のない第三者／基準
・内部監査と是正処置
・内部監査の是正処置・予防処置（内部監査の指摘分類）
・内部監査 ～品質マネジメントシステムとして～
8．医療機器とCAPA
・CAPAに関連するプロセス
・21 CFR Part 820 サブパートA － 総則
・§820.100 是正処置及び予防処置
・21 CFR Part 820 QSR CAPAの7段階
・ISO 13485:2016 目次／5.6.2 マネジメントレビュへのインプット
・ISO 13485:2016 第8章 測定、分析および改善（8.5 改善）
・CAPA情報源（例）／CAPA起票の判断基準（抜粋）
9．医薬品とCAPA
・ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）
・GMP
・ICH Q10とは
・CAPAの適用範囲（医薬品製造）
10．品質システムアプローチ
・FDAガイダンス － 医薬品cGMP規則への品質システムアプローチ
・品質システム（QS）／品質リスク・マネージメント
・CAPA（是正・予防処置）／傾向分析データ
・内部監査の実施
・是正処置／予防処置
・改善の促進／結論
11．CAPAの7段階
・効果的、完全遵守の是正・予防処置のプログラムは7段階のプロセスに分けられる
・ステップ1 問題の識別
・ステップ2 原因調査（根本的原因の分析・追究）
・ステップ3 処置の識別（処置の計画）
・ステップ4 検証または妥当性確認（処置の実施）
・ステップ5 記録（処置の実施）
・ステップ6 責任者への伝達（処置の実施）・教育訓練
・ステップ7 報告（有効性の確認・マネジメントレビュへの提出）
12．CAPAシステムの導入
・CAPAフォーム／システム化が急務
・Part 11は怖くない！？
・FDA対応をするとはどういうことか／FDA対応のコンピュータシステムとはどういうものか
・FDA規制要件対応コンピュータシステム導入のための考察（医療機器の場合）
・PLM／よくある課題
・CAPAシステム導入の目的／要求されるシステムの概要／総体的な要件
・CAPAシステムの運用上の留意点
・運用フロー：①苦情登録（MRが苦情を登録）→②苦情の受付→③苦情の分析→④CAPA登録
・運用フロー：⑤是正処置の実施→⑥変更起案→⑦⑧変更の実施→⑨教育の実施→⑩確認→⑪承認
13．CAPA実習
・実習問題
・CAPAに関する動向（医薬品、医療機器）
・ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム）とCAPA
・ハインリッヒの法則
・六本木ヒルズの回転ドア死亡事故
・ブロークン・ウィンドウ理論
・ボイルドフロッグ現象（ゆでガエル現象）
・「カイゼン」からCAPAへ
2．FDA査察とCAPA
・FDAが査察を行う理由
・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
・FDAによるシステム査察（医薬品）
・FDAによる回収製品数（2012～2017年）／センター毎の回収数・クラスI回収（2017年）
・なぜCAPAが重要視されるのか
・サブシステム毎のFDA Form 483指摘の比率（医療機器）
・FDA対応CAPAの要点／CAPAにおけるFDA対応の留意事項
・Warning Letterの例
・FDA査察官のための査察マニュアル － 査察の項目と順番を知る
・QSITガイド（Guide to Inspection of Quality Systems）と4つの領域
・QSITガイド 是正処置および予防処置（CAPA）
・FDAの査察の傾向
3．CAPA概要
・規制要件／CAPAとは？
・是正処置とは／修正とは／修正と是正処置の違い
・予防処置とは／予防処置とはリスク管理のことである
・応急処置→修正→是正処置→予防処置
・是正処置がなく予防処置のみ発生する事例（ボーイング787型機の運航再開）
・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性
4．根本的原因の究明
・原因の究明と再発防止が最重要／PDCAのサイクルと再発防止
・是正処置の考え方と実施
・根本的原因（Root Cause）を見極める
・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
・不適合発生の原因 ～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
・不適合発生の原因分析フロー
・原因調査 ～分析手法～（5Whys／FTA）
5．予防処置
・予防処置で大事なこと
・予防処置の手順
6．品質システムとは
・品質マネジメントシステム（品質システム）とは／QM、QA、QCの関係
・規制要件は企業のトップ（経営者）に向けて発出されている
・経営者の責任
・ISO 9001:2015におけるPDCAサイクル
・医薬品品質システム（PQS）とは／ICH Q10とは
・PDCAのサイクルと再発防止／是正・予防の継続的改善のサイクル
・品質改善推進会議
・手順書（SOPs）
7．品質監査とCAPA
・被監査部門／自社のQMSが規制要件に適合していることを確認する
・§820.22 品質監査
・PIC/S GMP 第9章 自己点検（Self Inspection）
・利害関係のない第三者／基準
・内部監査と是正処置
・内部監査の是正処置・予防処置（内部監査の指摘分類）
・内部監査 ～品質マネジメントシステムとして～
8．医療機器とCAPA
・CAPAに関連するプロセス
・21 CFR Part 820 サブパートA － 総則
・§820.100 是正処置及び予防処置
・21 CFR Part 820 QSR CAPAの7段階
・ISO 13485:2016 目次／5.6.2 マネジメントレビュへのインプット
・ISO 13485:2016 第8章 測定、分析および改善（8.5 改善）
・CAPA情報源（例）／CAPA起票の判断基準（抜粋）
9．医薬品とCAPA
・ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）
・GMP
・ICH Q10とは
・CAPAの適用範囲（医薬品製造）
10．品質システムアプローチ
・FDAガイダンス － 医薬品cGMP規則への品質システムアプローチ
・品質システム（QS）／品質リスク・マネージメント
・CAPA（是正・予防処置）／傾向分析データ
・内部監査の実施
・是正処置／予防処置
・改善の促進／結論
11．CAPAの7段階
・効果的、完全遵守の是正・予防処置のプログラムは7段階のプロセスに分けられる
・ステップ1 問題の識別
・ステップ2 原因調査（根本的原因の分析・追究）
・ステップ3 処置の識別（処置の計画）
・ステップ4 検証または妥当性確認（処置の実施）
・ステップ5 記録（処置の実施）
・ステップ6 責任者への伝達（処置の実施）・教育訓練
・ステップ7 報告（有効性の確認・マネジメントレビュへの提出）
12．CAPAシステムの導入
・CAPAフォーム／システム化が急務
・Part 11は怖くない！？
・FDA対応をするとはどういうことか／FDA対応のコンピュータシステムとはどういうものか
・FDA規制要件対応コンピュータシステム導入のための考察（医療機器の場合）
・PLM／よくある課題
・CAPAシステム導入の目的／要求されるシステムの概要／総体的な要件
・CAPAシステムの運用上の留意点
・運用フロー：①苦情登録（MRが苦情を登録）→②苦情の受付→③苦情の分析→④CAPA登録
・運用フロー：⑤是正処置の実施→⑥変更起案→⑦⑧変更の実施→⑨教育の実施→⑩確認→⑪承認
13．CAPA実習
・実習問題
【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問にも回答いたします。
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