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【セミナービデオ】製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点



【セミナービデオ】

製薬企業・医療機器企業における
FDAが要求するCAPA導入の留意点


~初心者にも分かりやすいようにCAPAの基本から解説~


【ここがポイント】
★FDAが要求するCAPAの7ステップとは
★最近CAPAで多くのワーニングレターが発行されている
★初心者にもわかりやすいようにCAPAを基本から解説!
★FDA対応のためのCAPA手順書サンプル配布  



収録日

2019年6月27日(木)

総収録時間

277分

価格(税込)

55,000円
 定価:本体50,000円+税5,000円

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納品方法

資料およびビデオをダウンロードするためのURLを電子メールでご案内いたします。
DVDは別途郵送いたします。



講演趣旨

CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で最も重要なものとなりました。
これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。 
CAPAは重要な査察項目の1つとして上げられています。
CAPAを見ることで企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。 
是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。 
是正処置で最も大切なことは根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ問題が再発します。 

また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば担当者はいずれ変更されるからです。
担当者が変われば同様な問題が再発します。
是正処置では必ず仕組み(SOP)を改善しなければなりません。 

CAPAを導入することにより設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。 
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。 

当局査察では必ずCAPA SOPの提示を求められます。またその記録も厳重に調査されます。 
CAPAは導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。 
欧米の医薬品・医療機器業界ではCAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。

しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に紙ファイルで保存されているため蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。 
FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。 
本セミナービデオでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。



講演内容

1.はじめに

2.FDA査察とCAPA

3.CAPA概要

4.根本的原因の究明

5.予防処置

6.品質システムとは

7.品質監査とCAPA

8.医療機器とCAPA

9.医薬品とCAPA

10.品質システムアプローチ

11.CAPAの7段階

12.CAPAシステムの導入

【セミナービデオ】製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

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講師


【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など



受講者の声

  • 前回のセミナーと同様に、今回も医療機器や医薬品業界における知識の深さには感嘆させられるものがあり、今回さらにはその他の関連分野まで、多数の具体的事例を用いた説明は理解を大きく助けるものでした。

  • 業務の一つとしてCAPA事務局を務めておりますが、限られた情報の中で議論をしながら手順など見直しを行ってきましたが、 今回のセミナーを受け、実務ベースで重要なポイントの詳細が クリアーになり、もっと早く受講できていればと悔まれるほど充実した内容でした。

  • これからCAPAの構築を進める上で大変参考となり、そして分りやすいご説明を聴講できたことに、感謝申し上げます。

  • セミナーはとても分かりやすかったです。 是正処置の手順に7つの要求事項が含まれているのかすぐに確認しました。 

  • 想像以上に分かりやすい説明で、自分の考えの検証と新しい考えを知ることができ、とてもためになりました。

  • 講師の方が製薬メーカー出身で無いからか、、俯瞰的に説明されるので「目からうろこ」という感じでした。

  • なぜ必要か、という説明からスタートされていた点がよかったです。出席者に医療機器及び医薬品の2種類の会社が混在しているので意識して説明を分けてくださった点もよかったです。

  • FDAの規制の意味や、CAPAとは何か何をすべきかを得心させていただきました。




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