株式会社イーコンプライアンス

■講座のポイント
ISO 13485:2016は2016年3月1日に発行されました。医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を進める必要があります。ISO 13485:2016は米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。

もともとISO 13485は、ISO 9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。しかしISO 9001:2015は新しい規格構成に様変わりし、ISO 13485:2016はこれまでの構成のままであるため、両者の乖離が大きくなっています。これまでISO 9001とISO 13485の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版への移行計画を注意して策定する必要があります。

演者はコンサルテーションやセミナーにおいて、ISO 9001とISO 13485の違いを質問されることがあります。ISO 9001はいわば民間の規格ですが、ISO 13485は規制要件です。なぜならばISO 13485は、規制当局がレビュしているためです。一方、本邦では2014年に薬事法が一部改正され薬機法となり、それに伴いQMS省令も改定されました。QMS省令はISO 13485:2003と整合性を持たせていますが、国際規格であるISO 13485:2016とQMS省令が乖離してしまうことになります。海外（特にEU）にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO 13485:2016の両方を遵守しなければならず、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。本邦においてはISO 13485の改定に伴いJISが改定された後にQMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じます。

本セミナー（収録277分）では、ISO 13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO 13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。

※セミナービデオでは実習はございません。

■受講後、習得できること
・ISO 13485改定の経緯と移行期間の考え方を説明できる
・ISO 13485:2016の改定の要点と、改定版で頻回登場する用語を理解できる
・ISO 13485:2016の全体構成（第4章～第8章）と各章の要求事項の位置づけを把握できる
・QM・QA・QCの関係と、品質マネジメントシステムの基本概念を整理できる
・ISO 13485:2016のPDCAモデルと、ISO 9001:2015のPDCAサイクルの違いを区別できる
・ISO 9001:2015とISO 13485:2016の乖離を踏まえた移行計画を立てられる
・FDA QSR（21 CFR Part 820）に近づいた設計管理の要求事項を理解できる
・QMS省令とISO 13485:2016のダブルスタンダードへの対応方針を検討できる
・ISO 13485:2016に準拠した品質マニュアルの構成と記載内容を把握できる
・プロセスバリデーション・CSV・リスクマネジメント（ISO 14971）・CAPAとQMSの関係を理解できる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 13485:2016（医療機器 － 品質マネジメントシステム － 規制目的のための要求事項）
・ISO 13485:2003（旧版）／JIS Q 13485
・ISO 9001:2015（品質マネジメントシステム）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
・QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）
・FDA 21 CFR Part 820（Quality System Regulation）
・ISO 14971（医療機器のリスクマネジメント）／JIS T 14971
・IEC 60601-1（医用電気機器）

■講演中のキーワード
・ISO 13485:2016 / ISO 13485:2003 / 移行期間
・ISO 9001:2015 / 規格構成の違い / 移行計画
・QMS省令 / 薬機法 / ダブルスタンダード
・FDA QSR（21 CFR Part 820）/ 設計管理
・品質マネジメントシステム / QM・QA・QC / PDCAモデル
・経営者の責任 / 資源の運用管理 / 製品実現 / 測定、分析および改善
・適格性評価（Qualification）/ プロセスバリデーション / V-Diagram
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
・ISO 14971 / JIS T 14971 / リスクマネジメント
・CAPA（是正処置・予防処置）/ 修正処置
・医用電気機器（ME機器）
・品質マニュアル（サンプル配布）

【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。CAPA（是正処置・予防処置）の領域では、FDA査察・QSIT対応を踏まえた根本的原因の究明と再発防止の考え方、21 CFR Part 820およびISO 13485・ICH Q10に基づくCAPAプロセスの構築、CAPAシステムの導入・運用まで、製薬企業・医療機器企業を数多く支援してきました。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。

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イベント提供者　株式会社イーコンプレス

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■視聴テスト（再生確認用のサンプル映像）■
※「視聴テスト」はVOD（ストリーム配信）版のみが対象です。ダウンロード版・DVDメディア版は対象外です。
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※別セミナーの映像です。本商品の内容とは異なります。
※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。


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