- 【ビデオ・VOD】改正GMPセミナーシリーズ 医薬品品質システム編
- 価格:27,500円(税込) ～ 166,650円(税込)
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月 日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社
1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11 その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演
1. 医薬品品質システム（ICH Q10）とは
2. マネジメントレビュとは
3. 製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステムとは
4. CAPA（是正措置・予防措置）とは
5. 変更マネジメントシステムとは
6. 品質保証部門（QA）の役割と責任について
7. 品質マニュアルサンプル解説
【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
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価格:27,500円(税込) ～ 166,650円(税込)
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