【セミナービデオ】
【DVD(メディア)手数料のお知らせ】
DVDメディアでの納品をご希望の場合、
手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。
【ここがポイント】
★ これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース
★ CSVって何？
★ GAMPって何？
★ コンピュータ化システムって何？
★ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書（SOP）と記録とは
★ CSAとは何か？
★ CSAのメリットとは？
【中級編】CSV＆CSAセミナーのセミナービデオも販売しております。
詳細・お申込みはこちら
収録日 |
2023年6月13日
|
総収録時間 |
254分
|
価格(税込) |
【ダウンロード版】66,000円
定価：本体60,000円＋税6,000円 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
|
納品方法 |
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
|
コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。
またまもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA（Computer Software Assurance）という手法に関するガイダンスを発行する予定です。
CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。
１. はじめに
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
・品質とは
・品質が良いとは？
・品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
・ソフトウェアの品質保証とは
・Fitness for purpose（適格性）
・意図した使用に仕様を合せることは最重要
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・CSV実施に必要なスキルとは
・コンピュータ化システムの変遷と品質保証
・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
２. コンピュータ化システムとは
・コンピュータ化システム導入の原則 ～PIC/S GMP ANNEX 11～
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・コンピュータ化システムの種類と特徴
・構造設備のCSVの目的
・ITアプリケーションのCSV
・GCPにおけるコンピュータ化システム（すべてがITアプリケーション）
３. GAMPとは
・GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）って何？
・GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMPドキュメントセット
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解（医療機器）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任９
４. リスクベースドアプローチとは
・リスクベースドアプローチ（コンプライアンス・コスト・マネジメント）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解（医薬品）
５. カテゴリ分類とは
・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
・ソフトウェアカテゴリ分類とは
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
・ソフトウェアカテゴリとシステムの例
６. V-Modelとは
・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
・GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
・Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
・Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
・Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）
７. 厚労省ガイドライン
・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（平成22年10月21日薬監麻発1021第11号）
・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要
・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
カテゴリ分類表と対応例（別紙2）
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害
８. 構造設備・分析機器のCSV
・構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
・医薬におけるバリデーションとは
（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
・プロセスバリデーション（ＰＶ）
・GMPにおけるハードとソフト
・GMPハードとGMPソフト
・構造設備における
・適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
・適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
・適格性評価（Qualification）とは
・設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要
・適格性評価（Qualification）
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・性能適格性評価（PQ）
・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
・構造設備や分析機器（カテゴリ3）のCSV実施要領
・設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3
・カテゴリ3の構造設備や分析機器（ファームウェア、PLC）のCSV成果物
・分析機器のCSV
・分析機器の種類と対応
・分析機器のCSV文書の種類（新規導入時）
９. システムライフサイクルとは
・Validation = Pet ?
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト（ライフサイクルアプローチとは）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト（キーライフサイクルフェーズ）
・CSV成果物の種類と属性
・計画書と報告書
・ビジネスプロセスマップ
・構想フェーズの成果物
・初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
・GxP評価
・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（つづき）
・要求テスト（PQ）とは
・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
１０. CSA概要
・CSAガイダンスドラフトの公開
・CSAが必要になった背景
・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
・CSAガイダンス概要
・CSVからCSAへ
・CSA概要
・CSAガイダンスの要点
・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
・直接的なシステムと間接的なシステム
・CSVに対する思い込み
・CSA実施手順
・適切な記録の確立 ～保証活動および記録の例～
・業界チームの推奨事項
１１. 医療機器規制におけるCSV要求
・医薬品と医療機器の相違点
・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
・医療機器におけるCSV要求
・FDA 21 CFR Part 11 electronic records;electronic signature
§11.10(a) バリデーション
・FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation
§820.70 製造および工程管理
・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン
FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
・ISO 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求
・4 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項
・7 製品実現
7.5 製造およびサービスの提供
・7 製品実現
7.6 監視機器および測定機器の管理
・ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software
-- Part 2: Validation of software for medical device quality systems
