【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

１. はじめに
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
・品質とは
・品質が良いとは？
・品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
・ソフトウェアの品質保証とは
・Fitness for purpose（適格性）
・意図した使用に仕様を合せることは最重要
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・CSV実施に必要なスキルとは
・コンピュータ化システムの変遷と品質保証
・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件

２. コンピュータ化システムとは
・コンピュータ化システム導入の原則　～PIC/S GMP ANNEX 11～
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・コンピュータ化システムの種類と特徴
・構造設備のCSVの目的
・ITアプリケーションのCSV
・GCPにおけるコンピュータ化システム（すべてがITアプリケーション）

３. GAMPとは
・GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）って何？
・GAMPの改定　～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPの改定　～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMPドキュメントセット
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　製品とプロセスの理解（医療機器）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用　コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　サプライヤの活用　サプライヤの責任９

４. リスクベースドアプローチとは
・リスクベースドアプローチ（コンプライアンス・コスト・マネジメント）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト　　製品とプロセスの理解（医薬品）

５. カテゴリ分類とは
・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
・ソフトウェアカテゴリ分類とは
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
・ソフトウェアカテゴリとシステムの例

６. V-Modelとは
・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
・GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
・Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
・Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
・Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）

７. 厚労省ガイドライン
・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（平成22年10月21日薬監麻発1021第11号）
・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要
・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
カテゴリ分類表と対応例（別紙2）
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害

８. 構造設備・分析機器のCSV
・構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
・医薬におけるバリデーションとは
（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
・プロセスバリデーション（ＰＶ）
・GMPにおけるハードとソフト
・GMPハードとGMPソフト
・構造設備における
・適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
・適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
・適格性評価（Qualification）とは
・設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要
・適格性評価（Qualification）
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・性能適格性評価（PQ）
・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
・構造設備や分析機器（カテゴリ3）のCSV実施要領
・設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3
・カテゴリ3の構造設備や分析機器（ファームウェア、PLC）のCSV成果物
・分析機器のCSV
・分析機器の種類と対応
・分析機器のCSV文書の種類（新規導入時）

９. システムライフサイクルとは
・Validation = Pet　?
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト（ライフサイクルアプローチとは）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト（キーライフサイクルフェーズ）
・CSV成果物の種類と属性
・計画書と報告書
・ビジネスプロセスマップ
・構想フェーズの成果物
・初期リスクアセスメント　～製品とプロセスの理解～
・GxP評価
・プロジェクトフェーズの成果物　計画策定段階
・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
・プロジェクトフェーズの成果物　仕様、構成設定、およびコーディング段階
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・プロジェクトフェーズの成果物　検証段階（つづき）
・要求テスト（PQ）とは
・プロジェクトフェーズの成果物　報告とリリース段階

１０. CSA概要
・CSAガイダンスドラフトの公開
・CSAが必要になった背景
・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
・CSAガイダンス概要
・CSVからCSAへ
・CSA概要
・CSAガイダンスの要点
・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
・直接的なシステムと間接的なシステム
・CSVに対する思い込み
・CSA実施手順
・適切な記録の確立　～保証活動および記録の例～
・業界チームの推奨事項

１１. 医療機器規制におけるCSV要求
・医薬品と医療機器の相違点
・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
・医療機器におけるCSV要求
・FDA 21 CFR Part 11 electronic records;electronic signature
§11.10(a) バリデーション
・FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation
§820.70 製造および工程管理
・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン
FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
・ISO 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求
・4 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項
・7 製品実現
7.5 製造およびサービスの提供
・7 製品実現
7.6 監視機器および測定機器の管理
・ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software
-- Part 2: Validation of software for medical device quality systems