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★ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
★ 適切かつ高効率な対応方法とは
★ CSVはどこまでやれば良いの？
★ CSAでは何を実施するべきか？
★ CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか？
★ クリティカルシンキングとは何か？
★ CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは
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収録日 |
2023年6月14日 |
|---|---|
総収録時間 |
275分 |
価格(税込) |
【ダウンロード版】66,000円 定価：本体60,000円＋税6,000円 |
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 |
納品方法 |
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CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。
ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。
CSV担当者必見のセミナーです。
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み
・CSVからCSAへ
・CSA概要
２. 成果物の種類と作成の留意点
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・CSV成果物の種類と属性
・仕様書はシステムに対して1冊
・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
・テストスクリプトとログの関係
・Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックス
・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
３. 構想フェーズ
・構想フェーズの成果物
・ユーザ要求仕様書（URS）とは
・ユーザ要求仕様書執筆手順
・ユーザ要求仕様書の要件
４. プロジェクトフェーズ
４.１ 計画策定段階
・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
・リスク評価報告書
・初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
・バリデーション計画書（VP）
４.２ 仕様、構成設定、およびコーディング段階
・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
・機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5）
・トレーサビリティマトリックス
・機能仕様書（FS）
・構成設定仕様書（カテゴリ4のみ）
・機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
４.３ 検証段階
・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（サプライヤ内で作成する成果物）
・ソフトウェアの特徴とテスト
・テスト計画書（TP）
・CSAによるStreamlined Risk-Based CSV ～文書化の程度～
・適切な記録の確立 ～保証活動および記録の例～
・テストスクリプト
・テストスクリプトとテストデータ
・Scripted Test（サンプル）
・Scripted Test（テストスクリプトとテストデータ）
・Scripted Test（テストログ）
・要求テスト（PQ）とは
４.４ 報告とリリース段階
・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
・バリデーション報告書（VR）
・障害・変更および逸脱の対応方法
・バリデーション報告書（VR）
５. 運用フェーズ
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・変更管理（Change Control）の要点
・変更要求書、変更管理一覧表
・変更管理プロセス
・Traceability Matrixの更新
・障害管理（Incident Management）の要点
・障害報告書、障害一覧表
・障害管理（Incident Management）
・サービスレベルアグリーメントと災害対策
６. PIC/S GMP ANNEX 11概要
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
・PIC/S GMPの構成
・ANNEX 11改定版目次（EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1）
・ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行）
Principle（原則）
１．Risk Management リスク管理
２．Personnel 要員
３．Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
４．Validation バリデーション
５．Data データ
６．Accuracy Checks 正確性チェック
７．Data Storage データ保管
８． Printouts 印刷物
９． Audit Trails 監査証跡
１０． Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理
１１． Periodic evaluation 定期評価
１２． Security セキュリティ
１３．Incident Management 障害管理
１４．Electronic Signature 電子署名
１５．Batch release バッチリリース
１６．Business Continuity 業務の継続性
１７．Archiving アーカイブ
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。
本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、商品発送の目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
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５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
