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【セミナービデオ】【超入門】CSV & CSA セミナー



【セミナービデオ】


【超入門】

CSV & CSA セミナー




収録日

2021年11月25日(木)

総収録時間

300分

価格(税込)

55,000円
 定価:本体50,000円+税5,000円

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納品方法

資料およびビデオをダウンロードするためのURLを電子メールでご案内いたします。
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講演趣旨


コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

またまもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA(Computer Software Assurance)という手法に関するガイダンスを発行する予定です。
CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。


講演内容

1.はじめに
 ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
 ・医薬品と医療機器の相違点
 ・バリデーションとベリフィケーションの違い
 ・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
 ・品質の良いシステム(ソフトウェア)とは?
 ・コンピュータ化システムのバリデーションとは
 ・CSV実施に必要なスキルとは

2.電子関連規制要件等の歴史
 ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
 ・コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
 ・FDAの期待と要求の変遷

3.コンピュータ化システムとは
 ・コンピュータ化システム導入の原則 ~ANNEX 11~ 2013.1.1改定
 ・コンピュータ化システムとは  ・GMPにおけるコンピュータ化システム
 ・GCPにおけるコンピュータ化システム(すべてがITアプリケーション)
 ・コンピュータ化システムの種類と特徴
 ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証

4.カテゴリ分類とは
 ・ユーザ要求にシステム(ソフトウェア)を適合させる3つの方法
 ・ソフトウェアカテゴリ分類とは  ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
 ・ソフトウェアカテゴリとシステムの例

5.V-Modelとは
 ・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
 ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
 ・GAMP 4におけるV-Model(構造設備・分析機器)
 ・GAMP 5におけるV-Model(ITアプリケーション)
 ・Non-configured Software(設定変更しないパッケージ製品:カテゴリ3)
 ・Configured Software(設定変更するパッケージ製品:カテゴリ4)
 ・Custom Software(カスタムソフトウェア:カテゴリ5)
 ・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
  カテゴリ分類表と対応例(別紙2)

6.構造設備・分岐機器のCSV
 ・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  (平成22年10月21日薬監麻発1021第11号)
 ・GMPにおけるハードとソフト
 ・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
 ・構造設備における適格性評価(Qualification)とプロセスバリデーション
 ・適格性評価(Qualification)とは
 ・分析機器のCSV
 ・分析機器の種類と対応
 ・分析機器のCSV文書の種類(新規導入時)

7.GAMPとは
 ・GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)って何?
 ・コンプライアンス・コスト・マネジメント
 ・GAMPの改定 ~GAMP 4からGAMP 5へ~
 ・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
 ・GAMPドキュメントセット
 ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Main Body)
 ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Appendices)
 ・GAMP 5における5つのキーコンセプト

8.システムライフサイクルとは
 ・ValidationはPetを飼うことと似ている
 ・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)
 ・ライフサイクルアプローチとは
 ・キーライフサイクルフェーズ
 ・CSV成果物の種類と属性
 ・計画書と報告書 について
 ・構想フェーズの成果物
 ・初期リスクアセスメントとは
 ・計画策定段階の成果物
 ・市販のパッケージソフトウェアのCSV実施方法
 ・仕様、構成設定、およびコーディング段階の成果物
 ・トレーサビリティマトリックスとは
 ・機能リスク評価(FMEA)とは
 ・検証段階の成果物
 ・UAT(PQ)とは
 ・報告とリリース段階の成果物

9.CSA(Computer Software Assurance)とは
 ・なぜCSAなのか
 ・GAMP 5の問題点
 ・CSAの利点とは
 ・CSAが適用されるコンピュータシステムとは
 ・リスクベースドアプローチとは
 ・クリティカルシンキングとは
 ・CSVとCSAの相違点

【セミナービデオ】【超入門】CSV & CSA セミナー

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など




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