【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

1. QMS要求事項
・QMS要求事項
・規制遵守責任者（PRRC）（Article15）
・MDRの構成
・MDRのAnnex（附属書）
・一般的なMDR対応の流れ
・UDI（Article27）
・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について
・EUDAMEDとは？
・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
・欧州委員会が医療機器データベースの段階的な展開を提案しているのはなぜか？
・MDR適用スケジュール（規制要求事項）

2. 安全性および性能の要求事項
・Annex?一般的安全性および性能の要求事項
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR）
・安全性と性能の要求事項チェックリスト
・一般的安全性および性能の要求事項
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR）

3. 技術文書
・技術文書要求事項の強化
・技術文書とは
・技術文書の内容
・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
・技術文書の管理

4. 臨床評価
・臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）の厳格化
・臨床評価（Clinical Evaluation）
・臨床評価の実施時期
・MDRにおける臨床評価の流れ
・市販前臨床評価
・市販後臨床評価（PMS・PMCF）

5. PMS・ビジランス
・市販後監視要求事項の強化
・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化
・PMSとビジランスの違い
・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化
・PMSとビジランスの違い
・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）
・市販後監視（ビジランスシステム）（Article 92）
・定期的安全更新報告（PSUR）
・MDR Chapter ? Section1
市販後監視活動（PMS）とは？ー Article83～86の全体像
・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）
・MDR Chapter ? Section2
ビジランスとは？ーArticle 87～92
・ビジランスシステムとは？

6. 経済事業者
・サプライチェーン全体が規制対象となった
・経済事業者（エコノミック・オペレーター）
・欧州代理人（Authorised representative：欧州指定代理人）
・輸入業者の責務