【FDA CFR 803対応】
MDR手順書
最近、MDR(有害事象報告)に関する指摘が多く出されるようになってきました。
FDAへの
有害事象(事故)報告は、所定の期間内に提出しなければなりません。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】
MDR手順書
~qmsdoc.comにてダウンロード販売中~
システム名 | 【FDA CFR 820 QSR対応】MDR手順書 | |
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価 格 | 22,000円(税込) | |
備 考 | ※お支払いはクレジットカード決済のみです。事前にPayPalへの登録が必要です。 |
※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-S8301 MDR手順書
・ MD-QMS-S8301 MDR Procedures
MDR手順書
目 次
1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
4.1 MDR報告の要否判断
4.2 報告の種類
4.3 FDAへの報告
5.MDRファイル
5.1 MDRファイルの内容
5.2 MDRファイルの保管場所
5.3 MDRファイルの保管期間
6.参考
7.付則
ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
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本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
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