【FDA CFR 803対応】
MDR手順書・様式
最近、MDR（有害事象報告）に関する指摘が多く出されるようになってきました。
FDAへの
有害事象（事故）報告は、所定の期間内に提出しなければなりません。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【FDA CFR 803対応】MDR手順書・様式 | |
|---|---|---|
| ダウンロード版割引価格 | 52,250円（税込） | |
| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。 ※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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|---|---|---|
| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 | |
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒ |
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| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!! ※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
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ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-S8301 MDR手順書
・ MD-QMS-S8301 MDR Procedure
・01 有害事象通知書
・02 報告要否判定書
・03 期限管理台帳
・04 ESGアカウント設定記録
・05 テスト結果記録
・06 eSubmitter管理記録
・07 操作手順書
・08 事象調査報告書
・09 機器情報記録
・10 関連文書一覧
MDR手順書
目 次
1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.基本方針
6. MDR報告要否の判断
7. ESG NextGenアカウント設定および管理
8. 30日MDR報告
9. 5日MDR報告
10. VMSR（任意機能不全要約報告）
11. MDRファイルの作成および保管
12. 年次要約報告および継続的改善
13. 参考
14. 付則
付録A：eMDR設定手順書
A.1 ESG NextGenアカウント設定手順
A.1.1 事前準備
A.1.2 ESG NextGenアカウント申請手順
A.1.3 テスト提出手順
A.2 eSubmitterソフトウェア設定手順
A.2.1 eSubmitterインストール
A.2.2 Form 3500A設定
A.2.3 テンプレート作成
A.3 eMDR作成・提出手順
A.3.1 報告書作成手順
A.3.2 提出・追跡手順
A.4 システム保守・更新手順
A.4.1 定期保守手順
A.4.2 トラブル対応手順
A.5 緊急時対応手順
A.5.1 システム障害時対応
A.5.2 期限間際の緊急対応
付録B：MDR報告クライテリア一覧表
B.1 報告タイプ別判定基準
B.2 事象分類別判定フローチャート
B.2.1 死亡事象の判定
B.2.2 重大な障害の判定
B.2.3 機能不全の判定
B.3 報告者別責任とクライテリア
B.3.1 製造業者の報告義務
B.3.2 輸入業者の報告義務
B.3.3 ユーザー施設の報告義務
B.4 特殊状況での判定基準
B.4.1 複数機器関与事象
B.4.2 使用エラー関与事象
B.4.3 Off-Label使用での事象
ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。
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以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
