【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

1.FDA査察とCAPA
・FDAが査察を行う理由
・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
・FDAの査察の傾向
・イベント管理　～情報の連携～
・電子による査察
・イベント管理とドキュメント管理が重要（医療機器企業の場合）
・CAPAシステム導入の目的

2.管理された状態とは
・ハインリッヒの法則
・六本木ヒルズの回転ドア死亡事故
・CAPAで大事なこと
・ブロークン・ウィンドウ理論
・ボイルドフロッグ現象（ゆでガエル現象）
・ボイルドフロッグ現象（ゆでガエル現象）から学ぶこと
・「管理された状態」とは

3.品質システムにおける改善
・ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム）とCAPA
・CAPAに関する動向（医薬品、医療機器）
・GMP省令でCAPA（是正措置・予防措置）が定義された
・ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム：PQS）とCAPA
・PDCAのサイクルと再発防止
・PDCAにおける改善
・「カイゼン」からCAPAへ
・CAPAの要点
・GMP省令 第11条 品質管理
・GMP省令 第15条 逸脱の管理
・GMP省令 第18条 自己点検
・GMP省令 第19条 教育訓練
・CAPA（是正措置・予防措置）が定義された

4.CAPA概要
・CAPAとは?
・是正処置とは
・修正とは
・修正と是正処置の違い
・予防処置とは
・予防処置とはリスク管理のことである
・応急処置→修正→是正処置→予防処置
・水平展開は予防処置ではない。
・CAPAの適用範囲（医薬品製造）
・CAPA情報源（医療機器）

5.変更管理
・ICH Q10 変更マネジメントシステム
・第14条 変更の管理
・変更管理のフロー

6.根本的原因を見極める
・原因の究明と再発防止が最重要
・PDCAのサイクルと再発防止
・根本的原因（Root Cause）を見極める
・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
・根本的原因（Root Cause）を見極める
・是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要
・不適合発生の原因　～システムの運用がなされていないこと（不実行）～
・不適合発生の原因分析フロー
・原因調査　～分析手法～
・ボーイング787型機の運航再開

7.CAPAの7段階
・CAPAの7段階
・CAPAフォーム

8.データインテグリティ
・なぜデータインテグリティが重要か？
・データインテグリティは新しい規制要件ではない
・改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求（第8条に追加）
・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）
・改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求（第20条に追加）
・逐条解説（薬生監麻発0428第2号）
・データインテグリティとは
・データインテグリティの誤解　～不正～
・データインテグリティの誤解　～電子記録と紙記録ではどちらが重要か？～
・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか？
・21 CFR Part 11はもう古い
・データインテグリティの誤解　～改ざんの定義～
・データインテグリティの誤解　～意図した変更とは～
・データインテグリティに関するSOP作成の留意点
・アウェアネスにより多くの問題に気付く
・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
・データインテグリティを脅かすリスクの例