【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

１． PIC/S GMP Annex I改定
・PIC/S GMP Annex I　「無菌医薬品の製造」改定
・新旧Annex I　目次比較　【旧Annex I】
・新旧Annex I　目次比較　【新Annex I】
・ドキュメントマップ
・無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン
・本日の要点

２． 無菌性保証の考え方
・微生物とは？
・微生物の分類
・芽胞とは？
・殺菌
・消毒
・滅菌
・無菌
・滅菌の概念
・微生物の死滅曲線
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
・微生物の死滅曲線
・無菌試験と無菌性保証

３．なぜ滅菌バリデーションが必要か
・滅菌の重要性
・滅菌バリデーションの必要性
・医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準
・バリデーションの考え方の誕生
・FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987
　医薬におけるバリデーションとは
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産する

４．バイオバーデン管理の重要性
・用語の定義
・バイオバーデン管理
・バイオバーデン測定の意義

５．範囲
・医薬品検査条約
・範囲
・一般的なリスクマネジメントプロセス

６．原則
・エンドトキシン/パイロジェン
・RABS：Restricted Access Barrier Systems
・ラピッド トランスファーシステム/ポート（RTP）
・アイソレーター
・汚染管理戦略（CCS）
・シングルユースシステム（SUS）

７．医薬品品質システム（PQS）
・ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
・医薬品品質システム（PQS）

８．建物
・用語の定義
・建物
・エアロック
・無菌試験と無菌性保証
・最初の空気（First Air）/一方向気流（Unidirectional airflow ）
・気流
・HEPAフィルター
・建物（バリア技術）
・乱気流（Turbulent airflow）
・建物（クリーンルームおよびクリーンエア機器の適格性評価）
・無菌プロセスシミュレーション（APS）
・CFU：Colony Forming Unit
・建物（消毒）

９．装置

１０．ユーティリティ
・配管勾配
・ユーティリティ（水システム）
・デッドレッグ（Dead leg）
・バイオフィルム
・アクションリミットとアラートレベル
・重要パラメータの設定値幅と限度値
・ユーティリティ（蒸気を直接滅菌剤として使用）
・ユーティリティ（ガスおよび真空システム）
・ユーティリティ（冷暖房および油圧システム）

１１．要員

１２．生産と具体的な技術
・生産と具体的な技術（最終滅菌製品）
・生産と具体的な技術（無菌調製および処理）
・是正的介入（Corrective intervention）
・生産と具体的な技術（無菌製品の仕上げ）
・ブローフィルシール（BFS）
・フォームフィルシール（FFS）

１３．滅菌法の種類
・加熱法
・加熱法-湿熱滅菌法
・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・高圧蒸気滅菌
・加熱法-乾熱滅菌
・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ガス法
・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
・EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌
・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ろ過法
・ろ過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・滅菌条件の設定
・ハーフサイクル法
・オーバーキル法
・バイオバーデン/BI併用法
・絶対バイオバーデン法
・放射線滅菌の滅菌条件設定

１４．滅菌バリデーション
・滅菌バリデーションでの一般的留意事項
・滅菌バリデーションの手順書
・滅菌バリデーションの責任者
・滅菌バリデーションの段階
・製品性能評価および滅菌条件選定
・据付時適格性検証（IQ）
・運転時適格性検証（OQ）
・稼働性能適格性検証（PQ）
・日常の滅菌工程管理
・プロセスの有効性の維持
・変更管理

１５．生産と具体的な技術（滅菌）
・用語の定義
・生産と具体的な技術（滅菌）
・生物学的指標（BI）
・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI）
・用語の定義
・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI）
・ローディングパターン
・生産と具体的な技術（加熱滅菌）
・滅菌チャート
・生産と具体的な技術（湿熱滅菌）
・生産と具体的な技術（乾熱滅菌）
・生産と具体的な技術（放射線による滅菌）
・生産と具体的な技術（エチレンオキサイドによる滅菌）
・生産と具体的な技術（最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌）
・生産と具体的な技術（フォームフィルシール（FFS））
・生産と具体的な技術（ブローフィルシール）
・生産と具体的な技術（凍結乾燥）
・生産と具体的な技術（閉鎖系）
・クローズドシステム（Closed system）
・生産と具体的な技術（シングルユースシステム（SUS））

１６．全般的
・全般的（環境およびプロセス監視）
・全般的（環境モニタリング-全粒子）
・全般的（環境および要員のモニタリング-生存粒子）
・全般的（無菌プロセス シミュレーション（APS）（メディア フィルとしても知られている））

１７．品質管理
・品質管理（QC）
・微生物の試験方法
・無菌試験法
・マイコプラズマ否定試験
・微生物限度試験法
・エンドトキシン試験法
・発熱性物質試験法

１８．用語の定義