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★PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」の要点
★改定のインパクトは？
★いったい何が変わったのか？
★無菌医薬品の製造に関して初心者にも分かりやすく解説!!
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収録日 | 2025年2月26日 |
|---|---|
総収録時間 | 152分 |
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2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。
PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。
完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。
今回のAnnex I 最終版は、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成しました。なおEU GMP Annex Iは、2022年8月25日に発行されています。
改定版によっていったい何が変わったのでしょうか。また製薬企業におけるインパクトはどの程度のものでしょうか。
PIC/S GMP Annex Iが要求する無菌製剤管理の考え方はどういうものなのでしょうか。例えば、クリーンルームの清浄値とモニタリングの方法、管理基準値（アラート値、アクション値）の処置方法、汚染防止の考え方、製造用水の管理方法などなどです。
また、無菌医薬品の製造においては、リスクベースドアプローチが重要です。
リスクはどのように決定し、実践するべきでしょうか。
本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、初心者でも分かりやすく解説します。
PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。
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今回のAnnex I 最終版は、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成しました。なおEU GMP Annex Iは、2022年8月25日に発行されています。
改定版によっていったい何が変わったのでしょうか。また製薬企業におけるインパクトはどの程度のものでしょうか。
PIC/S GMP Annex Iが要求する無菌製剤管理の考え方はどういうものなのでしょうか。例えば、クリーンルームの清浄値とモニタリングの方法、管理基準値（アラート値、アクション値）の処置方法、汚染防止の考え方、製造用水の管理方法などなどです。
また、無菌医薬品の製造においては、リスクベースドアプローチが重要です。
リスクはどのように決定し、実践するべきでしょうか。
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。無菌医薬品製造については、PIC/S GMP Annex 1の改定内容の読み解きから、汚染管理戦略（CCS）の構築、清浄区域の管理とバリアテクノロジー、無菌操作法・培地充填試験、環境モニタリングの設計まで、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
１． PIC/S GMP Annex I改定
・PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」改定
・新旧Annex I 目次比較 【旧Annex I】
・新旧Annex I 目次比較 【新Annex I】
・ドキュメントマップ
・無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン
・本日の要点
２． 無菌性保証の考え方
・微生物とは？
・微生物の分類
・芽胞とは？
・殺菌
・消毒
・滅菌
・無菌
・滅菌の概念
・微生物の死滅曲線
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
・微生物の死滅曲線
・無菌試験と無菌性保証
３．なぜ滅菌バリデーションが必要か
・滅菌の重要性
・滅菌バリデーションの必要性
・医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準
・バリデーションの考え方の誕生
・FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987
医薬におけるバリデーションとは
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産する
４．バイオバーデン管理の重要性
・用語の定義
・バイオバーデン管理
・バイオバーデン測定の意義
５．範囲
・医薬品検査条約
・範囲
・一般的なリスクマネジメントプロセス
６．原則
・エンドトキシン/パイロジェン
・RABS：Restricted Access Barrier Systems
・ラピッド トランスファーシステム/ポート（RTP）
・アイソレーター
・汚染管理戦略（CCS）
・シングルユースシステム（SUS）
７．医薬品品質システム（PQS）
・ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
・医薬品品質システム（PQS）
８．建物
・用語の定義
・建物
・エアロック
・無菌試験と無菌性保証
・最初の空気（First Air）/一方向気流（Unidirectional airflow ）
・気流
・HEPAフィルター
・建物（バリア技術）
・乱気流（Turbulent airflow）
・建物（クリーンルームおよびクリーンエア機器の適格性評価）
・無菌プロセスシミュレーション（APS）
・CFU：Colony Forming Unit
・建物（消毒）
９．装置
１０．ユーティリティ
・配管勾配
・ユーティリティ（水システム）
・デッドレッグ（Dead leg）
・バイオフィルム
・アクションリミットとアラートレベル
・重要パラメータの設定値幅と限度値
・ユーティリティ（蒸気を直接滅菌剤として使用）
・ユーティリティ（ガスおよび真空システム）
・ユーティリティ（冷暖房および油圧システム）
１１．要員
１２．生産と具体的な技術
・生産と具体的な技術（最終滅菌製品）
・生産と具体的な技術（無菌調製および処理）
・是正的介入（Corrective intervention）
・生産と具体的な技術（無菌製品の仕上げ）
・ブローフィルシール（BFS）
・フォームフィルシール（FFS）
１３．滅菌法の種類
・加熱法
・加熱法-湿熱滅菌法
・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・高圧蒸気滅菌
・加熱法-乾熱滅菌
・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ガス法
・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
・EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌
・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ろ過法
・ろ過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・滅菌条件の設定
・ハーフサイクル法
・オーバーキル法
・バイオバーデン/BI併用法
・絶対バイオバーデン法
・放射線滅菌の滅菌条件設定
１４．滅菌バリデーション
・滅菌バリデーションでの一般的留意事項
・滅菌バリデーションの手順書
・滅菌バリデーションの責任者
・滅菌バリデーションの段階
・製品性能評価および滅菌条件選定
・据付時適格性検証（IQ）
・運転時適格性検証（OQ）
・稼働性能適格性検証（PQ）
・日常の滅菌工程管理
・プロセスの有効性の維持
・変更管理
１５．生産と具体的な技術（滅菌）
・用語の定義
・生産と具体的な技術（滅菌）
・生物学的指標（BI）
・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI）
・用語の定義
・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI）
・ローディングパターン
・生産と具体的な技術（加熱滅菌）
・滅菌チャート
・生産と具体的な技術（湿熱滅菌）
・生産と具体的な技術（乾熱滅菌）
・生産と具体的な技術（放射線による滅菌）
・生産と具体的な技術（エチレンオキサイドによる滅菌）
・生産と具体的な技術（最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌）
・生産と具体的な技術（フォームフィルシール（FFS））
・生産と具体的な技術（ブローフィルシール）
・生産と具体的な技術（凍結乾燥）
・生産と具体的な技術（閉鎖系）
・クローズドシステム（Closed system）
・生産と具体的な技術（シングルユースシステム（SUS））
１６．全般的
・全般的（環境およびプロセス監視）
・全般的（環境モニタリング-全粒子）
・全般的（環境および要員のモニタリング-生存粒子）
・全般的（無菌プロセス シミュレーション（APS）（メディア フィルとしても知られている））
１７．品質管理
・品質管理（QC）
・微生物の試験方法
・無菌試験法
・マイコプラズマ否定試験
・微生物限度試験法
・エンドトキシン試験法
・発熱性物質試験法
１８．用語の定義
・PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」改定
・新旧Annex I 目次比較 【旧Annex I】
・新旧Annex I 目次比較 【新Annex I】
・ドキュメントマップ
・無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン
・本日の要点
２． 無菌性保証の考え方
・微生物とは？
・微生物の分類
・芽胞とは？
・殺菌
・消毒
・滅菌
・無菌
・滅菌の概念
・微生物の死滅曲線
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
・微生物の死滅曲線
・無菌試験と無菌性保証
３．なぜ滅菌バリデーションが必要か
・滅菌の重要性
・滅菌バリデーションの必要性
・医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準
・バリデーションの考え方の誕生
・FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987
医薬におけるバリデーションとは
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産する
４．バイオバーデン管理の重要性
・用語の定義
・バイオバーデン管理
・バイオバーデン測定の意義
５．範囲
・医薬品検査条約
・範囲
・一般的なリスクマネジメントプロセス
６．原則
・エンドトキシン/パイロジェン
・RABS：Restricted Access Barrier Systems
・ラピッド トランスファーシステム/ポート（RTP）
・アイソレーター
・汚染管理戦略（CCS）
・シングルユースシステム（SUS）
７．医薬品品質システム（PQS）
・ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
・医薬品品質システム（PQS）
８．建物
・用語の定義
・建物
・エアロック
・無菌試験と無菌性保証
・最初の空気（First Air）/一方向気流（Unidirectional airflow ）
・気流
・HEPAフィルター
・建物（バリア技術）
・乱気流（Turbulent airflow）
・建物（クリーンルームおよびクリーンエア機器の適格性評価）
・無菌プロセスシミュレーション（APS）
・CFU：Colony Forming Unit
・建物（消毒）
９．装置
１０．ユーティリティ
・配管勾配
・ユーティリティ（水システム）
・デッドレッグ（Dead leg）
・バイオフィルム
・アクションリミットとアラートレベル
・重要パラメータの設定値幅と限度値
・ユーティリティ（蒸気を直接滅菌剤として使用）
・ユーティリティ（ガスおよび真空システム）
・ユーティリティ（冷暖房および油圧システム）
１１．要員
１２．生産と具体的な技術
・生産と具体的な技術（最終滅菌製品）
・生産と具体的な技術（無菌調製および処理）
・是正的介入（Corrective intervention）
・生産と具体的な技術（無菌製品の仕上げ）
・ブローフィルシール（BFS）
・フォームフィルシール（FFS）
１３．滅菌法の種類
・加熱法
・加熱法-湿熱滅菌法
・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・高圧蒸気滅菌
・加熱法-乾熱滅菌
・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ガス法
・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
・EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌
・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ろ過法
・ろ過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・滅菌条件の設定
・ハーフサイクル法
・オーバーキル法
・バイオバーデン/BI併用法
・絶対バイオバーデン法
・放射線滅菌の滅菌条件設定
１４．滅菌バリデーション
・滅菌バリデーションでの一般的留意事項
・滅菌バリデーションの手順書
・滅菌バリデーションの責任者
・滅菌バリデーションの段階
・製品性能評価および滅菌条件選定
・据付時適格性検証（IQ）
・運転時適格性検証（OQ）
・稼働性能適格性検証（PQ）
・日常の滅菌工程管理
・プロセスの有効性の維持
・変更管理
１５．生産と具体的な技術（滅菌）
・用語の定義
・生産と具体的な技術（滅菌）
・生物学的指標（BI）
・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI）
・用語の定義
・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI）
・ローディングパターン
・生産と具体的な技術（加熱滅菌）
・滅菌チャート
・生産と具体的な技術（湿熱滅菌）
・生産と具体的な技術（乾熱滅菌）
・生産と具体的な技術（放射線による滅菌）
・生産と具体的な技術（エチレンオキサイドによる滅菌）
・生産と具体的な技術（最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌）
・生産と具体的な技術（フォームフィルシール（FFS））
・生産と具体的な技術（ブローフィルシール）
・生産と具体的な技術（凍結乾燥）
・生産と具体的な技術（閉鎖系）
・クローズドシステム（Closed system）
・生産と具体的な技術（シングルユースシステム（SUS））
１６．全般的
・全般的（環境およびプロセス監視）
・全般的（環境モニタリング-全粒子）
・全般的（環境および要員のモニタリング-生存粒子）
・全般的（無菌プロセス シミュレーション（APS）（メディア フィルとしても知られている））
１７．品質管理
・品質管理（QC）
・微生物の試験方法
・無菌試験法
・マイコプラズマ否定試験
・微生物限度試験法
・エンドトキシン試験法
・発熱性物質試験法
１８．用語の定義
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