【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

１．はじめに
・MDR施行の経緯　PIPスキャンダル
・MDR・IVDRの目的
・指令（Directive）と規制（Regulation）の違い
・適合性評価手順
・適合宣言とCEマーキング
・CEマーキングとは
・一般的なMDR/IVDR対応の流れ
・MDR対応のために製造業者が準備すべきこと
・MDR/IVDRが適用される機器・製品
・Annex I一般的安全性および性能の要求事項
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR）
・安全性と性能の要求事項チェックリスト
・一般的安全性および性能の要求事項
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR）

２．MDR概要
・指令（Directive）から規則（Regulation）へ
・能動医療機器（AIMD）とMDDが統合された
・MDRの概要
・MDRの構成
・MDRの構成（Annex）
・MDRが適用される機器・製品
・MDRが適用される機器・製品（Article 1）
・医療目的を意図しない製品（MDDでは非適用）
・MDRの対象にならないもの
・カスタムメイド機器
・MDRの新規・変更された要求事項
・医療機器のクラス分類
・クラス分類
・医療機器のクラス分類
・分類方法（事例）
・ガイダンス文書
・MDDのAnnex IXにもとづいたクラス分類との比較
・欧州整合規格（Harmonized Standards）、Common Specification
・欧州整合規格（Harmonized Standards）
・共通仕様書（Common Specifications: CS）の制定
・共通仕様書（Common Specifications: CS）
・2024年4月時点で発行されているCS
・UDI要件がMDR/IVDRでどのように変わったのか
・IVDRのUDI要件がIVDDと比べてどのように変わったのか
・UDI規制の導入
・ＵＤＩとは
・UDI（Unique Device Identification）について
・UDI（Article27）
・UDI（IVDR）
・EUDAMEDへの登録
・サプライチェーン全体が規制対象となった
・サプライチェーンに関する用語（EU圏における用語）
・Placing on the marketについて
・経済事業者（エコノミック・オペレーター）
・サプライチェーンにおける識別（Article 25）
・安全性と性能の要求事項の強化
・適合性評価手順の見直し
・技術文書要求事項の強化
・臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）の厳格化
・市販後監視要求事項の強化
・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化
・PMSとビジランスの違い
・規制遵守責任者の任命
・NBの管理を強化
・QMS要求事項
・NB非通知監査およびサンプリング検査
・単回医療使用機器の再処理
・新しい医療機器のクラス

３．IVDR概要
・体外診断用医療機器（IVD）とは
・体外診断用医療機器の具体的な例
・IVDRの構成
・IVDRの構成（Annex）
・IVDR概要
・IVDRとIVDDの主な相違点
・IVDRの移行に際しての製造業者の対応方法
・IVDRの文書化要件がIVDDと比べて厳しい理由
・MDR/IVDRのクラス分類
・IVDRの分類規則に基づいて具体的なデバイスを分類する方法
・分類のステップ
・7つの分類ルール
・IVDRのリスクベースの分類規則の具体例

４．MDR/IVDRに関する最新の動向
・MDRとIVDRに関する最新の動向
・MDR/IVDRの予定されている改正について
EUDAMEDの段階的導入
　・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について
　・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
　・EUDAMED database
　・EUDAMEDの現状
　・EUDAMED使用の段階的開始に関する法改正
MDRの経過措置EUDAMED（European Database on Medical Devices）について
　・経過規定（Transitional provisions）
　・クラスI機器に関する留意事項
　・MDRの適用日（DoA）とMDRの移行期間延長
　・機器がMDRの移行期間延長対象になるかを判断するためのフローチャート
　・MDR適用スケジュール（規制要求事項）
　・MDRの移行期間延長に関するQ＆A
IVDRの経過措置
　・IVDRの経過措置期間延長
　・IVDRの移行期間延長が提案された主な理由
　・IVDR概要

５．臨床評価概要
・ISO 13485:2016 7 製品実現　7.3　設計・開発
・ISO 13485:2016 3 用語および定義
・なぜ、臨床評価が重要か？
・なぜ、継続的な臨床評価が必要か？
・臨床評価とは？
・臨床評価の実施時期
・第6章 臨床評価および臨床試験（Article 61～82）
・MDRのAnnex（附属書）
・MDRにおける臨床評価の要求
・MDRにおける臨床評価の実施
・臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス
・MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ
・MDRにおける臨床評価の流れ
・市販前臨床評価
・市販後臨床評価（PMS・PMCF）
MDR、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1の関係
　・MDR本文、Annex XIV、MEDDEV の関係
　・臨床評価の実施に関する要求事項（サマリ）
　・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ（サマリ）
　・MDRにおける臨床評価の流れ（再掲）
　・MEDDEV2.7/1 Rev.4
　・MEDDEV2.7/1 Rev.4（目次）
臨床評価実施に関する要求事項
　・臨床評価の担当者に関する要求事項
　・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
　・当該機器との同等性を実証できる機器とは？
　・当該機器との同等性を実証できる機器とは？－技術的特性
　・当該機器との同等性を実証できる機器とは？－生物学的特性
　・当該機器との同等性を実証できる機器とは？－臨床的特性
　・同等性評価のための比較テーブル（MDCG 2020-5）
　・臨床評価の実施に関する要求事項
　・MDRにおける臨床評価の流れ
　・臨床評価計画書
　・臨床評価・臨床試験前の相談
　・MDRにおける臨床評価の流れ
　・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
　・2種類の臨床データ
　・8. 関連データの特定（第1段階）8.1. 製造業者が収集し、保持するデータ
　・8. 関連データの特定（第1段階）8.2. 文献から収集したデータ
　・MDRにおける臨床評価の流れ
　・臨床評価（Article 61）要求事項サマリ
　・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
　・9. 関連データの評価（第2段階）9.1.　全般的な留意事項
　・9. 関連データの評価（第2段階）9.2.　評価計画
　・9. 関連データの評価（第2段階）9.3.　評価の実施
　・MDRにおける臨床評価の流れ
　・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
　・10. 臨床データの解析（第3段階）10.1　全般的な留意事項
　・10. 臨床データの解析（第3段階）10.2　特定の留意事項
　・10. 臨床データの解析（第3段階）10.3　臨床データに基づく適合性の立証が適切とみなされない場合
　・MDRにおける臨床評価の流れ
　・臨床評価（Article 61）要求事項サマリ
　・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
　・11.　臨床評価報告書（CER、第4段階）
　・MDRにおける臨床評価の流れ
　・Section 1　市販後監視市販後監視計画（Article 84）
　・Annex III 市販後監視に関する技術文書
　・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ
　・MDRにおける臨床評価の流れ
　・Section 1　市販後監視市販後監視報告書（Article 85）
　・Section 1　市販後監視定期的安全性最新報告（Article 86）
臨床評価報告書
　・MDRに基づく臨床評価報告書（CER）を作成する際に考慮すべき7つの重要なポイント
　・1. Indications　適応
　・2. 文献検索
　・3. 臨床試験
　・4. 有効期限
　・5. 一般的安全性・性能要件（GSPR）対必須要件（ER）
　・6. 最先端技術
　・7. ベネフィット/リスクの結論

６．性能評価概要
・IVDR Annex XIII 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ
・IVDRにおける性能評価
・IVDRの性能評価に必要なデータおよび情報
・MDCG 2024-4　性能試験における安全性報告
・IVDRにおける性能評価計画（PEP）の主な内容
・IVDRにおける性能評価報告書（PER）の主な内容

７．PMS/ビジランス概要
・市販後監視要求事項の強化
・PMS・ビジランスの要点
・市販後調査とビジランスの違い
・市販後調査活動とビジランスの違い
・製造業者の一般的義務（Article 10）
・適合性評価手順における要求事項における市販後調査・ビジランスに関する要求
・定期的安全更新報告（PSUR）
・MDR Chapter VII Section1市販後監視活動（PMS）とは？ー Article83～86の全体像
・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）
・MDR Chapter VII Section2ビジランスとは？ーArticle 87～92
・ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス
・ビジランスシステムに関するガイドライン
・ビジランスシステムとは？
・ビジランスシステムの有用性
・ビジランスシステムに関する要求事項の概要
・MIR（Manufacturer’s Incident Report）
・市場安全性是正措置
・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について
・Article 10 製造業者の責務
・Annex I　一般的な安全性および性能要求事項
・Article 10 製造業者の責務
・規制遵守責任者（Person responsible for regulatory compliance）の任命（Article 15）
・技術文書要求事項の強化
・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
・技術文書の管理