【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。製造・品質管理については、GMP省令・QMS省令の要求事項に基づく製造指図・記録の管理、工程内管理と試験検査、逸脱・変更管理、出荷判定の運用まで、数多くの企業を支援してきました。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

1. AIとはさみは使いよう
・生成AIではこんなことも出来ます　～その1～
・生成AIではこんなことも出来ます　～その2～
・生成AIではこんなことも出来ます　～その3～
・生成AIではこんなことも出来ます　～その4～
・生成AIではこんなことも出来ます　～その5～
・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
・15年に一度の大変革期 - 千載一遇のチャンス
・こんなことに困っていませんか？
・教育・学習の方法が根本的に変わります！
・未来の規制遵守プロフェッショナル像
・専門職の新たなビジネスモデル
・AIへの投資は未来への投資
・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
・AIは副操縦士（Co-Pilot）

2. 規制要件の基礎
・なぜ製造管理・品質管理が重要なのか
・規制当局の役割
・医療機器の規制フレームワーク
・ISO 13485の要求事項
・医薬品の規制フレームワーク
・ICHガイドラインの体系
・共通する品質管理要素
・データインテグリティの要件

3. 生成AIによる品質管理業務の革新
・現場が直面する課題
・深刻化する課題
・生成AI活用領域マップ
・文書管理での活用
・期待効果
・逸脱管理での活用
・CAPA管理での活用
・年次製品品質照査（APR/PQR）
・デモンストレーション

4. 生成AIの基本知識
・大規模言語モデル（LLM）とは
・生成AI（ジェネレーティブAI）とは
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・GPTからChat GPTへの進化の意義
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（hallucination）
・ハルシネーションの低減方法
・ハルシネーション（誤情報生成）が起きるメカニズムの解明
・3段階クロスチェック法：複数AIによる相互検証システム
・ファクトアンカリング技術：検索系AIと生成系AIの融合
・プロンプトエンジニアリングによる誤情報防止テクニック
・規制文書における「絶対に間違えてはいけない情報」の保護方法
・実演：ハルシネーションを意図的に発生させ、即座に修正するデモ

5. 実践的スキルとプロンプト技術
・プロンプトエンジニアリングの基礎
・品質文書作成プロンプト例
・逸脱調査プロンプト例
・CAPA立案プロンプト例
・データ分析プロンプト例
・プロンプト作成のベストプラクティス
・品質データ分析システムの構築
・予防的品質管理への応用

6. 導入時の考慮事項
・データインテグリティの確保
・バリデーションの考慮事項
・人間の監督（Human Oversight）
・HUMAN in the Loopの重要性
・如何に生成AIを使いこなすか
・製薬・医療機器業界における学習の変革
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・バリデーションの考慮事項
・規制当局の動向
・導入ロードマップ
・生成AI時代の課題と問題点?
・生成AI時代の課題と問題点?
・生成AI時代の課題と問題点?
・生成AI時代の課題と問題点?

7. なぜ生成AIセキュリティが重要なのか
・なぜ今、生成AIセキュリティが重要なのか
・セキュリティインシデント事例 他社の失敗から学ぶ
・包括的セキュリティソリューション

8. ChatGPT Enterprise版
・ChatGPT Enterprise 究極のセキュリティソリューション
・プロンプト設計の属人化という深刻な組織課題
・セキュリティ懸念による利用中止の実態
・サムスン事例の教訓が示す20日間の悲劇
・利用目的の不明確さと業務適合性の根本的問題
・業務適合性の限界
・回答精度への不満と期待とのギャップ
・期待と現実のギャップ要因
・教育体制の不備とリテラシー格差

9. RAGについて
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・RAGの基本概念と最新動向
・従来のAIとの違い
・RAGの基本概念と最新動向
・ChatGPTのGPTsでRAGを実装する方法
・RAGの基本概念と最新動向
・GPTs作成の完全ガイド
・ChatGPTのGPTsでRAGを使う方法
・実用的なGPTs作成例

Appendix
・医薬品・医療機器業界におけるAI活用の重要性
・生成AIではこんなことも出来ます　～その3～
・医薬品・医療機器業界におけるAI活用の重要性
・主要なAI検索ツールとその特徴
・AIによる規制情報の収集と分析
・データ処理の効率化と人的負担の軽減
・競争力維持のためのAI活用
・グローバル市場での規制遵守の支援
・AIと専門家による規制対応の強化
・まとめ
・各ツールの価格比較 （2025年11月現在）
・費用対効果（ROI）の厳しい現実
・ROI低迷の構造的要因
・展開状況の実態
・展開を阻む要因
・全社展開の困難さと部分導入の限界
・構造的課題と組織運営の根本問題
・技術的課題（従来の問題点）
・法的・倫理的課題
・将来的な不確実性
・利用率向上と定着化への包括的対処戦略
・短期的対策（3～6ヶ月）- 即効性重視の施策
・失敗を成功に転換する再起動戦略
・投資判断のための意思決定フレームワーク
・代替オプションの検討
・エグゼクティブへの提言 - 成功と失敗の分岐点を理解して