株式会社イーコンプライアンス

医療機器の製造・品質管理は、患者の生命と健康に直結する製品の安全性と有効性を確保するための最重要プロセスです。ISO 13485国際規格、FDA QSR（Quality System Regulation）、欧州MDR（Medical Device Regulation）など、世界各国の規制当局は医療機器製造業者に対して厳格な品質管理システムの構築と運用を要求しています。これらの要求事項には、設計管理、文書管理、製造管理、是正予防措置、マネジメントレビューなど多岐にわたる領域が含まれ、その全てを適切に管理することは極めて複雑で労働集約的な作業となっています。

現在の製造・品質管理現場では、膨大な品質文書の作成・更新、製造記録の手作業による記入・チェック、不適合品の調査・分析、是正措置の立案・実施など、多くの業務が人的リソースに依存しています。しかし、人的エラーの発生、記録の不整合、分析の主観性、改善活動の遅延、専門人材の不足などが深刻な課題となっており、特に中小企業では十分なリソースを確保することが困難な状況が続いています。また、グローバル展開に伴う多拠点での品質システム統一、複雑化する規制要件への対応、データインテグリティの確保なども新たな課題として浮上しています。

生成AI技術の進歩は、これらの製造・品質管理における課題を根本的に解決する可能性を提供しています。自然言語処理による品質文書の自動生成と更新、機械学習を活用した品質データの高度な分析、予測モデルによる不適合の事前検知、さらには製造プロセス全体の最適化まで、従来では不可能だった高度な品質管理システムの実現が可能になっています。

本セミナーでは、まず医療機器の製造・品質管理に関する国際規格と規制要件を初心者にも理解できるよう体系的に解説します。その上で、これらの複雑な品質管理業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の品質手順書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト技術、品質データ分析システム、さらには予防的品質管理への応用まで、包括的にカバーします。

【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

1. AIとはさみは使いよう
・生成AIではこんなことも出来ます　～その1～
・生成AIではこんなことも出来ます　～その2～
・生成AIではこんなことも出来ます　～その3～
・生成AIではこんなことも出来ます　～その4～
・生成AIではこんなことも出来ます　～その5～
・「何とかとはさみは使いよう」生成AIも使いよう
・15年に一度の大変革期 - 千載一遇のチャンス
・こんなことに困っていませんか？
・教育・学習の方法が根本的に変わります！
・未来の規制遵守プロフェッショナル像
・専門職の新たなビジネスモデル
・AIへの投資は未来への投資
・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
・AIは副操縦士（Co-Pilot）

2. 規制要件の基礎
・なぜ製造管理・品質管理が重要なのか
・規制当局の役割
・医療機器の規制フレームワーク
・ISO 13485の要求事項
・医薬品の規制フレームワーク
・ICHガイドラインの体系
・共通する品質管理要素
・データインテグリティの要件

3. 生成AIによる品質管理業務の革新
・現場が直面する課題
・深刻化する課題
・生成AI活用領域マップ
・文書管理での活用
・期待効果
・逸脱管理での活用
・CAPA管理での活用
・年次製品品質照査（APR/PQR）
・デモンストレーション

4. 生成AIの基本知識
・大規模言語モデル（LLM）とは
・生成AI（ジェネレーティブAI）とは
・GPT（Generative Pre-trained Transformer）とは
・GPTからChat GPTへの進化の意義
・生成AI使用上の注意点
・ハルシネーション（hallucination）
・ハルシネーションの低減方法
・ハルシネーション（誤情報生成）が起きるメカニズムの解明
・3段階クロスチェック法：複数AIによる相互検証システム
・ファクトアンカリング技術：検索系AIと生成系AIの融合
・プロンプトエンジニアリングによる誤情報防止テクニック
・規制文書における「絶対に間違えてはいけない情報」の保護方法
・実演：ハルシネーションを意図的に発生させ、即座に修正するデモ

5. 実践的スキルとプロンプト技術
・プロンプトエンジニアリングの基礎
・品質文書作成プロンプト例
・逸脱調査プロンプト例
・CAPA立案プロンプト例
・データ分析プロンプト例
・プロンプト作成のベストプラクティス
・品質データ分析システムの構築
・予防的品質管理への応用

6. 導入時の考慮事項
・データインテグリティの確保
・バリデーションの考慮事項
・人間の監督（Human Oversight）
・HUMAN in the Loopの重要性
・如何に生成AIを使いこなすか
・製薬・医療機器業界における学習の変革
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・バリデーションの考慮事項
・規制当局の動向
・導入ロードマップ
・生成AI時代の課題と問題点?
・生成AI時代の課題と問題点?
・生成AI時代の課題と問題点?
・生成AI時代の課題と問題点?

7. なぜ生成AIセキュリティが重要なのか
・なぜ今、生成AIセキュリティが重要なのか
・セキュリティインシデント事例 他社の失敗から学ぶ
・包括的セキュリティソリューション

8. ChatGPT Enterprise版
・ChatGPT Enterprise 究極のセキュリティソリューション
・プロンプト設計の属人化という深刻な組織課題
・セキュリティ懸念による利用中止の実態
・サムスン事例の教訓が示す20日間の悲劇
・利用目的の不明確さと業務適合性の根本的問題
・業務適合性の限界
・回答精度への不満と期待とのギャップ
・期待と現実のギャップ要因
・教育体制の不備とリテラシー格差

9. RAGについて
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・RAGの基本概念と最新動向
・従来のAIとの違い
・RAGの基本概念と最新動向
・ChatGPTのGPTsでRAGを実装する方法
・RAGの基本概念と最新動向
・GPTs作成の完全ガイド
・ChatGPTのGPTsでRAGを使う方法
・実用的なGPTs作成例

Appendix
・医薬品・医療機器業界におけるAI活用の重要性
・生成AIではこんなことも出来ます　～その3～
・医薬品・医療機器業界におけるAI活用の重要性
・主要なAI検索ツールとその特徴
・AIによる規制情報の収集と分析
・データ処理の効率化と人的負担の軽減
・競争力維持のためのAI活用
・グローバル市場での規制遵守の支援
・AIと専門家による規制対応の強化
・まとめ
・各ツールの価格比較 （2025年11月現在）
・費用対効果（ROI）の厳しい現実
・ROI低迷の構造的要因
・展開状況の実態
・展開を阻む要因
・全社展開の困難さと部分導入の限界
・構造的課題と組織運営の根本問題
・技術的課題（従来の問題点）
・法的・倫理的課題
・将来的な不確実性
・利用率向上と定着化への包括的対処戦略
・短期的対策（3～6ヶ月）- 即効性重視の施策
・失敗を成功に転換する再起動戦略
・投資判断のための意思決定フレームワーク
・代替オプションの検討
・エグゼクティブへの提言 - 成功と失敗の分岐点を理解して

【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】
ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。
DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。

【VOD（ストリーム）配信】
・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日にご視聴用URLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

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イベント提供者　株式会社イーコンプレス

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■セミナー視聴サイト■
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