【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

1. はじめに
・AI Compliance研究会とは
・AI Compliance研究会の開催予定
・村山 浩一　自己紹介

2. 研究会について
・AI Compliance研究会の毎回のコンテンツ（案）
・AI Compliance研究会の実施形式
・問題提起　～本AI Compliance研究会の研究テーマ?～
・問題提起?：スキルワークのアドミニワーク化
・問題提起?：規制当局の査察対応
・問題提起?：技術的課題
・問題提起?：組織的抵抗
・問題提起?：日本と海外のギャップ
・研究会の取組内容　 ～本AI Compliance研究会の研究テーマ?～
・研究会の取組内容?：海外先進事例の研究
・研究会の取組内容?：プロセス別活用アイデア
・生成AI活用例：非臨床・臨床
・生成AI活用例：申請・当局対応・品質
・参加メリット
・研究会の魅力?：実践的な学習環境
・研究会の魅力?：ツールキット提供
・研究会の魅力?：全社導入支援
・継続的価値?：定期情報配信
・継続的価値?：成果の可視化
・まとめ：研究会の方向性

3. 実用的なデモ
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その1～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その2～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その3～
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その4～

4. 生成AIの基本知識
・生成AIは「魔法の杖」ではなく「優秀なアシスタント」
・AIは副操縦士（Co-Pilot）
・HUMAN in the Loopの重要性
・如何に生成AIを使いこなすか
・製薬・医療機器業界における学習の変革
・ハルシネーションの低減方法
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）アプローチによる精度向上
・ChatGPTのGPTsでRAGを使う方法

5. 最新生成AI情報
・Claude 4.5 Sonnetリリース（9月29日）
・Claude関連の主要ニュース
・ChatGPT関連の主要ニュース
・業界全体のトレンド
・まとめ
・1. Claude（クロード）の大型アップデート
・2. ChatGPTの革新的機能
・3. 日本の生成AI開発
・4. 業界全体の大きな変化
・私たちの生活はどう変わる？

6. 今回の研究テーマ?
・今回の研究テーマ?　プロンプトエンジニアリングは必要か？

7. 今回の研究テーマ?
・今回の研究テーマ?　CSAガイダンスの発出と教育用資料の作成