【ここがポイント】
★ これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース
★ CSVって何？
★ GAMPって何？
★ コンピュータ化システムって何？
★ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書（SOP）と記録とは
★ CSAとは何か？
★ CSAのメリットとは？
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
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【中級編】 CSV セミナーのVOD配信セミナー動画も販売しております。
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収録日 |
2024年9月11日
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総収録時間 |
270分
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| 受講料(税込) |
66,000円
定価：本体60,000円＋税6,000円 |
| ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
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VOD配信 |
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| 備 考 | 資料付
2024年9月11日に収録したものです。
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コンピュータバリデーションに関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。
１. はじめに
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
・品質とは
・品質の良いとは？
・品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
・ソフトウェアの品質保証（ソフトウェアのバリデーション）とは
・Fitness for purpose（適格性）
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・CSV実施に必要なスキルとは
・コンピュータ化システムの変遷と品質保証
・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
２. コンピュータ化システムとは
・コンピュータ化システム導入の原則 ～PIC/S GMP ANNEX 11～
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・コンピュータ化システムの種類と特徴
・構造設備のCSVの目的
・ITアプリケーションのCSV
３. GAMPとは
・GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）って何？
・GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMPドキュメントセット
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト
・GAMP 5における５つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解（医療機器）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用
・GAMP 5における５つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任
４. リスクベースドアプローチとは
・意図した使用に仕様を合せることは最重要
・リスクベースドアプローチ（コンプライアンス・コスト・マネジメント）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト製品とプロセスの理解（医薬品）
５. カテゴリ分類とは
・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
・ソフトウェアカテゴリ分類とは
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
・ソフトウェアカテゴリとシステムの例
６. V-Modelとは
・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
・【例】特注のスニーカーにおける適格性評価
・GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
・Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
・Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
・Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）
７. 厚労省ガイドライン
・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（平成22年10月21日薬監麻発1021第11号）
・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要
・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
カテゴリ分類表と対応例（別紙2）
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害
８. 構造設備・分析機器のCSV
・医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
・プロセスバリデーション（ＰＶ）
・構造設備のCSVに関する留意点
・GMPハードとGMPソフト
・適格性とは（Fitness for purpose）
・原薬GMPのガイドライン（平成13年11月2日、薬発第1200号） 12 バリデーション12.3 適格性評価
・適格性評価（Qualification）とは
・マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト
・構造設備のCSVの目的
・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
・構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
・適格性評価（Qualification）
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・性能適格性評価（PQ）
・FDAプロセスウィンドウ
・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
・適格性評価（Qualification）とは
・設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
・構造設備や分析機器（カテゴリ3）のCSV実施要領
・設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3
・カテゴリ3の構造設備や分析機器（ファームウェア、PLC）のCSV成果物
・分析機器のCSV
・分析機器の種類と対応
・分析機器のCSV文書の種類（新規導入時）
９. システムライフサイクルとは
・Validation = Pet ?
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト
ライフサイクルアプローチとは
・GAMP 5における５つのキーコンセプト
キーライフサイクルフェーズ
・CSV成果物の種類と属性
・計画書と報告書
・ビジネスプロセスマップ
・CSV実施体制
・構想フェーズの成果物
・初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
・GxP評価
・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階（つづき）
・要求テスト（PQ）とは
・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
１０. CSA概要
・CSAガイダンスドラフトの公開
・CSAが必要になった背景
・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
・CSAガイダンス概要
・CSVからCSAへ
・CSA概要
・CSAガイダンスの要点
・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
・直接的なシステムと間接的なシステム
・CSVに対する思い込み
・CSVに対する思い込み
・CSA実施手順
・適切な記録の確立 ～保証活動および記録の例～
・業界チームの推奨事項
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2024年9月11日に収録したものです。
